- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026607
Qualité des protéines pour soutenir l'augmentation de la synthèse des protéines musculaires
Efficacité de la supplémentation en protéines de qualité supérieure par rapport à celle de qualité inférieure pour soutenir une synthèse accrue des protéines musculaires chez les hommes plus âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Ivor Wynne Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes, âgés de 65 à 80 ans (inclus)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Être en bonne santé générale, non-fumeur
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 38 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Consommation de tabac ou de produits connexes.
- Véganisme ou végétarisme
- Toute condition médicale, orthopédique ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sa capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Utiliser des aides à la marche (par exemple, une canne ou une marchette)
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire, carcinome cutané non épidermoïde, cancer de la prostate ou carcinome in situ sans progression significative au cours des 2 dernières années.
- Troubles orthopédiques, cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, infectieux, troubles immunitaires, troubles métaboliques / endocriniens ou autres maladies qui empêcheraient l'ingestion de suppléments protéiques oraux et / ou l'évaluation de la sécurité et des objectifs de l'étude.
- Toute condition liée à la cachexie (par exemple, liée au cancer, à la tuberculose ou à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine et au syndrome d'immunodéficience acquise) ou à toute maladie ou trouble musculaire génétique
- Les maladies actuelles qui pourraient interférer avec l'étude (par ex. diarrhée sévère prolongée, régurgitation, difficulté à avaler)
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des formulations de test.
- Consommation excessive d'alcool (>21 unités/semaine)
- Antécédents de diathèse hémorragique, de troubles plaquettaires ou de la coagulation, ou d'un traitement antiplaquettaire/anticoagulant (jusqu'à 81 mg d'aspirine pour bébé par jour pris à titre prophylactique sont autorisés).
- Antécédents de myalgie aux statines.
- Antécédents personnels ou familiaux de trouble de la coagulation ou de thrombose veineuse profonde ;
- Utilisation courante/quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, utilisation sur ordonnance ou utilisation quotidienne de médicaments en vente libre), utilisation de corticostéroïdes, thérapie de remplacement de la testostérone (ingestion, injection ou transdermique), tout stéroïde anabolisant, créatine, lactosérum suppléments protéiques, caséine ou acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) dans les 45 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplément de protéines de lactosérum
Les suppléments seront consommés deux fois par jour (25g par portion x 2 portions/jour)
|
Les participants continueront à ingérer le régime standard ; cependant, les suppléments seront consommés deux fois par jour (25 g par portion x 2 portions/jour ou 50 g de protéines supplémentaires/jour)
|
Expérimental: Supplément de protéines de pois
Les suppléments seront consommés deux fois par jour (25g par portion x 2 portions/jour)
|
Les participants continueront à ingérer le régime standard ; cependant, les suppléments seront consommés deux fois par jour (25 g par portion x 2 portions/jour ou 50 g de protéines supplémentaires/jour)
|
Expérimental: Supplément de protéines de collagène
Les suppléments seront consommés deux fois par jour (25g par portion x 2 portions/jour)
|
Les participants continueront à ingérer le régime standard ; cependant, les suppléments seront consommés deux fois par jour (25 g par portion x 2 portions/jour ou 50 g de protéines supplémentaires/jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Synthèse intégrée des protéines musculaires
Délai: 7 jours x 2
|
La synthèse protéique intégrée sera déterminée pendant 7 jours de consommation de la RDA de protéines (phase de contrôle) et pendant 7 jours de supplémentation avec un supplément de protéines randomisé (phase de supplément). Les taux intégrés de synthèse des protéines musculaires (MPS) seront déterminés à l'aide de la méthode D2O. En bref, l'enrichissement en 2H des pools de salive (précurseur) et de muscle (produit) (par rapport à 1H) sera déterminé à l'aide de la spectrométrie de masse à rapport isotopique et du «taux de synthèse fractionnaire myofibrillaire» (% / jour). |
7 jours x 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protéines de signalisation anabolisantes
Délai: 1 heure
|
L'effet de chaque supplément protéique sur les protéines de signalisation anabolisantes 1h après l'ingestion. En bref, l'état de phosphorylation (activation) des protéines de signalisation anabolisantes sera déterminé par analyse Western blot, et le changement de pli à partir de cet état basal sera présenté. |
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Phillips, Ph.D., McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Supplémentation en protéines
-
Thomas Jefferson UniversityComplété
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionComplété
-
University of California, Los AngelesComplétéÉtat prédiabétiqueÉtats-Unis
-
Tufts Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutementInsuffisance cardiaque | Atrophie musculaireÉtats-Unis
-
Lawson Health Research InstituteComplétéCancer de la vessieCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonComplété
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAComplétéSclérose latérale amyotrophique (SLA)France
-
University of UtahComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Duke UniversityComplétéHypertension intracrânienne | Accident vasculaire cérébralÉtats-Unis
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria...ComplétéPaludisme | Paludisme à Plasmodium FalciparumÉtats-Unis