- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04029597
Fjernovervågning af patienter ved pædiatrisk fedme
Undersøgelse af brugen af et fjerntliggende patientovervågningssystem ved pædiatrisk fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk fedme er et kritisk folkesundhedsproblem, da næsten en tredjedel af amerikanske unge er overvægtige og omkring 17% er fede. Fedme hos børn er forbundet med adskillige komorbide helbredstilstande, og psykologiske fejltilpasninger og medicinske omkostninger forbundet med behandling er svimlende. Mississippi har den højeste forekomst af overvægt og fedme hos unge i alderen 2 til 19 år (over 44%). Der er et vigtigt behov for forskning, der fokuserer på behandlinger, der forhindrer udviklingen af kroniske medicinske tilstande hos børn i risikogruppen, især dem, der er overvægtige og modtager specialbehandling for at reducere sygelighed og dødelighed.
Standardbehandling i multidisciplinære pædiatriske fedmeklinikker resulterer i forbedret vægtstatus hos nogle unge. Remote Patient Monitoring System (RPMS) teknologi letter patientobservationer uden for kliniske omgivelser; dermed øge adgangen til medicinsk information og lægebehandling og reducere sundhedsomkostningerne. Brug af RPMS i populationer med kronisk sygdom hos voksne har resulteret i forbedrede sundhedsresultater, men implementeringen og undersøgelsen af RPMS i pædiatriske populationer har været begrænset. Mississippi er en landlig stat, som begrænser adgangen til lægebehandling i pædiatriske specialklinikker. Implementeringen af nye, teknologibaserede strategier er nødvendige for at supplere den nuværende pleje for at forhindre langsigtet sygelighed og reducere sundhedsomkostningerne. Der er et betydeligt behov for at undersøge, om en RPMS er gennemførlig og effektiv i en pilotprøve af unge, der er overvægtige, hvilket vil give støtte til større eksterne tilskudsansøgninger, der yderligere evaluerer RPMS, samt at informere klinisk pleje i Mississippi og på tværs af landet Land.
Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at pilotteste en RPMS designet til at yde supplerende sundhedspleje til unge, der er overvægtige og modtager speciallægebehandling i en multidisciplinær pædiatrisk fedmeklinik. Et åbent forsøg med RPMS vil indskrive 50 børn i alderen 8 til 17 år, der er overvægtige og går på en tværfaglig pædiatrisk fedmeklinik og deres forældre. Under undersøgelsen vil deltagende unge modtage standardbehandling i klinikken og RPMS, som vil bestå af en iPad, vægt og skridttæller, til brug i en 3-måneders periode. Den indledende gennemførlighed af at levere RPMS i kombination med standard klinisk behandling vil blive evalueret, såvel som patienttilfredshed. Den indledende effektivitet af RPMS til at forbedre sundhedsrelaterede resultater vil også blive undersøgt. Familier vil gennemføre vurderinger af forbehandling (baseline), efterbehandling (3. måned) og tre måneders opfølgning (6. måned) bestående af vægtstatus, kostindtag, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, selveffektivitet , og hjemmemadsmiljøet. Sundhedsresultater (f.eks. blodtryk, hæmoglobin A1c, glukose), der rutinemæssigt vurderes gennem standard medicinsk behandling i klinikken, vil blive indhentet fra børnemedicinske diagrammer.
Specifikke mål
Målet med den aktuelle undersøgelse er at:
Vurder indledende gennemførlighed og tilfredshed med at implementere en RPMS med børn, der går på en multidisciplinær pædiatrisk fedmeklinik.
o Hypotese: Der forventes høj gennemførlighed ved brug af RPMS og tilfredshedsrater på over 75 %.
Undersøg den indledende effekt af at bruge RPMS i tre måneder hos unge, der går på en multidisciplinær pædiatrisk fedmeklinik (N = 50).
- Hypotese 1.1: Efter 3-månedersperioden og ved opfølgning vil børn udvise forbedret vægtstatus, blodtryk, glukose, A1c, kostindtag, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og selveffektivitet sammenlignet med forbehandling.
- Hypotese 1.2: Forældre vil rapportere forbedret børns sundhedsrelateret livskvalitet og hjemmemadsmiljø efter den 3-måneders behandlings- og opfølgningsperiode sammenlignet med før-behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn i alderen 8 til 17 år, der besøger en ambulant pædiatrisk fedmeklinik,
- børns vægtstatus i det overvægtige område (body mass index lig med eller over 95. percentilen for alder og køn)
- forældre og barn taler flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- barns eller forældres historie med kognitiv svækkelse (udviklingsforsinkelse eller intellektuel handicap) efter forældrerapport, som ville påvirke evnen til at forstå og udfylde spørgeskemaer eller interagere med RPMS
- børns medicinske tilstand rapporteret af forældre, der kan forbyde brug af actigraph-enheden (f.eks. pacemaker).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernovervågning af patienten
Familier, der deltager i undersøgelsen, vil modtage standard medicinsk behandling samt fjernovervågningssystemet.
|
Familier, der deltager i undersøgelsen, vil modtage standard medicinsk behandling samt RPMS.
RPMS er udviklet i samarbejde med University of Mississippi Medical Center (UMMC) Center of Telehealth.
Patienter, der er tilmeldt dette åbne forsøg med RPMS, vil interagere med RPMS-systemet på daglig basis og med UMMC's Center for Telehealth-sygeplejerskekoordinatorer og forsknings- og klinisk personale efter behov.
RPMS vil give patienterne en elektronisk tablet (dvs. iPad) og muligheden for at modtage data fra patientens vægt og skridttæller.
Patienterne vil blive bedt om at bære skridttælleren dagligt for at spore engagement i fysisk aktivitet og veje sig selv ugentligt for at spore vægten i løbet af 3 måneders perioden.
Pædagogisk information specifik for pædiatrisk fedme og sund kost og engagement i fysisk aktivitet vil blive præsenteret dagligt gennem korte præsentationer og videoklip.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge RPMS
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
|
procent af besvarede forespørgsler og procent af sundhedsdata indsamlet fra RPMS via vægten og skridttælleren
|
Efterbehandling (3 måneder)
|
|
Tilfredshed med at bruge RPMS
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
|
vurderinger fra børne- og forældretilfredshedsspørgeskema udviklet til brug i undersøgelsen
|
Efterbehandling (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtstatus
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
BMI z-score ændring
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
Systolisk og diastolisk klinik vurderet
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Glukose
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
klinik vurderet
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
A1c
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
klinik vurderet
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
24 timers kosttilbagekaldelse
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
actigraph vurderet
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
barn og forældre rapport fra PedsQL
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
Børnerapport - kombineret samlede score fra Child Dietary Self-Efficacy Scale og Self-Efficacy for Physical Activity Scale, samlede score spænder fra 20-60, højere score indikerer højere self-efficacy
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
|
Hjem madmiljø
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
Forældre-rapport
|
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienten
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneAfsluttetHjertefejl | Akut hjertesvigt (AHF)Frankrig
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetVentilator fravænningForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Stanford UniversityLeaf Healthcare, Inc.AfsluttetTryksårForenede Stater
-
Huot, Celine, M.D.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Biotronik Japan, Inc.Afsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Bluedrop Medical LimitedAfsluttetDiabetisk fodForenede Stater