- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026607
Qualidade da proteína para apoiar o aumento da síntese de proteínas musculares
Eficácia da suplementação de proteína de qualidade superior versus inferior para apoiar o aumento da síntese de proteína muscular em homens mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Ivor Wynne Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, entre 65 e 80 anos (inclusive)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Estar em boa saúde geral, não fumar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 20-38 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Uso de tabaco ou produtos relacionados.
- Veganismo ou vegetarianismo
- Qualquer condição médica, ortopédica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, comprometa sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Use dispositivos auxiliares de caminhada (por exemplo, bengala ou andador)
- História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma não escamoso da pele, câncer de próstata ou carcinoma in situ sem progressão significativa nos últimos 2 anos.
- Doenças ortopédicas, cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticas, infecciosas, distúrbios imunológicos ou distúrbios metabólicos/endócrinos significativos ou outras doenças que impeçam a ingestão de suplementos de proteína oral e/ou avaliação da segurança e dos objetivos do estudo.
- Qualquer condição relacionada à caquexia (por exemplo, relacionada a câncer, tuberculose ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana e síndrome da imunodeficiência adquirida) ou quaisquer doenças ou distúrbios musculares genéticos
- Doenças atuais que possam interferir no estudo (por exemplo, diarreia grave prolongada, regurgitação, dificuldade em engolir)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes das formulações de teste.
- Consumo excessivo de álcool (>21 unidades/semana)
- História de diátese hemorrágica, distúrbios plaquetários ou de coagulação ou terapia antiplaquetária/anticoagulante (até 81mg de aspirina infantil por dia tomada como profilático é permitido).
- História de mialgia com estatina.
- História pessoal ou familiar de distúrbio de coagulação ou trombose venosa profunda;
- Uso rotineiro/diário de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, uso prescrito ou uso diário de medicamentos de venda livre), uso de corticosteróides, terapia de reposição de testosterona (ingestão, injeção ou transdérmica), qualquer esteróide anabolizante, creatina, soro de leite suplementos de proteína, caseína ou aminoácidos de cadeia ramificada (BCAAs) dentro de 45 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de Proteína Whey
Os suplementos serão consumidos duas vezes ao dia (25g por porção x 2 porções/dia)
|
Os participantes continuarão a ingerir a dieta padronizada; no entanto, os suplementos serão consumidos duas vezes ao dia (25g por porção x 2 porções/dia ou 50g de proteína suplementar/dia)
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Experimental: Suplemento de Proteína de Ervilha
Os suplementos serão consumidos duas vezes ao dia (25g por porção x 2 porções/dia)
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Os participantes continuarão a ingerir a dieta padronizada; no entanto, os suplementos serão consumidos duas vezes ao dia (25g por porção x 2 porções/dia ou 50g de proteína suplementar/dia)
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Experimental: Suplemento de Proteína de Colágeno
Os suplementos serão consumidos duas vezes ao dia (25g por porção x 2 porções/dia)
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Os participantes continuarão a ingerir a dieta padronizada; no entanto, os suplementos serão consumidos duas vezes ao dia (25g por porção x 2 porções/dia ou 50g de proteína suplementar/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síntese Integrada de Proteína Muscular
Prazo: 7 dias x 2
|
A síntese proteica integrada será determinada durante 7 dias de consumo da RDA de proteína (fase controle) e durante 7 dias de suplementação com um suplemento protéico randomizado (fase Suplemento). As taxas integradas de síntese de proteína muscular (MPS) serão determinadas usando o método D2O. Resumidamente, o enriquecimento 2H de pools de saliva (precursor) e músculo (produto) (relativo a 1H) será determinado usando espectrometria de massa de razão isotópica e 'taxa de síntese fracionada miofibrilar' (%/dia). |
7 dias x 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteínas de Sinalização Anabólica
Prazo: 1 hora
|
O efeito de cada suplemento de proteína nas proteínas de sinalização anabólica 1h após a ingestão. Resumidamente, o status de fosforilação (ativação) de proteínas de sinalização anabólica será determinado por análise de western blot, e a mudança de dobra desse estado basal será apresentada. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Phillips, Ph.D., McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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