- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04029597
Fjernovervåking av pasienter ved pediatrisk fedme
Undersøker bruken av et eksternt pasientovervåkingssystem ved pediatrisk fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk fedme er et kritisk folkehelseproblem, siden nesten en tredjedel av amerikanske ungdommer er overvektige og rundt 17 % er overvektige. Fedme hos barn er assosiert med en rekke komorbide helsetilstander, og psykologiske feiltilpasninger og medisinske kostnader forbundet med behandling er svimlende. Mississippi har de høyeste forekomstene av overvekt og fedme hos ungdom i alderen 2 til 19 år (over 44%). Det er et viktig behov for forskning for å fokusere på behandlinger som forhindrer utvikling av kroniske medisinske tilstander hos barn i risikogruppen, spesielt de som er overvektige og får spesialbehandling for å redusere sykelighet og dødelighet.
Standardbehandling i tverrfaglige pediatriske fedmeklinikker resulterer i forbedret vektstatus hos enkelte ungdommer. Remote Patient Monitoring System (RPMS) teknologi forenkler pasientobservasjoner utenfor kliniske omgivelser; dermed øke tilgangen til medisinsk informasjon og medisinsk behandling, og redusere helsekostnader. Bruk av RPMS i populasjoner med kroniske sykdommer hos voksne har resultert i forbedrede helseresultater, men implementeringen og undersøkelsen av RPMS i pediatriske populasjoner har vært begrenset. Mississippi er en landlig stat, som begrenser tilgangen til medisinsk behandling i pediatriske spesialitetsklinikker. Implementering av nye, teknologibaserte strategier er nødvendig for å supplere dagens omsorg for å forhindre langsiktig sykelighet og redusere helsekostnader. Det er et betydelig behov for å undersøke om en RPMS er gjennomførbar og effektiv i et pilotutvalg av ungdom som er overvektige, noe som vil gi støtte til større eksterne søknader om å vurdere RPMS videre, samt informere klinisk omsorg i Mississippi og på tvers av landet. land.
Formål Hovedmålet med denne studien er å pilotteste en RPMS designet for å gi supplerende helsehjelp til ungdom som er overvektige og mottar spesialmedisinsk behandling i en tverrfaglig pediatrisk fedmeklinikk. En åpen utprøving av RPMS vil registrere 50 barn i alderen 8 til 17 år som er overvektige og som går på en tverrfaglig pediatrisk fedmeklinikk og deres foreldre. I løpet av studien vil deltakende ungdom få standard behandling i klinikken og RPMS, som vil bestå av en iPad, vekt og skritteller, til bruk i en 3-måneders periode. Den første muligheten for å gi RPMS i kombinasjon med standard klinisk behandling vil bli evaluert, så vel som pasienttilfredshet. Den første effekten av RPMS for å forbedre helserelaterte resultater vil også bli undersøkt. Familier vil fullføre forhåndsbehandling (baseline), etterbehandling (måned 3) og tre måneders oppfølging (måned 6) som består av vektstatus, kostholdsinntak, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet, egeneffektivitet , og hjemmematmiljøet. Helseresultater (f.eks. blodtrykk, hemoglobin A1c, glukose) som rutinemessig vurderes gjennom standard medisinsk behandling i klinikken, vil bli hentet fra medisinske kart for barn.
Spesifikke mål
Målet med denne studien er å:
Vurder innledende gjennomførbarhet og tilfredshet med å implementere en RPMS med barn som går på en tverrfaglig pediatrisk fedmeklinikk.
o Hypotese: Høy gjennomførbarhet forventes med bruk av RPMS og tilfredshetsrater over 75 %.
Undersøk den første effekten av å bruke RPMS i tre måneder hos ungdom som går på en multidisiplinær pediatrisk fedmeklinikk (N = 50).
- Hypotese 1.1: Etter 3-månedersperioden og ved oppfølging vil barna vise forbedret vektstatus, blodtrykk, glukose, A1c, diettinntak, fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og egeneffektivitet sammenlignet med førbehandling.
- Hypotese 1.2: Foreldre vil rapportere forbedret barnehelserelatert livskvalitet og hjemmematmiljø etter 3 måneders behandling og oppfølgingsperiode sammenlignet med forbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 8 til 17 år som går på et poliklinisk besøk på pediatrisk fedmeklinikk,
- barnevektstatus i overvektsområdet (kroppsmasseindeks lik eller over 95. persentilen for alder og kjønn)
- foreldre og barn snakker flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- barns eller foreldres historie med kognitiv svikt (utviklingsforsinkelse eller intellektuell funksjonshemming) etter foreldrerapport som vil påvirke evnen til å forstå og fylle ut spørreskjemaer eller samhandle med RPMS
- medisinsk tilstand for barn rapportert av foreldre som kan forby bruk av actigraph-enheten (f.eks. pacemaker).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern pasientovervåking
Familier som deltar i studien vil motta standard medisinsk behandling i tillegg til det eksterne pasientovervåkingssystemet.
|
Familier som deltar i studien vil motta standard medisinsk behandling samt RPMS.
RPMS ble utviklet i samarbeid med University of Mississippi Medical Center (UMMC) Center of Telehealth.
Pasienter som er registrert i denne åpne utprøvingen av RPMS vil samhandle med RPMS-systemet på daglig basis og med UMMCs Senter for Telehealth sykepleieromsorgskoordinatorer og forsknings- og klinisk personale etter behov.
RPMS vil gi pasientene et elektronisk nettbrett (dvs. iPad) og muligheten til å motta data fra pasientens vekt og skritteller.
Pasienter vil bli bedt om å bruke skrittelleren daglig for å spore engasjement i fysisk aktivitet og veie seg ukentlig for å spore vekt i løpet av 3 måneders perioden.
Pedagogisk informasjon spesifikk for pediatrisk fedme og sunt kosthold og engasjement i fysisk aktivitet vil bli presentert daglig gjennom korte presentasjoner og videoklipp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å bruke RPMS
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
prosent av spørsmålene besvart og prosent av helsedata samlet inn fra RPMS via vekten og skrittelleren
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
|
Tilfredshet med å bruke RPMS
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder)
|
rangeringer fra spørreskjema om barn og foreldretilfredshet utviklet for bruk i studien
|
Etterbehandling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektstatus
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
BMI z-score endring
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
Systolisk og diastolisk klinikk vurdert
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
Glukose
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
klinikk vurdert
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
A1c
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
klinikk vurdert
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
24 timers diettinnkalling
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
actigraph vurdert
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
barn- og foreldrerapport fra PedsQL
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
Barnerapport – kombinert summerte totalskårer fra Child Dietary Self-Efficacy Scale og Self-Efficacy for Physical Activity Scale, totalscore varierer fra 20-60, høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
|
Hjemmematmiljø
Tidsramme: Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
Foreldre-rapport
|
Etterbehandling (3 måneder) og oppfølging (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-0083
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .