Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené monitorování pacientů u dětské obezity

13. března 2023 aktualizováno: University of Mississippi Medical Center

Zkoumání použití systému vzdáleného monitorování pacienta u dětské obezity

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost systému vzdáleného monitorování pacientů u dětí, které jsou obézní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dětská obezita je kritickým problémem veřejného zdraví, protože téměř jedna třetina mladých lidí v USA má nadváhu a asi 17 % je obézních. Dětská obezita je spojena s četnými komorbidními zdravotními stavy a psychická nepřizpůsobivost a náklady na léčbu spojené s léčbou jsou ohromující. Mississippi má nejvyšší míru nadváhy a obezity u mládeže ve věku 2 až 19 let (přes 44 %). Je důležité, aby se výzkum zaměřil na léčbu, která zabrání rozvoji chronických zdravotních stavů u ohrožených dětí, konkrétně těch, které jsou obézní a dostávají speciální péči ke snížení nemocnosti a úmrtnosti.

Standardní péče v multidisciplinárních dětských obezitologických klinikách vede u některých mladých lidí ke zlepšení stavu hmotnosti. Technologie vzdáleného monitorování pacienta (RPMS) usnadňuje pozorování pacientů mimo klinická prostředí; tedy zvýšení přístupu k lékařským informacím a lékařské péči a snížení nákladů na zdravotní péči. Použití RPMS u dospělých populací s chronickým onemocněním vedlo ke zlepšení zdravotních výsledků, ale zavádění a vyšetření RPMS u pediatrické populace bylo omezené. Mississippi je venkovský stát, který omezuje přístup k lékařské péči na speciálních pediatrických klinikách. K doplnění současné péče, aby se předešlo dlouhodobé nemocnosti a snížily náklady na zdravotní péči, je zapotřebí implementace nových, technologicky založených strategií. Existuje značná potřeba prověřit, zda je RPMS proveditelný a účinný u pilotního vzorku obézních mladých lidí, což poskytne podporu pro větší externí grantové žádosti, které dále vyhodnotí RPMS, a také informování klinické péče v Mississippi a napříč země.

Účel Hlavním cílem této studie je pilotně otestovat RPMS navržený tak, aby poskytoval doplňkovou zdravotní péči obézní mládeži, která dostává speciální lékařskou péči na multidisciplinární klinice dětské obezity. Do otevřené studie RPMS bude zařazeno 50 dětí ve věku 8 až 17 let, které jsou obézní a navštěvují multidisciplinární dětskou obezitologickou ambulanci, a jejich rodiče. Během studie se zúčastněným mladým lidem dostane standardní péče na klinice a RPMS, který se bude skládat z iPadu, váhy a krokoměru, který bude používat po dobu 3 měsíců. Bude hodnocena počáteční proveditelnost poskytování RPMS v kombinaci se standardní klinickou péčí a také spokojenost pacientů. Bude také zkoumána počáteční účinnost RPMS při zlepšování výsledků souvisejících se zdravím. Rodiny absolvují hodnocení před léčbou (základní stav), po léčbě (3. měsíc) a tříměsíční následné sledování (6. měsíc), které se skládá ze stavu hmotnosti, dietního příjmu, fyzické aktivity, kvality života související se zdravím, vlastní účinnosti. a prostředí domácího stravování. Zdravotní výsledky (např. krevní tlak, hemoglobin A1c, glukóza) rutinně hodnocené prostřednictvím standardní lékařské péče na klinice budou získány z dětských lékařských tabulek.

Specifické cíle

Cíle současné studie jsou:

  • Posoudit počáteční proveditelnost a spokojenost s implementací RPMS u dětí navštěvujících multidisciplinární dětskou obezitologickou ambulanci.

    o Hypotéza: Při použití RPMS se očekává vysoká proveditelnost a míra spokojenosti nad 75 %.

  • Prověřit počáteční účinnost tříměsíčního používání RPMS u mládeže navštěvující multidisciplinární dětskou obezitologickou ambulanci (N = 50).

    • Hypotéza 1.1: Po 3 měsících a při sledování budou děti vykazovat zlepšený stav hmotnosti, krevní tlak, glukózu, A1c, příjem stravy, fyzickou aktivitu, kvalitu života související se zdravím a vlastní účinnost ve srovnání s předléčbou.
    • Hypotéza 1.2: Rodiče budou po 3měsíční léčbě a následném období uvádět zlepšenou kvalitu života související se zdravím dítěte a prostředí s domácí stravou ve srovnání s obdobím před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě od 8 do 17 let navštěvující ambulanci dětské obezitologické ambulance,
  • hmotnost dítěte v rozmezí obezity (index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví)
  • rodič a dítě mluví plynně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • dítě nebo rodič v anamnéze kognitivní poruchy (opoždění ve vývoji nebo mentální postižení) podle zprávy rodiče, která by ovlivnila schopnost porozumět a vyplnit dotazníky nebo interagovat s RPMS
  • zdravotní stav dítěte hlášený rodiči, který může zakazovat nošení aktigrafního zařízení (např. kardiostimulátor).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené monitorování pacienta
Rodiny účastnící se studie obdrží standardní lékařskou péči a také systém vzdáleného monitorování pacientů.
Rodiny účastnící se studie obdrží standardní lékařskou péči a také RPMS. RPMS byl vyvinut ve spolupráci s Centrem telehealth University of Mississippi Medical Center (UMMC). Pacienti zařazení do této otevřené zkoušky RPMS budou denně komunikovat se systémem RPMS a podle potřeby s koordinátory zdravotní péče Centra pro telehealth UMMC a výzkumným a klinickým personálem. RPMS pacientům poskytne elektronický tablet (tj. iPad) a možnost přijímat data z pacientovy váhy a krokoměru. Pacienti budou požádáni, aby každý den nosili krokoměr, aby mohli sledovat zapojení do fyzické aktivity, a každý týden se vážili, aby sledovali váhu po dobu 3 měsíců. Vzdělávací informace specifické pro dětskou obezitu a zdravé stravování a zapojení do fyzické aktivity budou denně prezentovány prostřednictvím krátkých prezentací a videoklipů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití RPMS
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce)
procento zodpovězených dotazů a procento zdravotních údajů shromážděných z RPMS prostřednictvím váhy a krokoměru
Po léčbě (3 měsíce)
Spokojenost s používáním RPMS
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce)
hodnocení z dotazníku spokojenosti dětí a rodičů vyvinutého pro použití ve studii
Po léčbě (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav hmotnosti
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Změna z-skóre BMI
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Krevní tlak
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Posouzena systolická a diastolická klinika
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Glukóza
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
hodnocena klinika
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
A1c
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
hodnocena klinika
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Dietní příjem
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
24hodinové stažení stravy
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Fyzická aktivita
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
aktigraf posouzen
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
zpráva o dítěti a rodiči z PedsQL
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Vlastní účinnost
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Child Report - kombinovaná celková skóre ze škály Child Dietary Self-Efficacy Scale a Self-Efficacy for Physical Activity Scale, celková skóre se pohybují v rozmezí 20-60, vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Prostředí domácího jídla
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
Rodičovská zpráva
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené monitorování pacienta

Předplatit