- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04029597
Potilaiden etävalvonta lasten liikalihavuudessa
Potilaiden etävalvontajärjestelmän käytön tutkiminen lasten liikalihavuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus on kriittinen kansanterveysongelma, sillä lähes kolmasosa Yhdysvaltain nuorista on ylipainoisia ja noin 17 prosenttia lihavia. Lapsuuden liikalihavuus liittyy lukuisiin samanaikaisiin sairauksiin, ja psykologinen sopeutumishäiriö ja hoitoon liittyvät lääketieteelliset kustannukset ovat hämmästyttäviä. Mississippissä on eniten ylipainoisia ja lihavia 2–19-vuotiailla nuorilla (yli 44 %). On tärkeää, että tutkimus keskittyy hoitoihin, jotka estävät kroonisten sairauksien kehittymisen riskiryhmään kuuluvilla lapsilla, erityisesti niillä, jotka ovat lihavia ja saavat erikoishoitoa sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Vakiohoito monitieteisissä lasten liikalihavuusklinikoissa johtaa joidenkin nuorten painon paranemiseen. Potilaiden etävalvontajärjestelmä (RPMS) -tekniikka helpottaa potilaiden tarkkailua kliinisten asetusten ulkopuolella; Tämä lisää lääketieteellisen tiedon ja sairaanhoidon saatavuutta ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia. RPMS:n käyttö aikuisten kroonisissa sairauksissa on parantanut terveystuloksia, mutta RPMS:n käyttöönotto ja tutkiminen lapsiväestössä on ollut rajallista. Mississippi on maaseutuvaltio, joka rajoittaa lääketieteellisen hoidon saatavuutta lasten erikoisklinikoilla. Uusien, teknologiaan perustuvien strategioiden käyttöönottoa tarvitaan täydentämään nykyistä hoitoa pitkäaikaissairauksien ehkäisemiseksi ja terveydenhuollon kustannusten alentamiseksi. On huomattava tarve tutkia, onko RPMS toteuttamiskelpoinen ja tehokas ylipainoisten nuorten pilottiotoksessa, joka tarjoaa tukea laajemmille ulkoisille apurahahakemuksille, jotka arvioivat edelleen RPMS:ää, sekä tiedottaa kliiniselle hoidolle Mississippissä ja kaikkialla maailmassa. maa.
Tarkoitus Tämän tutkimuksen päätavoitteena on pilotoida RPMS:ää, joka on suunniteltu tarjoamaan täydentävää terveydenhuoltoa nuorille, jotka ovat lihavia ja saavat erikoissairaanhoitoa monitieteisessä lasten liikalihavuusklinikalla. RPMS:n avoimeen tutkimukseen osallistuu 50 8–17-vuotiasta ylipainoista lasta ja heidän vanhempansa. Tutkimuksen aikana osallistuvat nuoret saavat normaalia hoitoa klinikalla ja RPMS:ssä, joka koostuu iPadista, painovaarasta ja askelmittarista, käytettäväksi 3 kuukauden ajan. Alkuperäinen toteutettavuus tarjota RPMS yhdessä tavanomaisen kliinisen hoidon kanssa arvioidaan sekä potilaiden tyytyväisyys. Myös RPMS:n alkuperäistä tehokkuutta terveyteen liittyvien tulosten parantamisessa tarkastellaan. Perheet suorittavat esihoidon (perustilanne), jälkihoidon (kuukausi 3) ja kolmen kuukauden seurantatutkimuksen (kuukausi 6), jotka koostuvat painotilasta, ravinnonsaannista, fyysistä aktiivisuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja itsetehokkuutta. ja kotiruokaympäristöön. Terveystulokset (esim. verenpaine, hemoglobiini A1c, glukoosi), jotka on arvioitu rutiininomaisesti klinikalla tavanomaisessa lääketieteellisessä hoidossa, saadaan lasten lääketieteellisistä kartoista.
Erityiset tavoitteet
Tämänhetkisen tutkimuksen tavoitteet ovat:
Arvioi RPMS:n käyttöönoton alustava toteutettavuus ja tyytyväisyys monitieteiselle lasten liikalihavuusklinikalle käyvien lasten kanssa.
o Hypoteesi: Odotetaan suurta toteutettavuutta käytettäessä RPMS:ää ja tyytyväisyysaste on yli 75 %.
Tutki RPMS:n käytön alkutehokkuutta kolmen kuukauden ajan monitieteisellä lasten liikalihavuusklinikalla (N = 50) käyvillä nuorilla.
- Hypoteesi 1.1: Kolmen kuukauden jakson jälkeen ja seurannassa lasten painotila, verenpaine, glukoosi, A1c, ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja omatehokkuus paranevat esihoitoon verrattuna.
- Hypoteesi 1.2: Vanhemmat raportoivat lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun ja kotiruokaympäristön parantuneen 3 kuukauden hoito- ja seurantajakson jälkeen verrattuna esihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–17-vuotias lapsi, joka on avohoidon lasten liikalihavuusklinikalla,
- lapsen painon tila lihavilla alueella (painoindeksi on yhtä suuri tai suurempi kuin iän ja sukupuolen 95. persentiili)
- vanhempi ja lapsi puhuvat sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- lapsen tai vanhemman aiemmat kognitiiviset häiriöt (kehitysviive tai älyllinen vamma) vanhemman raportin mukaan, mikä vaikuttaisi kykyyn ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita tai olla vuorovaikutuksessa RPMS:n kanssa
- vanhempien ilmoittama lapsen sairaus, joka saattaa estää aktigrafilaitteen (esim. sydämentahdistimen) käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden etävalvonta
Tutkimukseen osallistuvat perheet saavat normaalin sairaanhoidon sekä potilasvalvontajärjestelmän.
|
Tutkimukseen osallistuvat perheet saavat normaalin sairaanhoidon sekä RPMS:n.
RPMS kehitettiin yhteistyössä Mississippin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UMMC) teleterveyskeskuksen kanssa.
Tähän avoimeen RPMS-tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat vuorovaikutuksessa RPMS-järjestelmän kanssa päivittäin ja UMMC:n etäterveyskeskuksen sairaanhoidon koordinaattoreiden sekä tutkimus- ja kliinisen henkilökunnan kanssa tarpeen mukaan.
RPMS tarjoaa potilaille muun muassa elektronisen tabletin (eli iPadin) ja mahdollisuuden vastaanottaa tietoja potilaan painovaa'alta ja askelmittarilta.
Potilaita pyydetään käyttämään askelmittaria päivittäin seuratakseen fyysistä aktiivisuutta ja punnitsemaan itsensä viikoittain painon seuraamiseksi kolmen kuukauden aikana.
Lasten liikalihavuuteen ja terveelliseen ruokavalioon sekä liikuntaharrastuksiin liittyvää koulutustietoa esitetään päivittäin lyhyiden esitelmien ja videoleikkeiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPMS:n käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
prosenttiosuus kyselyistä ja prosenttiosuus terveystiedoista, jotka on kerätty RPMS:stä painovaa'an ja askelmittarin avulla
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
|
Tyytyväinen RPMS:n käyttöön
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta)
|
arvioita tutkimuksessa käytettäväksi kehitetystä lasten ja vanhempien tyytyväisyyskyselystä
|
Jälkihoito (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon tila
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
BMI z-pisteen muutos
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Systolinen ja diastolinen klinikka arvioitu
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
klinikka arvioitu
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
A1c
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
klinikka arvioitu
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
24 tunnin ruokavalion palautus
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
aktigrafi arvioitu
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
lapsi ja vanhempi raportti PedsQL:ltä
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Lapsiraportti - yhdistetyt kokonaispistemäärät lasten ruokavalion itsetehokkuusasteikosta ja fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuusasteikosta, kokonaispistemäärät vaihtelevat 20-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
|
Kotiruokaympäristö
Aikaikkuna: Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Vanhempainraportti
|
Jälkihoito (3 kuukautta) ja seuranta (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-0083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .