- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026217
Ultrasonido de diafragma como una herramienta poderosa en el manejo de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en pacientes hematológicos
Evaluación de la función diafragmática en pacientes hematológicos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica por disfunción parenquimatosa es una de las principales complicaciones de los pacientes hematológicos inmunocomprometidos. En esta cohorte de pacientes, con frecuencia se necesita ventilación mecánica para restaurar la oxigenación y la normocapnia. Dado que cada régimen de ventilación con presión positiva puede potencialmente determinar complicaciones pulmonares, debido a la alteración en la homeostasis pulmonar de presión y volumen y la actividad del diafragma, también se debe evaluar la función del diafragma para no empeorar la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI). Los objetivos principales de VILI son el intersticio pulmonar y el diafragma.
El intersticio pulmonar está frecuentemente involucrado en diferentes mecanismos de lesión, que se derivan tanto del volumen tidal inducido como de la presión positiva al final de la espiración (PEEP). De hecho, los grandes volúmenes corrientes generados durante la respiración espontánea asistida pueden configurar regímenes de ventilación no protectores y el llamado "fenómeno pendelluft", que es el flujo intrínseco de aire dentro del pulmón desde las regiones no dependientes a las dependientes sin cambios en el volumen corriente, puede afectar la ventilación inadecuada. valores de PEEP.
La ventilación con presión positiva también puede alterar la actividad del diafragma. Datos recientes muestran que la disfunción del diafragma, considerada como una fracción de engrosamiento aumentada o reducida, ocurre en alrededor del 65% de los pacientes sometidos a ventilación mecánica.
Dado el daño potencial de la ventilación con presión positiva, la optimización de la ventilación mecánica es fundamental para garantizar un tiempo de recuperación adecuado sin provocar la aparición de más lesiones pulmonares y diafragmáticas. La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es una modalidad reciente de ventilación mecánica que brinda asistencia ventilatoria de acuerdo con el esfuerzo respiratorio del paciente, medido por la actividad eléctrica del diafragma (EAdi). NAVA trabaja proporcionalmente con los valores de EAdi, asegurando una mejor eficiencia neuroventiladora en comparación con otros modos de ventilación mecánica y también reduciendo la asincronía paciente-ventilador. De acuerdo con estas características, el protocolo NAVA puede ser útil para preservar los intercambios de gases y la función del diafragma tanto en ventilación invasiva como no invasiva.
Por lo tanto, la evaluación de la actividad del diafragma basal, la elección del dispositivo para la administración de soporte de oxígeno y el ajuste de los parámetros ventilatorios pueden influir en la estancia hospitalaria y el resultado de los pacientes afectados por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
El objetivo de este estudio es evaluar la actividad del diafragma basal de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y registrar las modificaciones de la actividad del diafragma durante la estancia en la UCI en relación con la optimización de la terapia médica y, si es necesario, según a la necesidad de soporte ventilatorio (ventilación invasiva o no invasiva proporcionada con el protocolo NAVA).
Este estudio pretende registrar también la fracción de engrosamiento diafragmático diario, la gasometría arterial diaria, la frecuencia de fracaso de la ventilación no invasiva, la frecuencia de intubación traqueal, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipoxémica en pacientes hematológicos (PaO2 < 70 mmHg o P/F < 150)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con régimen de ventilación con presión positiva de cánula nasal de alto flujo antes del ingreso en la UCI
- Cuadro clínico inestable (uso de vasopresores, síndrome coronario agudo...)
- Denegación de tratamiento o consentimiento informado
- Agitación (RASS ≥+2) o falta de colaboración (Kelly Matthay ≥ 5)
- Fallo multiorgánico
- Inscripción en otros protocolos de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Al ingreso en la UCI
|
Fracción de engrosamiento del diafragma medida con ecografía
|
Al ingreso en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracción de engrosamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Fracción de engrosamiento del diafragma medida con ecografía
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Análisis de gases en sangre arterial
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Fallo de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Fallo de ventilación no invasiva según protocolo VNI hospitalario
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Tasa de intubación traqueal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Intubación traqueal
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Duración de la ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Duración de la ventilación con presión positiva (VNI o ventilación mecánica)
|
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta de UCI, valorado hasta 36 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 36 meses
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 36 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta hospitalaria, valorado hasta 36 meses
|
Mortalidad intrahospitalaria
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa o alta hospitalaria, valorado hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .