- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04029597
Vzdálené monitorování pacientů u dětské obezity
Zkoumání použití systému vzdáleného monitorování pacienta u dětské obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita je kritickým problémem veřejného zdraví, protože téměř jedna třetina mladých lidí v USA má nadváhu a asi 17 % je obézních. Dětská obezita je spojena s četnými komorbidními zdravotními stavy a psychická nepřizpůsobivost a náklady na léčbu spojené s léčbou jsou ohromující. Mississippi má nejvyšší míru nadváhy a obezity u mládeže ve věku 2 až 19 let (přes 44 %). Je důležité, aby se výzkum zaměřil na léčbu, která zabrání rozvoji chronických zdravotních stavů u ohrožených dětí, konkrétně těch, které jsou obézní a dostávají speciální péči ke snížení nemocnosti a úmrtnosti.
Standardní péče v multidisciplinárních dětských obezitologických klinikách vede u některých mladých lidí ke zlepšení stavu hmotnosti. Technologie vzdáleného monitorování pacienta (RPMS) usnadňuje pozorování pacientů mimo klinická prostředí; tedy zvýšení přístupu k lékařským informacím a lékařské péči a snížení nákladů na zdravotní péči. Použití RPMS u dospělých populací s chronickým onemocněním vedlo ke zlepšení zdravotních výsledků, ale zavádění a vyšetření RPMS u pediatrické populace bylo omezené. Mississippi je venkovský stát, který omezuje přístup k lékařské péči na speciálních pediatrických klinikách. K doplnění současné péče, aby se předešlo dlouhodobé nemocnosti a snížily náklady na zdravotní péči, je zapotřebí implementace nových, technologicky založených strategií. Existuje značná potřeba prověřit, zda je RPMS proveditelný a účinný u pilotního vzorku obézních mladých lidí, což poskytne podporu pro větší externí grantové žádosti, které dále vyhodnotí RPMS, a také informování klinické péče v Mississippi a napříč země.
Účel Hlavním cílem této studie je pilotně otestovat RPMS navržený tak, aby poskytoval doplňkovou zdravotní péči obézní mládeži, která dostává speciální lékařskou péči na multidisciplinární klinice dětské obezity. Do otevřené studie RPMS bude zařazeno 50 dětí ve věku 8 až 17 let, které jsou obézní a navštěvují multidisciplinární dětskou obezitologickou ambulanci, a jejich rodiče. Během studie se zúčastněným mladým lidem dostane standardní péče na klinice a RPMS, který se bude skládat z iPadu, váhy a krokoměru, který bude používat po dobu 3 měsíců. Bude hodnocena počáteční proveditelnost poskytování RPMS v kombinaci se standardní klinickou péčí a také spokojenost pacientů. Bude také zkoumána počáteční účinnost RPMS při zlepšování výsledků souvisejících se zdravím. Rodiny absolvují hodnocení před léčbou (základní stav), po léčbě (3. měsíc) a tříměsíční následné sledování (6. měsíc), které se skládá ze stavu hmotnosti, dietního příjmu, fyzické aktivity, kvality života související se zdravím, vlastní účinnosti. a prostředí domácího stravování. Zdravotní výsledky (např. krevní tlak, hemoglobin A1c, glukóza) rutinně hodnocené prostřednictvím standardní lékařské péče na klinice budou získány z dětských lékařských tabulek.
Specifické cíle
Cíle současné studie jsou:
Posoudit počáteční proveditelnost a spokojenost s implementací RPMS u dětí navštěvujících multidisciplinární dětskou obezitologickou ambulanci.
o Hypotéza: Při použití RPMS se očekává vysoká proveditelnost a míra spokojenosti nad 75 %.
Prověřit počáteční účinnost tříměsíčního používání RPMS u mládeže navštěvující multidisciplinární dětskou obezitologickou ambulanci (N = 50).
- Hypotéza 1.1: Po 3 měsících a při sledování budou děti vykazovat zlepšený stav hmotnosti, krevní tlak, glukózu, A1c, příjem stravy, fyzickou aktivitu, kvalitu života související se zdravím a vlastní účinnost ve srovnání s předléčbou.
- Hypotéza 1.2: Rodiče budou po 3měsíční léčbě a následném období uvádět zlepšenou kvalitu života související se zdravím dítěte a prostředí s domácí stravou ve srovnání s obdobím před léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě od 8 do 17 let navštěvující ambulanci dětské obezitologické ambulance,
- hmotnost dítěte v rozmezí obezity (index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví)
- rodič a dítě mluví plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- dítě nebo rodič v anamnéze kognitivní poruchy (opoždění ve vývoji nebo mentální postižení) podle zprávy rodiče, která by ovlivnila schopnost porozumět a vyplnit dotazníky nebo interagovat s RPMS
- zdravotní stav dítěte hlášený rodiči, který může zakazovat nošení aktigrafního zařízení (např. kardiostimulátor).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování pacienta
Rodiny účastnící se studie obdrží standardní lékařskou péči a také systém vzdáleného monitorování pacientů.
|
Rodiny účastnící se studie obdrží standardní lékařskou péči a také RPMS.
RPMS byl vyvinut ve spolupráci s Centrem telehealth University of Mississippi Medical Center (UMMC).
Pacienti zařazení do této otevřené zkoušky RPMS budou denně komunikovat se systémem RPMS a podle potřeby s koordinátory zdravotní péče Centra pro telehealth UMMC a výzkumným a klinickým personálem.
RPMS pacientům poskytne elektronický tablet (tj. iPad) a možnost přijímat data z pacientovy váhy a krokoměru.
Pacienti budou požádáni, aby každý den nosili krokoměr, aby mohli sledovat zapojení do fyzické aktivity, a každý týden se vážili, aby sledovali váhu po dobu 3 měsíců.
Vzdělávací informace specifické pro dětskou obezitu a zdravé stravování a zapojení do fyzické aktivity budou denně prezentovány prostřednictvím krátkých prezentací a videoklipů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití RPMS
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce)
|
procento zodpovězených dotazů a procento zdravotních údajů shromážděných z RPMS prostřednictvím váhy a krokoměru
|
Po léčbě (3 měsíce)
|
|
Spokojenost s používáním RPMS
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce)
|
hodnocení z dotazníku spokojenosti dětí a rodičů vyvinutého pro použití ve studii
|
Po léčbě (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hmotnosti
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
Změna z-skóre BMI
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
Posouzena systolická a diastolická klinika
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
Glukóza
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
hodnocena klinika
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
A1c
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
hodnocena klinika
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
24hodinové stažení stravy
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
aktigraf posouzen
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
zpráva o dítěti a rodiči z PedsQL
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
Child Report - kombinovaná celková skóre ze škály Child Dietary Self-Efficacy Scale a Self-Efficacy for Physical Activity Scale, celková skóre se pohybují v rozmezí 20-60, vyšší skóre značí vyšší vlastní účinnost
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
|
Prostředí domácího jídla
Časové okno: Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
Rodičovská zpráva
|
Po léčbě (3 měsíce) a následné kontrole (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0083
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálené monitorování pacienta
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan