- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026217
Zwerchfell-Ultraschall als leistungsstarkes Instrument zur Behandlung von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz bei hämatologischen Patienten
Bewertung der Zwerchfellfunktion bei hämatologischen Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akute hypoxämische respiratorische Insuffizienz aufgrund einer parenchymalen Dysfunktion ist eine der Hauptkomplikationen bei immungeschwächten hämatologischen Patienten. In dieser Kohorte von Patienten ist häufig eine mechanische Beatmung erforderlich, um die Oxygenierung und die Normokapnie wiederherzustellen. Da jedes positive Druckbeatmungsregime potenziell pulmonale Komplikationen verursachen kann, aufgrund von Änderungen in der Druck- und Volumenhomöostase der Lunge und der Zwerchfellaktivität, muss auch die Zwerchfellfunktion bewertet werden, um eine beatmungsinduzierte Lungenschädigung (VILI) nicht zu verschlimmern. Hauptziele von VILI sind das Lungeninterstitium und das Zwerchfell.
Das Lungeninterstitium ist häufig an verschiedenen Verletzungsmechanismen beteiligt, die sowohl vom induzierten Atemzugvolumen als auch vom positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) herrühren. In der Tat können große Tidalvolumina, die während der unterstützten Spontanatmung erzeugt werden, nicht-protektive Beatmungsschemata konfigurieren und das sogenannte „Pendelluftphänomen“, d. h. der intrinsische Luftstrom innerhalb der Lunge von nicht abhängigen zu abhängigen Regionen ohne Änderungen des Tidalvolumens, kann sich unzureichend auswirken PEEP-Werte.
Überdruckbeatmung kann auch die Zwerchfellaktivität verändern. Jüngste Daten zeigen, dass bei etwa 65 % der Patienten, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, eine Zwerchfellfunktionsstörung, die als verstärkter oder verringerter Verdickungsanteil angesehen wird, auftritt.
Da die Überdruckbeatmung potenziell schädlich ist, ist die Optimierung der mechanischen Beatmung von entscheidender Bedeutung, um eine angemessene Zeit bis zur Genesung zu gewährleisten, ohne dass weitere Lungen- und Zwerchfellverletzungen auftreten. Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist eine neuere Modalität der mechanischen Beatmung, die eine Beatmungsunterstützung gemäß der Atemanstrengung des Patienten bereitstellt, die durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) gemessen wird. NAVA arbeitet proportional mit den EAdi-Werten, wodurch eine bessere neuroventilatorische Effizienz im Vergleich zu anderen mechanischen Beatmungsmodi sichergestellt und auch die Asynchronität zwischen Patient und Beatmungsgerät verringert wird. Gemäß diesen Merkmalen kann das NAVA-Protokoll nützlich sein, um den Gasaustausch und die Zwerchfellfunktion sowohl bei der invasiven als auch bei der nicht-invasiven Beatmung aufrechtzuerhalten.
Daher können die Bewertung der Basaldiaphragmaaktivität, die Wahl des Geräts zur Sauerstoffunterstützung und die Einstellung der Beatmungsparameter den Krankenhausaufenthalt und das Outcome von Patienten beeinflussen, die von akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz betroffen sind.
Ziel dieser Studie ist es, die Basaldiaphragmaaktivität von Patienten mit akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation (ICU) zu evaluieren und Veränderungen der Zwerchfellaktivität während des Aufenthaltes auf der Intensivstation in Bezug auf die Optimierung der medikamentösen Therapie und ggf. entsprechend zu erfassen Bedarf an Beatmungsunterstützung (invasive oder nicht-invasive Beatmung mit NAVA-Protokoll).
Diese Studie beabsichtigt, auch die tägliche Zwerchfellverdickungsfraktion, die tägliche arterielle Blutgasanalyse, die Ausfallhäufigkeit der nicht-invasiven Beatmung, die Häufigkeit der trachealen Intubation, die Dauer der mechanischen Beatmung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhaussterblichkeit zu erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Vetrugno, Doctor
- Telefonnummer: +393382873386
- E-Mail: luigi.vetrugno@asuiud.sanita.fvg.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiziana Bove, Professor
- Telefonnummer: +393474785763
- E-Mail: tiziana.bove@asuiud.sanita.fvg.it
Studienorte
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Udine, Italien, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypoxämische respiratorische Insuffizienz bei hämatologischen Patienten (PaO2 < 70 mmHg oder P/F < 150)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit positivem Druckbeatmungsschema mit High-Flow-Nasenkanüle vor Aufnahme auf die Intensivstation
- Instabiler klinischer Zustand (Einsatz von Vasopressoren, akutes Koronarsyndrom...)
- Verweigerung der Behandlung oder Einverständniserklärung
- Unruhe (RASS ≥+2) oder mangelnde Zusammenarbeit (Kelly Matthay ≥ 5)
- Multiples Organversagen
- Einschreibung in andere Studienprotokolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: Bei Aufnahme auf die Intensivstation
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Mit Echographie gemessener Zwerchfellverdickungsanteil
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Bei Aufnahme auf die Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Membranverdickungsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Mit Echographie gemessener Zwerchfellverdickungsanteil
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Arterielle Blutgasanalyse
|
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Versagen der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Versagen der nicht-invasiven Beatmung gemäß Krankenhaus-NIV-Protokoll
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Rate der Trachealintubation
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Luftröhrenintubation
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Dauer der Überdruckbeatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Dauer der Überdruckbeatmung (NIV oder mechanische Beatmung)
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Vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 36 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der stationären Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 36 Monaten
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Krankenhausaufenthaltsdauer
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Vom Datum der stationären Aufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 36 Monaten
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 36 Monaten
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Sterblichkeit im Krankenhaus
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Vom Datum der Aufnahme ins Krankenhaus bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Vetrugno, Doctor, Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Klinische Studien zur Atemstillstand
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NovavaxAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-VirenBelgien
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory Synctial VirusKanada
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.AbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-PräventionVereinigte Staaten
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NovavaxAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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MedImmune LLCAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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AbbVieAbgeschlossen
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University of RochesterAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in EuropeAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigtes Königreich
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Enanta Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten