- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04029597
Monitoramento Remoto de Pacientes em Obesidade Pediátrica
Examinando o uso de um sistema de monitoramento remoto de pacientes em obesidade pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade pediátrica é um problema crítico de saúde pública, já que quase um terço dos jovens norte-americanos estão acima do peso e cerca de 17% são obesos. A obesidade infantil está associada a inúmeras condições de saúde comórbidas e desajustes psicológicos e custos médicos associados ao tratamento são surpreendentes. Mississippi tem as maiores taxas de sobrepeso e obesidade em jovens de 2 a 19 anos de idade (mais de 44%). Há uma necessidade importante de pesquisas que se concentrem em tratamentos que previnam o desenvolvimento de condições médicas crônicas em crianças de risco, especificamente aquelas obesas que recebem cuidados especiais para reduzir a morbidade e a mortalidade.
O tratamento padrão em clínicas multidisciplinares de obesidade pediátrica resulta em melhora do estado de peso em alguns jovens. A tecnologia do sistema de monitoramento remoto do paciente (RPMS) facilita a observação do paciente fora dos ambientes clínicos; assim, aumentando o acesso a informações médicas e cuidados médicos e reduzindo os custos de saúde. O uso de RPMS em populações de adultos com doenças crônicas resultou em melhores resultados de saúde, mas a implementação e o exame de RPMS em populações pediátricas foram limitados. Mississippi é um estado rural, o que limita o acesso a cuidados médicos em clínicas especializadas em pediatria. A implementação de novas estratégias baseadas em tecnologia é necessária para complementar os cuidados atuais para prevenir a morbidade a longo prazo e reduzir os custos de saúde. Há uma necessidade significativa de examinar se um RPMS é viável e eficaz em uma amostra piloto de jovens obesos, o que fornecerá suporte para solicitações de subsídios externos maiores avaliando ainda mais o RPMS, bem como para informar o atendimento clínico no Mississippi e em todo o país.
Objetivo O principal objetivo deste estudo é testar um RPMS projetado para fornecer cuidados de saúde suplementares a jovens obesos e recebendo atendimento médico especializado em uma clínica multidisciplinar de obesidade pediátrica. Um teste aberto do RPMS incluirá 50 crianças de 8 a 17 anos de idade que são obesas e frequentam uma clínica multidisciplinar de obesidade pediátrica e seus pais. Durante o estudo, os jovens participantes receberão atendimento padrão na clínica e no RPMS, que consistirá em um iPad, balança e pedômetro, para uso por um período de 3 meses. A viabilidade inicial de fornecer o RPMS em combinação com o atendimento clínico padrão será avaliada, bem como a satisfação do paciente. A eficácia inicial do RPMS na melhoria dos resultados relacionados à saúde também será examinada. As famílias completarão as avaliações pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento (3º mês) e três meses de acompanhamento (6º mês), consistindo em status de peso, ingestão alimentar, atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia , e o ambiente de comida caseira. Os resultados de saúde (por exemplo, pressão arterial, hemoglobina A1c, glicose) avaliados rotineiramente por meio de atendimento médico padrão na clínica serão obtidos nos prontuários médicos da criança.
Objetivos Específicos
Os objetivos do presente estudo são:
Avaliar a viabilidade inicial e a satisfação da implementação de um RPMS com crianças atendidas em uma clínica multidisciplinar de obesidade pediátrica.
o Hipótese: Espera-se alta viabilidade com uso do RPMS e índices de satisfação acima de 75%.
Examine a eficácia inicial do uso do RPMS por três meses em jovens atendidos em uma clínica multidisciplinar de obesidade pediátrica (N = 50).
- Hipótese 1.1: Após o período de 3 meses e no acompanhamento, as crianças apresentarão melhora no estado de peso, pressão arterial, glicose, A1c, ingestão alimentar, atividade física, qualidade de vida relacionada à saúde e autoeficácia em comparação com o pré-tratamento.
- Hipótese 1.2: Os pais relatarão melhora na qualidade de vida relacionada à saúde da criança e no ambiente alimentar doméstico após o tratamento de 3 meses e o período de acompanhamento em comparação com o pré-tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- criança de 8 a 17 anos atendida em consulta ambulatorial de obesidade pediátrica,
- estado de peso da criança na faixa de obesidade (índice de massa corporal igual ou acima do percentil 95 para idade e sexo)
- pai e filho são fluentes em inglês.
Critério de exclusão:
- história de deficiência cognitiva da criança ou dos pais (atraso no desenvolvimento ou deficiência intelectual) relatada pelos pais que afetaria a capacidade de entender e preencher questionários ou interagir com o RPMS
- condição médica infantil relatada pelos pais que pode proibir o uso do dispositivo actígrafo (por exemplo, marca-passo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Remoto do Paciente
As famílias participantes do estudo receberão atendimento médico padrão, bem como o Sistema de Monitoramento Remoto de Pacientes.
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As famílias participantes do estudo receberão atendimento médico padrão, bem como o RPMS.
O RPMS foi desenvolvido em colaboração com o Centro de Telessaúde do Centro Médico da Universidade do Mississippi (UMMC).
Os pacientes inscritos neste teste aberto do RPMS irão interagir com o sistema RPMS diariamente e com os coordenadores de cuidados de enfermagem do Centro de Telessaúde da UMMC e com a equipe clínica e de pesquisa conforme necessário.
O RPMS fornecerá aos pacientes um tablet eletrônico (ou seja, iPad) e a capacidade de receber dados da balança e pedômetro do paciente.
Os pacientes serão solicitados a usar o pedômetro diariamente para rastrear o envolvimento em atividades físicas e se pesar semanalmente para rastrear o peso durante o período de 3 meses.
Informações educacionais específicas sobre obesidade pediátrica, alimentação saudável e prática de atividade física serão apresentadas diariamente por meio de breves apresentações e videoclipes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de uso do RPMS
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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porcentagem de consultas respondidas e porcentagem de dados de saúde coletados do RPMS por meio da balança e pedômetro
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Pós-tratamento (3 meses)
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Satisfação com o uso do RPMS
Prazo: Pós-tratamento (3 meses)
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avaliações do questionário de satisfação da criança e dos pais desenvolvido para uso no estudo
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Pós-tratamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de peso
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Alteração do escore z do IMC
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Pressão arterial
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Clínica sistólica e diastólica avaliada
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Glicose
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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clínica avaliada
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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A1c
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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clínica avaliada
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Ingestão Alimentar
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Recordatório alimentar de 24 horas
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Atividade física
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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actígrafo avaliado
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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relatório de pais e filhos do PedsQL
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Auto-eficácia
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Relatório da Criança - pontuações totais somadas combinadas da Escala de Autoeficácia Dietética Infantil e Escala de Autoeficácia para Atividade Física, as pontuações totais variam de 20 a 60, pontuações mais altas indicam maior autoeficácia
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Ambiente alimentar em casa
Prazo: Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Relatório-pai
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Pós-Tratamento (3 meses) e Acompanhamento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0083
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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