- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04026217
Ультразвук диафрагмы как мощный инструмент в лечении острой гипоксической дыхательной недостаточности у гематологических больных
Оценка функции диафрагмы у гематологических больных с острой гипоксической дыхательной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая гипоксическая дыхательная недостаточность вследствие паренхиматозной дисфункции является одним из основных осложнений иммунодефицитных гематологических больных. В этой когорте пациентов часто требуется искусственная вентиляция легких для восстановления оксигенации и нормокапнии. Поскольку любой режим вентиляции с положительным давлением потенциально может привести к легочным осложнениям из-за изменения гомеостаза легких по давлению и объему и активности диафрагмы, необходимо также оценить функцию диафрагмы, чтобы не усугубить повреждение легких, вызванное вентиляцией (VILI). Основными мишенями ВИЛИ являются легочный интерстиций и диафрагма.
Легочный интерстиций часто участвует в различных механизмах повреждения, которые возникают как из-за индуцированного дыхательного объема, так и из-за положительного давления в конце выдоха (ПДКВ). Действительно, большие дыхательные объемы, генерируемые во время вспомогательного спонтанного дыхания, могут формировать незащитные режимы вентиляции, а так называемый «феномен пенделлюфта», то есть собственный поток воздуха в легком из независимых областей в зависимые без изменений дыхательного объема, может повлиять на неадекватную вентиляцию легких. значения ПДКВ.
Вентиляция с положительным давлением также может изменить активность диафрагмы. Недавние данные показывают, что дисфункция диафрагмы, рассматриваемая как повышенная или уменьшенная фракция утолщения, возникает примерно у 65% пациентов, подвергающихся искусственной вентиляции легких.
Учитывая потенциальный вред вентиляции с положительным давлением, оптимизация механической вентиляции имеет решающее значение для обеспечения адекватного времени восстановления без риска возникновения дальнейшего повреждения легких и диафрагмы. Нейронно-регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это новейший метод механической вентиляции, который обеспечивает вспомогательную вентиляцию легких в соответствии с дыхательными усилиями пациента, измеряемыми электрической активностью диафрагмы (EAdi). NAVA работает пропорционально значениям EAdi, обеспечивая лучшую нейровентиляторную эффективность по сравнению с другими режимами механической вентиляции, а также уменьшая асинхронность между пациентом и вентилятором. В соответствии с этими особенностями протокол NAVA может быть полезен для сохранения газообмена и функции диафрагмы как при инвазивной, так и при неинвазивной вентиляции.
Таким образом, оценка активности базальной диафрагмы, выбор устройства для кислородной поддержки и настройка параметров вентиляции могут влиять на пребывание в стационаре и исход у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью.
Целью настоящего исследования является оценка активности базальной диафрагмы у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, поступивших в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОИТ), и регистрация изменений активности диафрагмы во время пребывания в отделении интенсивной терапии в связи с оптимизацией медикаментозной терапии и, при необходимости, в соответствии с потребности в вентиляционной поддержке (инвазивная или неинвазивная вентиляция, проводимая по протоколу NAVA).
В этом исследовании предполагается также регистрировать суточную фракцию утолщения диафрагмы, суточный анализ газов артериальной крови, частоту неудач неинвазивной вентиляции, частоту интубации трахеи, продолжительность ИВЛ, продолжительность пребывания в стационаре и госпитальную летальность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гипоксическая дыхательная недостаточность у гематологических больных (PaO2 < 70 мм рт. ст. или P/F < 150)
Критерий исключения:
- Пациенты с режимом вентиляции с положительным давлением с помощью высокопоточной назальной канюли перед поступлением в отделение интенсивной терапии.
- Нестабильное клиническое состояние (применение вазопрессоров, острый коронарный синдром...)
- Отказ от лечения или информированное согласие
- Агитация (RASS ≥+2) или отсутствие сотрудничества (Kelly Matthay ≥ 5)
- Полиорганная недостаточность
- Зачисление в другие протоколы исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Фракция утолщения диафрагмы, измеренная с помощью эхографии
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
Фракция утолщения диафрагмы, измеренная с помощью эхографии
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
|
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
Анализ газов артериальной крови
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
|
Неэффективность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
Неэффективность неинвазивной вентиляции в соответствии с госпитальным протоколом НИВЛ
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
|
Скорость интубации трахеи
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
Интубация трахеи
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
|
Продолжительность вентиляции с положительным давлением
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
Продолжительность вентиляции с положительным давлением (НИВЛ или механическая вентиляция легких)
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине или выписки из отделения интенсивной терапии, оценивается до 36 месяцев
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 36 месяцев
|
Длительность пребывания в больнице
|
С даты госпитализации до даты выписки из больницы, оценивается до 36 месяцев
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты смерти по любой причине или выписки из больницы, оценивается до 36 месяцев
|
Внутрибольничная смертность
|
С даты госпитализации до даты смерти по любой причине или выписки из больницы, оценивается до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .