- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026217
Diafragma-ultraljud som ett kraftfullt verktyg för att hantera akut hypoxemisk andningssvikt hos hematologiska patienter
Utvärdering av diafragmafunktion hos hematologiska patienter med akut hypoxemisk andningssvikt
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Akut hypoxemisk andningssvikt på grund av parenkymal funktionsstörning är en av huvudkomplikationerna hos immunförsvagade hematologiska patienter. I denna grupp av patienter behövs ofta mekanisk ventilation för att återställa syresättning och normokapni. Eftersom varje kur med positivt tryck ventilation potentiellt kan avgöra lungkomplikationer, på grund av förändringar i tryck och volym lunghomeostas och diafragmaaktivitet, måste även diafragmafunktionen bedömas för att inte förvärra ventilatorinducerad lungskada (VILI). Huvudmålen för VILI är pulmonell interstitium och diafragma.
Pulmonellt interstitium är ofta involverat i olika skademekanismer, som härrör både från inducerad tidalvolym och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). I själva verket kan stora tidalvolymer som genereras under assisterad spontan andning konfigurera icke-skyddande ventilationsregimer och det så kallade "pendelluftfenomenet", det vill säga det inneboende luftflödet i lungan från icke-beroende till beroende regioner utan förändringar i tidalvolymen, kan påverka otillräcklig PEEP-värden.
Övertrycksventilation kan också förändra diafragmans aktivitet. Nya data visar att diafragmans funktion, betraktad som en förstärkt eller reducerad förtjockningsfraktion, förekommer hos cirka 65 % av patienterna som genomgår mekanisk ventilation.
Eftersom den potentiella skadan med övertrycksventilation är, är optimeringen av mekanisk ventilation avgörande för att säkerställa en adekvat tid till återhämtning utan att det leder till uppkomsten av ytterligare lung- och diafragmaskada. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är en ny metod för mekanisk ventilation som ger andningshjälp i enlighet med patientens andningsansträngning, mätt med membranets elektriska aktivitet (EAdi). NAVA arbetar proportionellt med EAdi-värden, vilket säkerställer en bättre neuroventilatorisk effektivitet jämfört med andra mekaniska ventilationslägen och minskar också patient-ventilatorns asynkronitet. Enligt dessa funktioner kan NAVA-protokollet vara användbart för att bevara gasutbyte och diafragmafunktion både vid invasiv och icke-invasiv ventilation.
Därför kan utvärderingen av basala diafragmans aktivitet, valet av apparat för syrgasstödsadministrering och inställningen av ventilationsparametrar påverka sjukhusvistelse och utfall för patienter som drabbats av akut hypoxemisk andningssvikt.
Syftet med denna studie är att utvärdera den basala diafragmanaktiviteten hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) och att registrera förändringar i diafragmans aktivitet under intensivvårdsvistelsen i relation till optimering av medicinsk terapi och, om nödvändigt, enligt till behovet av andningsstöd (invasiv eller icke-invasiv ventilation levererad med NAVA-protokoll).
Denna studie avser att registrera även daglig diafragmaförtjockningsfraktion, daglig arteriell blodgasanalys, felfrekvens av icke-invasiv ventilation, frekvens av trakeal intubation, längd på mekanisk ventilation, längd på sjukhusvistelse och sjukhusdödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypoxemisk andningssvikt hos hematologiska patienter (PaO2 < 70 mmHg eller P/F < 150)
Exklusions kriterier:
- Patienter med övertrycksventilation med högflödesnäskanyl före intensivvårdsinläggning
- Instabilt kliniskt tillstånd (användning av vasopressorer, akut koronarsyndrom...)
- Avslag på behandling eller informerat samtycke
- Agitation (RASS ≥+2) eller bristande samarbete (Kelly Matthay ≥ 5)
- Multipel organsvikt
- Inskrivning i andra studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: Vid intensivvårdsinläggning
|
Diafragmaförtjockningsfraktion mätt med ekografi
|
Vid intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diafragmaförtjockningsfraktion
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
Diafragmaförtjockningsfraktion mätt med ekografi
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
|
Analys av arteriell blodgas
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
Analys av arteriell blodgas
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
|
Misslyckande med icke-invasiv ventilation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
Misslyckande med icke-invasiv ventilation enligt sjukhusets NIV-protokoll
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
|
Hastighet av trakeal intubation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
Trakeal intubation
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
|
Varaktighet av övertrycksventilation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
Varaktighet av övertrycksventilation (NIV eller mekanisk ventilation)
|
Från inskrivningsdatum till datum för dödsfall av någon orsak eller ICU-utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från datum för inläggning på sjukhus till datum för utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
Sjukhusets vistelsetid
|
Från datum för inläggning på sjukhus till datum för utskrivning, bedömd upp till 36 månader
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från datum för inläggning på sjukhus till datum för dödsfall av någon orsak eller utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 36 månader
|
Dödlighet på sjukhus
|
Från datum för inläggning på sjukhus till datum för dödsfall av någon orsak eller utskrivning från sjukhus, bedömd upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nava S, Hill N. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure. Lancet. 2009 Jul 18;374(9685):250-9. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60496-7.
- Mauri T, Cambiaghi B, Spinelli E, Langer T, Grasselli G. Spontaneous breathing: a double-edged sword to handle with care. Ann Transl Med. 2017 Jul;5(14):292. doi: 10.21037/atm.2017.06.55.
- Brochard L, Slutsky A, Pesenti A. Mechanical Ventilation to Minimize Progression of Lung Injury in Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 15;195(4):438-442. doi: 10.1164/rccm.201605-1081CP.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Wait JL, Nahormek PA, Yost WT, Rochester DP. Diaphragmatic thickness-lung volume relationship in vivo. J Appl Physiol (1985). 1989 Oct;67(4):1560-8. doi: 10.1152/jappl.1989.67.4.1560.
- Talmor D, Sarge T, Malhotra A, O'Donnell CR, Ritz R, Lisbon A, Novack V, Loring SH. Mechanical ventilation guided by esophageal pressure in acute lung injury. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2095-104. doi: 10.1056/NEJMoa0708638. Epub 2008 Nov 11.
- Hedenstierna G. Esophageal pressure: benefit and limitations. Minerva Anestesiol. 2012 Aug;78(8):959-66. Epub 2012 Jun 14.
- Antonelli M, Conti G, Rocco M, Bufi M, De Blasi RA, Vivino G, Gasparetto A, Meduri GU. A comparison of noninvasive positive-pressure ventilation and conventional mechanical ventilation in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1998 Aug 13;339(7):429-35. doi: 10.1056/NEJM199808133390703.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Azoulay E, Thiery G, Chevret S, Moreau D, Darmon M, Bergeron A, Yang K, Meignin V, Ciroldi M, Le Gall JR, Tazi A, Schlemmer B. The prognosis of acute respiratory failure in critically ill cancer patients. Medicine (Baltimore). 2004 Nov;83(6):360-370. doi: 10.1097/01.md.0000145370.63676.fb.
- Thiery G, Azoulay E, Darmon M, Ciroldi M, De Miranda S, Levy V, Fieux F, Moreau D, Le Gall JR, Schlemmer B. Outcome of cancer patients considered for intensive care unit admission: a hospital-wide prospective study. J Clin Oncol. 2005 Jul 1;23(19):4406-13. doi: 10.1200/JCO.2005.01.487.
- Benoit DD, Vandewoude KH, Decruyenaere JM, Hoste EA, Colardyn FA. Outcome and early prognostic indicators in patients with a hematologic malignancy admitted to the intensive care unit for a life-threatening complication. Crit Care Med. 2003 Jan;31(1):104-12. doi: 10.1097/00003246-200301000-00017.
- Boldrini R, Fasano L, Nava S. Noninvasive mechanical ventilation. Curr Opin Crit Care. 2012 Feb;18(1):48-53. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834ebd71.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Ferrer M, Esquinas A, Leon M, Gonzalez G, Alarcon A, Torres A. Noninvasive ventilation in severe hypoxemic respiratory failure: a randomized clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Dec 15;168(12):1438-44. doi: 10.1164/rccm.200301-072OC. Epub 2003 Sep 18.
- Agarwal R, Handa A, Aggarwal AN, Gupta D, Behera D. Outcomes of noninvasive ventilation in acute hypoxemic respiratory failure in a respiratory intensive care unit in north India. Respir Care. 2009 Dec;54(12):1679-87.
- Hernandez G, Vaquero C, Colinas L, Cuena R, Gonzalez P, Canabal A, Sanchez S, Rodriguez ML, Villasclaras A, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Noninvasive Ventilation on Reintubation and Postextubation Respiratory Failure in High-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1565-1574. doi: 10.1001/jama.2016.14194. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2047-2048. JAMA. 2017 Feb 28;317(8):858.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Ragot S, Girault C, Perbet S, Prat G, Boulain T, Demoule A, Ricard JD, Coudroy R, Robert R, Mercat A, Brochard L, Thille AW; REVA network. Effect of non-invasive oxygenation strategies in immunocompromised patients with severe acute respiratory failure: a post-hoc analysis of a randomised trial. Lancet Respir Med. 2016 Aug;4(8):646-652. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30093-5. Epub 2016 May 27.
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Cohn D, Benditt JO, Eveloff S, McCool FD. Diaphragm thickening during inspiration. J Appl Physiol (1985). 1997 Jul;83(1):291-6. doi: 10.1152/jappl.1997.83.1.291.
- Goligher EC, Ferguson ND, Brochard LJ. Clinical challenges in mechanical ventilation. Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1856-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30176-3. Epub 2016 Apr 28.
- Contejean A, Lemiale V, Resche-Rigon M, Mokart D, Pene F, Kouatchet A, Mayaux J, Vincent F, Nyunga M, Bruneel F, Rabbat A, Perez P, Meert AP, Benoit D, Hamidfar R, Darmon M, Jourdain M, Renault A, Schlemmer B, Azoulay E. Increased mortality in hematological malignancy patients with acute respiratory failure from undetermined etiology: a Groupe de Recherche en Reanimation Respiratoire en Onco-Hematologique (Grrr-OH) study. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):102. doi: 10.1186/s13613-016-0202-0. Epub 2016 Oct 25.
- Carteaux G, Millan-Guilarte T, De Prost N, Razazi K, Abid S, Thille AW, Schortgen F, Brochard L, Brun-Buisson C, Mekontso Dessap A. Failure of Noninvasive Ventilation for De Novo Acute Hypoxemic Respiratory Failure: Role of Tidal Volume. Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):282-90. doi: 10.1097/CCM.0000000000001379.
- L'Her E, Deye N, Lellouche F, Taille S, Demoule A, Fraticelli A, Mancebo J, Brochard L. Physiologic effects of noninvasive ventilation during acute lung injury. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Nov 1;172(9):1112-8. doi: 10.1164/rccm.200402-226OC. Epub 2005 Aug 4.
- Goligher EC, Kavanagh BP, Rubenfeld GD, Adhikari NK, Pinto R, Fan E, Brochard LJ, Granton JT, Mercat A, Marie Richard JC, Chretien JM, Jones GL, Cook DJ, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO, Ferguson ND. Oxygenation response to positive end-expiratory pressure predicts mortality in acute respiratory distress syndrome. A secondary analysis of the LOVS and ExPress trials. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jul 1;190(1):70-6. doi: 10.1164/rccm.201404-0688OC.
- Terzi N, Piquilloud L, Roze H, Mercat A, Lofaso F, Delisle S, Jolliet P, Sottiaux T, Tassaux D, Roesler J, Demoule A, Jaber S, Mancebo J, Brochard L, Richard JC. Clinical review: Update on neurally adjusted ventilatory assist--report of a round-table conference. Crit Care. 2012 Jun 20;16(3):225. doi: 10.1186/cc11297.
- Colombo D, Cammarota G, Bergamaschi V, De Lucia M, Corte FD, Navalesi P. Physiologic response to varying levels of pressure support and neurally adjusted ventilatory assist in patients with acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2010-8. doi: 10.1007/s00134-008-1208-3. Epub 2008 Jul 16.
- Schmidt M, Kindler F, Cecchini J, Poitou T, Morawiec E, Persichini R, Similowski T, Demoule A. Neurally adjusted ventilatory assist and proportional assist ventilation both improve patient-ventilator interaction. Crit Care. 2015 Feb 25;19(1):56. doi: 10.1186/s13054-015-0763-6.
- Di Mussi R, Spadaro S, Mirabella L, Volta CA, Serio G, Staffieri F, Dambrosio M, Cinnella G, Bruno F, Grasso S. Impact of prolonged assisted ventilation on diaphragmatic efficiency: NAVA versus PSV. Crit Care. 2016 Jan 5;20:1. doi: 10.1186/s13054-015-1178-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .