- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026607
Proteiinin laatu, joka tukee lisääntynyttä lihasproteiinisynteesiä
Korkeamman ja heikompilaatuisen proteiinilisän tehokkuus ikääntyneiden miesten lisääntyneen lihasproteiinisynteesin tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Ivor Wynne Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, 65-80-vuotiaat (mukaan lukien)
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Ole yleisesti hyväkuntoinen, tupakoimaton
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 20-38 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan tai vastaavien tuotteiden käyttö.
- Veganismi tai kasvissyönti
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, ortopedinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen kykynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Käytä apuvälineitä (esim. keppiä tai kävelijää)
- Aiemmat syövät viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ei-levyepiteelisyöpä, eturauhassyöpä tai karsinooma in situ ilman merkittävää etenemistä viimeisen 2 vuoden aikana.
- Merkittävät ortopediset, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet, munuais-, maksa-, infektiosairaudet, immuunihäiriöt tai aineenvaihdunta-/umpierityshäiriöt tai muu sairaus, joka estäisi oraalisen proteiinilisän nauttimisen ja/tai turvallisuuden ja tutkimustavoitteiden arvioinnin.
- Mikä tahansa kakeksiaan liittyvä sairaus (esim. syöpä, tuberkuloosi tai ihmisen immuunikatovirusinfektio ja hankinnainen immuunikato-oireyhtymä) tai mikä tahansa geneettinen lihassairaus tai -häiriö
- Nykyiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. pitkittynyt vaikea ripuli, regurgitaatio, nielemisvaikeudet)
- Yliherkkyys tai tunnettu allergia jollekin testivalmisteiden aineosalle.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>21 yksikköä/viikko)
- Aiemmin verenvuotodiateesi, verihiutaleiden tai hyytymishäiriöt tai verihiutaleiden/hyytymistä estävä hoito (enintään 81 mg vauvan aspiriinia päivässä ennaltaehkäisynä on sallittu).
- Statiinimyalgian historia.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymishäiriö tai syvä laskimotukos;
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden rutiini/päivittäinen käyttö (NSAID:t, reseptilääkkeiden käyttö tai päivittäinen reseptivapaan lääkkeen käyttö), kortikosteroidien käyttö, testosteronikorvaushoito (nieleminen, injektio tai ihon läpi), mikä tahansa anabolinen steroidi, kreatiini, hera proteiinilisät, kaseiini tai haaraketjuiset aminohapot (BCAA) 45 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heraproteiinilisä
Ravintolisät syödään kahdesti päivässä (25g per annos x 2 annosta/päivä)
|
Osallistujat jatkavat standardoidun ruokavalion nauttimista; ravintolisät kuitenkin nautitaan kahdesti päivässä (25 g annosta kohden x 2 annosta/päivä tai 50 g lisäproteiinia/päivä)
|
|
Kokeellinen: Herneproteiinilisä
Ravintolisät syödään kahdesti päivässä (25g per annos x 2 annosta/päivä)
|
Osallistujat jatkavat standardoidun ruokavalion nauttimista; ravintolisät kuitenkin nautitaan kahdesti päivässä (25 g annosta kohden x 2 annosta/päivä tai 50 g lisäproteiinia/päivä)
|
|
Kokeellinen: Kollageeniproteiinin lisäosa
Ravintolisät syödään kahdesti päivässä (25g per annos x 2 annosta/päivä)
|
Osallistujat jatkavat standardoidun ruokavalion nauttimista; ravintolisät kuitenkin nautitaan kahdesti päivässä (25 g annosta kohden x 2 annosta/päivä tai 50 g lisäproteiinia/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu lihasproteiinisynteesi
Aikaikkuna: 7 päivää x 2
|
Integroitu proteiinisynteesi määritetään 7 päivän aikana proteiinin RDA:n kulutuksen aikana (kontrollivaihe) ja 7 päivän aikana, kun täydennetään satunnaistetulla proteiinilisällä (lisävaihe). Lihasproteiinisynteesin integroidut nopeudet (MPS) määritetään D2O-menetelmällä. Lyhyesti sanottuna syljen (prekursori) ja lihasten (tuote) poolien 2H-rikastuminen (suhteessa 1H:aan) määritetään käyttämällä isotooppisuhteen massaspektrometriaa ja "myofibrillaarisen jakeen synteettistä nopeutta" (%/vrk) määritetään. |
7 päivää x 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anaboliset signaaliproteiinit
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kunkin proteiinilisän vaikutus anabolisiin signaaliproteiineihin 1 tunti nauttimisen jälkeen. Lyhyesti sanottuna anabolisten signalointiproteiinien fosforylaatiostatus (aktivaatio) määritetään Western blot -analyysillä, ja kertamuutos tästä perustilasta esitetään. |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Phillips, Ph.D., McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteiinilisäys
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta