- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026607
Calidad de la proteína para respaldar una mayor síntesis de proteína muscular
Eficacia de la suplementación con proteínas de mayor calidad frente a la de menor calidad para respaldar el aumento de la síntesis de proteínas musculares en hombres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Ivor Wynne Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, entre las edades de 65 - 80 años (inclusive)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Gozar de buena salud en general, no fumar
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 20-38 kg/m2 (inclusive)
Criterio de exclusión:
- Uso de tabaco o productos relacionados.
- Veganismo o vegetarianismo
- Cualquier condición médica, ortopédica o psiquiátrica concurrente que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Use dispositivos de ayuda para caminar (p. ej., bastón o andador)
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de piel no escamoso, cáncer de próstata o carcinoma in situ sin progresión significativa en los últimos 2 años.
- Enfermedades ortopédicas, cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, infecciosas, inmunitarias o metabólicas/endocrinas significativas u otras enfermedades que impedirían la ingestión oral de suplementos proteicos y/o la evaluación de la seguridad y los objetivos del estudio.
- Cualquier afección relacionada con la caquexia (p. ej., relacionada con el cáncer, la tuberculosis o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida) o cualquier enfermedad o trastorno muscular genético
- Enfermedades actuales que podrían interferir con el estudio (p. diarrea severa prolongada, regurgitación, dificultad para tragar)
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones de prueba.
- Consumo excesivo de alcohol (>21 unidades/semana)
- Antecedentes de diátesis hemorrágica, trastornos plaquetarios o de la coagulación, o terapia antiplaquetaria/anticoagulante (se permite hasta 81 mg de aspirina infantil por día como profilaxis).
- Historia de la mialgia por estatinas.
- Antecedentes personales o familiares de trastornos de la coagulación o trombosis venosa profunda;
- Uso rutinario/diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, uso con receta o uso diario de medicamentos de venta libre), uso de corticosteroides, terapia de reemplazo de testosterona (ingestión, inyección o transdérmica), cualquier esteroide anabólico, creatina, suero suplementos proteicos, caseína o aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) dentro de los 45 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de proteína de suero
Los suplementos se consumirán dos veces al día (25 g por ración x 2 raciones/día)
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Los participantes continuarán ingiriendo la dieta estandarizada; sin embargo, los suplementos se consumirán dos veces al día (25 g por ración x 2 raciones/día o 50 g de proteína suplementaria/día)
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Experimental: Suplemento de proteína de guisante
Los suplementos se consumirán dos veces al día (25 g por ración x 2 raciones/día)
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Los participantes continuarán ingiriendo la dieta estandarizada; sin embargo, los suplementos se consumirán dos veces al día (25 g por ración x 2 raciones/día o 50 g de proteína suplementaria/día)
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Experimental: Suplemento de proteína de colágeno
Los suplementos se consumirán dos veces al día (25 g por ración x 2 raciones/día)
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Los participantes continuarán ingiriendo la dieta estandarizada; sin embargo, los suplementos se consumirán dos veces al día (25 g por ración x 2 raciones/día o 50 g de proteína suplementaria/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntesis integrada de proteínas musculares
Periodo de tiempo: 7 días x 2
|
La síntesis proteica integrada se determinará durante 7 días de consumo de la CDR de proteína (fase de control), y durante 7 días de suplementación con un suplemento proteico aleatorizado (fase de Suplemento). Las tasas integradas de síntesis de proteínas musculares (MPS) se determinarán utilizando el método D2O. Brevemente, el enriquecimiento de 2H de las reservas de saliva (precursor) y músculo (producto) (en relación con 1H) se determinará mediante espectrometría de masas de relación isotópica y se determinará la "tasa sintética fraccional miofibrilar" (%/día). |
7 días x 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteínas de señalización anabólica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El efecto de cada suplemento proteico sobre las proteínas de señalización anabólicas 1 hora después de la ingestión. Brevemente, el estado de fosforilación (activación) de las proteínas de señalización anabólicas se determinará mediante análisis de transferencia Western y se presentará el cambio de pliegue desde ese estado basal. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Phillips, Ph.D., McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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