- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026217
Ultrassom de diafragma como uma ferramenta poderosa no manejo da insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em pacientes hematológicos
Avaliação da Função Diafragmática em Pacientes Hematológicos com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória hipoxêmica aguda por disfunção parenquimatosa é uma das principais complicações de pacientes hematológicos imunocomprometidos. Nessa coorte de pacientes, a ventilação mecânica é frequentemente necessária para restaurar a oxigenação e a normocapnia. Como todo esquema ventilatório com pressão positiva pode potencialmente determinar complicações pulmonares, devido à alteração da homeostase pulmonar pressórica e volêmica e da atividade diafragmática, também a função diafragmática deve ser avaliada para não agravar a lesão pulmonar induzida pela ventilação (LPIV). Os principais alvos da VILI são o interstício pulmonar e o diafragma.
O interstício pulmonar está freqüentemente envolvido em diferentes mecanismos de lesão, que derivam tanto do volume corrente induzido quanto da pressão expiratória final positiva (PEEP). De fato, grandes volumes correntes gerados durante a respiração espontânea assistida podem configurar regimes ventilatórios não protetores e o chamado "fenômeno pendelluft", ou seja, o fluxo intrínseco de ar dentro do pulmão de regiões não dependentes para dependentes sem alterações no volume corrente, pode afetar valores PEEP.
A ventilação com pressão positiva também pode alterar a atividade do diafragma. Dados recentes mostram que a disfunção do diafragma, considerada como uma fração de espessamento aumentado ou reduzido, ocorre em cerca de 65% dos pacientes submetidos à ventilação mecânica.
Considerando o dano potencial da ventilação com pressão positiva, a otimização da ventilação mecânica é fundamental para garantir um tempo adequado de recuperação sem concorrer para o aparecimento de novas lesões pulmonares e diafragmáticas. A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é uma modalidade recente de ventilação mecânica que fornece assistência ventilatória de acordo com o esforço respiratório do paciente, medido pela atividade elétrica do diafragma (EAdi). O NAVA trabalha proporcionalmente com os valores de EAdi, garantindo uma melhor eficiência neuroventiladora em comparação com outros modos de ventilação mecânica e também reduzindo a assincronia paciente-ventilador. De acordo com essas características, o protocolo NAVA pode ser útil para preservar as trocas gasosas e a função do diafragma tanto na ventilação invasiva quanto na não invasiva.
Portanto, a avaliação da atividade basal do diafragma, a escolha do dispositivo para administração de suporte de oxigênio e o ajuste dos parâmetros ventilatórios podem influenciar a permanência hospitalar e a evolução de pacientes acometidos por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade diafragmática basal de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda internados em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e registrar as modificações da atividade diafragmática durante a permanência na UTI em relação à otimização da terapia médica e, se necessário, de acordo com à necessidade de suporte ventilatório (ventilação invasiva ou não invasiva com protocolo NAVA).
Este estudo pretende registrar também a fração diária de espessamento do diafragma, gasometria arterial diária, frequência de falha da ventilação não invasiva, frequência de intubação traqueal, tempo de ventilação mecânica, tempo de internação e mortalidade hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Udine, Itália, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória hipoxêmica em pacientes hematológicos (PaO2 < 70 mmHg ou P/F < 150)
Critério de exclusão:
- Pacientes com regime de ventilação com pressão positiva de cânula nasal de alto fluxo antes da admissão na UTI
- Quadro clínico instável (uso de vasopressores, síndrome coronária aguda...)
- Recusa de tratamento ou consentimento informado
- Agitação (RASS ≥+2) ou falta de colaboração (Kelly Matthay ≥ 5)
- Falência de múltiplos órgãos
- Inscrição em outros protocolos de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de espessamento do diafragma
Prazo: Na admissão na UTI
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Fração de espessamento do diafragma medida com ecografia
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Na admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de espessamento do diafragma
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Fração de espessamento do diafragma medida com ecografia
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Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Análise de gasometria arterial
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Análise de gasometria arterial
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Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Falha da ventilação não invasiva
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Falha da ventilação não invasiva de acordo com o protocolo hospitalar de VNI
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Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Taxa de intubação traqueal
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Intubação traqueal
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Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Duração da ventilação com pressão positiva
Prazo: Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Duração da ventilação com pressão positiva (VNI ou ventilação mecânica)
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Da data da inscrição até a data do óbito por qualquer causa ou alta da UTI, avaliada até 36 meses
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Tempo de internação
Prazo: Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 36 meses
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Tempo de internação
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Desde a data de internação até a data de alta hospitalar, avaliados até 36 meses
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Da data de internação hospitalar até a data do óbito por qualquer causa ou alta hospitalar, avaliado até 36 meses
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Mortalidade hospitalar
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Da data de internação hospitalar até a data do óbito por qualquer causa ou alta hospitalar, avaliado até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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- 2745
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