Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af patienter ved pædiatrisk fedme

13. marts 2023 opdateret af: University of Mississippi Medical Center

Undersøgelse af brugen af ​​et fjerntliggende patientovervågningssystem ved pædiatrisk fedme

Målet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et fjerntliggende patientovervågningssystem for børn, der er overvægtige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk fedme er et kritisk folkesundhedsproblem, da næsten en tredjedel af amerikanske unge er overvægtige og omkring 17% er fede. Fedme hos børn er forbundet med adskillige komorbide helbredstilstande, og psykologiske fejltilpasninger og medicinske omkostninger forbundet med behandling er svimlende. Mississippi har den højeste forekomst af overvægt og fedme hos unge i alderen 2 til 19 år (over 44%). Der er et vigtigt behov for forskning, der fokuserer på behandlinger, der forhindrer udviklingen af ​​kroniske medicinske tilstande hos børn i risikogruppen, især dem, der er overvægtige og modtager specialbehandling for at reducere sygelighed og dødelighed.

Standardbehandling i multidisciplinære pædiatriske fedmeklinikker resulterer i forbedret vægtstatus hos nogle unge. Remote Patient Monitoring System (RPMS) teknologi letter patientobservationer uden for kliniske omgivelser; dermed øge adgangen til medicinsk information og lægebehandling og reducere sundhedsomkostningerne. Brug af RPMS i populationer med kronisk sygdom hos voksne har resulteret i forbedrede sundhedsresultater, men implementeringen og undersøgelsen af ​​RPMS i pædiatriske populationer har været begrænset. Mississippi er en landlig stat, som begrænser adgangen til lægebehandling i pædiatriske specialklinikker. Implementeringen af ​​nye, teknologibaserede strategier er nødvendige for at supplere den nuværende pleje for at forhindre langsigtet sygelighed og reducere sundhedsomkostningerne. Der er et betydeligt behov for at undersøge, om en RPMS er gennemførlig og effektiv i en pilotprøve af unge, der er overvægtige, hvilket vil give støtte til større eksterne tilskudsansøgninger, der yderligere evaluerer RPMS, samt at informere klinisk pleje i Mississippi og på tværs af landet Land.

Formål Hovedformålet med denne undersøgelse er at pilotteste en RPMS designet til at yde supplerende sundhedspleje til unge, der er overvægtige og modtager speciallægebehandling i en multidisciplinær pædiatrisk fedmeklinik. Et åbent forsøg med RPMS vil indskrive 50 børn i alderen 8 til 17 år, der er overvægtige og går på en tværfaglig pædiatrisk fedmeklinik og deres forældre. Under undersøgelsen vil deltagende unge modtage standardbehandling i klinikken og RPMS, som vil bestå af en iPad, vægt og skridttæller, til brug i en 3-måneders periode. Den indledende gennemførlighed af at levere RPMS i kombination med standard klinisk behandling vil blive evalueret, såvel som patienttilfredshed. Den indledende effektivitet af RPMS til at forbedre sundhedsrelaterede resultater vil også blive undersøgt. Familier vil gennemføre vurderinger af forbehandling (baseline), efterbehandling (3. måned) og tre måneders opfølgning (6. måned) bestående af vægtstatus, kostindtag, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet, selveffektivitet , og hjemmemadsmiljøet. Sundhedsresultater (f.eks. blodtryk, hæmoglobin A1c, glukose), der rutinemæssigt vurderes gennem standard medicinsk behandling i klinikken, vil blive indhentet fra børnemedicinske diagrammer.

Specifikke mål

Målet med den aktuelle undersøgelse er at:

  • Vurder indledende gennemførlighed og tilfredshed med at implementere en RPMS med børn, der går på en multidisciplinær pædiatrisk fedmeklinik.

    o Hypotese: Der forventes høj gennemførlighed ved brug af RPMS og tilfredshedsrater på over 75 %.

  • Undersøg den indledende effekt af at bruge RPMS i tre måneder hos unge, der går på en multidisciplinær pædiatrisk fedmeklinik (N = 50).

    • Hypotese 1.1: Efter 3-månedersperioden og ved opfølgning vil børn udvise forbedret vægtstatus, blodtryk, glukose, A1c, kostindtag, fysisk aktivitet, sundhedsrelateret livskvalitet og selveffektivitet sammenlignet med forbehandling.
    • Hypotese 1.2: Forældre vil rapportere forbedret børns sundhedsrelateret livskvalitet og hjemmemadsmiljø efter den 3-måneders behandlings- og opfølgningsperiode sammenlignet med før-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn i alderen 8 til 17 år, der besøger en ambulant pædiatrisk fedmeklinik,
  • børns vægtstatus i det overvægtige område (body mass index lig med eller over 95. percentilen for alder og køn)
  • forældre og barn taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • barns eller forældres historie med kognitiv svækkelse (udviklingsforsinkelse eller intellektuel handicap) efter forældrerapport, som ville påvirke evnen til at forstå og udfylde spørgeskemaer eller interagere med RPMS
  • børns medicinske tilstand rapporteret af forældre, der kan forbyde brug af actigraph-enheden (f.eks. pacemaker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fjernovervågning af patienten
Familier, der deltager i undersøgelsen, vil modtage standard medicinsk behandling samt fjernovervågningssystemet.
Familier, der deltager i undersøgelsen, vil modtage standard medicinsk behandling samt RPMS. RPMS er udviklet i samarbejde med University of Mississippi Medical Center (UMMC) Center of Telehealth. Patienter, der er tilmeldt dette åbne forsøg med RPMS, vil interagere med RPMS-systemet på daglig basis og med UMMC's Center for Telehealth-sygeplejerskekoordinatorer og forsknings- og klinisk personale efter behov. RPMS vil give patienterne en elektronisk tablet (dvs. iPad) og muligheden for at modtage data fra patientens vægt og skridttæller. Patienterne vil blive bedt om at bære skridttælleren dagligt for at spore engagement i fysisk aktivitet og veje sig selv ugentligt for at spore vægten i løbet af 3 måneders perioden. Pædagogisk information specifik for pædiatrisk fedme og sund kost og engagement i fysisk aktivitet vil blive præsenteret dagligt gennem korte præsentationer og videoklip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge RPMS
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
procent af besvarede forespørgsler og procent af sundhedsdata indsamlet fra RPMS via vægten og skridttælleren
Efterbehandling (3 måneder)
Tilfredshed med at bruge RPMS
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder)
vurderinger fra børne- og forældretilfredshedsspørgeskema udviklet til brug i undersøgelsen
Efterbehandling (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtstatus
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
BMI z-score ændring
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Systolisk og diastolisk klinik vurderet
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Glukose
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
klinik vurderet
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
A1c
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
klinik vurderet
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Kostindtag
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
24 timers kosttilbagekaldelse
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
actigraph vurderet
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
barn og forældre rapport fra PedsQL
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Self-efficacy
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Børnerapport - kombineret samlede score fra Child Dietary Self-Efficacy Scale og Self-Efficacy for Physical Activity Scale, samlede score spænder fra 20-60, højere score indikerer højere self-efficacy
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Hjem madmiljø
Tidsramme: Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)
Forældre-rapport
Efterbehandling (3 måneder) og opfølgning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Fjernovervågning af patienten

Abonner