- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04029597
Patiëntbewaking op afstand bij pediatrische obesitas
Onderzoek naar het gebruik van een systeem voor patiëntbewaking op afstand bij pediatrische obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen is een kritiek probleem voor de volksgezondheid, aangezien bijna een derde van de Amerikaanse jongeren overgewicht heeft en ongeveer 17% zwaarlijvig is. Obesitas bij kinderen wordt in verband gebracht met tal van comorbide gezondheidsproblemen en psychologische onaangepastheid en de medische kosten in verband met behandeling zijn onthutsend. Mississippi heeft de hoogste percentages overgewicht en obesitas bij jongeren van 2 tot 19 jaar (meer dan 44%). Er is een grote behoefte aan onderzoek om zich te concentreren op behandelingen die de ontwikkeling van chronische medische aandoeningen voorkomen bij kinderen die risico lopen, met name degenen die zwaarlijvig zijn en speciale zorg krijgen om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Standaardzorg in multidisciplinaire pediatrische obesitasklinieken resulteert in een verbeterde gewichtstoestand bij sommige jongeren. Remote Patient Monitoring System (RPMS)-technologie vergemakkelijkt patiëntobservaties buiten klinische instellingen; waardoor de toegang tot medische informatie en medische zorg wordt vergroot en de kosten voor gezondheidszorg worden verlaagd. Het gebruik van RPMS bij volwassen chronische ziektepopulaties heeft geresulteerd in verbeterde gezondheidsresultaten, maar de implementatie en het onderzoek van RPMS bij pediatrische populaties is beperkt. Mississippi is een landelijke staat, die de toegang tot medische zorg in gespecialiseerde kinderklinieken beperkt. De implementatie van nieuwe, op technologie gebaseerde strategieën is nodig als aanvulling op de huidige zorg om morbiditeit op de lange termijn te voorkomen en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. Er is een grote behoefte om te onderzoeken of een RPMS haalbaar en doeltreffend is in een proefsteekproef van zwaarlijvige jongeren, wat ondersteuning zal bieden voor grotere externe subsidieaanvragen die de RPMS verder evalueren, en om de klinische zorg in Mississippi en de rest van de wereld te informeren land.
Doel Het hoofddoel van deze studie is het testen van een RPMS die is ontworpen om aanvullende gezondheidszorg te bieden aan jongeren met obesitas die specialistische medische zorg krijgen in een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek. Een open proef van de RPMS zal 50 kinderen van 8 tot 17 jaar inschrijven die zwaarlijvig zijn en een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek en hun ouders bijwonen. Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemende jongeren standaardzorg in de kliniek en het RPMS, dat zal bestaan uit een iPad, een weegschaal en een stappenteller, voor een periode van 3 maanden. De initiële haalbaarheid van het aanbieden van de RPMS in combinatie met standaard klinische zorg zal worden geëvalueerd, evenals de tevredenheid van de patiënt. De initiële doeltreffendheid van de RPMS bij het verbeteren van gezondheidsgerelateerde resultaten zal ook worden onderzocht. Gezinnen zullen vóór de behandeling (baseline), na de behandeling (maand 3) en drie maanden follow-up (maand 6) beoordelingen voltooien, bestaande uit gewichtsstatus, inname via de voeding, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit , en de thuis-voedselomgeving. Gezondheidsresultaten (bijv. bloeddruk, hemoglobine A1c, glucose) die routinematig worden beoordeeld door middel van standaard medische zorg in de kliniek, zullen worden verkregen uit medische dossiers voor kinderen.
Specifieke doelen
De doelen van de huidige studie zijn:
Beoordeel de initiële haalbaarheid en tevredenheid van het implementeren van een RPMS met kinderen die een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek bezoeken.
o Hypothese: Hoge haalbaarheid wordt verwacht bij gebruik van de RPMS en tevredenheidspercentages van meer dan 75%.
Onderzoek de initiële werkzaamheid van het gebruik van de RPMS gedurende drie maanden bij jongeren die een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek bezoeken (N = 50).
- Hypothese 1.1: Na de periode van 3 maanden en bij de follow-up zullen kinderen een verbeterde gewichtstoestand, bloeddruk, glucose, A1c, inname via de voeding, lichamelijke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zelfredzaamheid vertonen in vergelijking met voorbehandeling.
- Hypothese 1.2: Ouders zullen na de behandeling en follow-upperiode van 3 maanden na de behandeling en follow-upperiode van 3 maanden een verbeterde kwaliteit van leven en een betere thuis-voedingsomgeving rapporteren dan voor de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind van 8 tot 17 jaar dat een bezoek brengt aan een polikliniek voor kinderobesitas,
- gewichtsstatus van het kind in het zwaarlijvige bereik (body mass index gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht)
- ouder en kind spreken vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van cognitieve stoornissen bij kind of ouder (ontwikkelingsachterstand of verstandelijke beperking) per ouderrapportage die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen of om met het RPMS om te gaan
- door ouders gemelde medische aandoening van het kind die het dragen van het actigraph-apparaat (bijv. pacemaker) mogelijk verbiedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntbewaking op afstand
Gezinnen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen standaard medische zorg en het systeem voor patiëntbewaking op afstand.
|
Gezinnen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen naast de RPMS standaard medische zorg.
De RPMS is ontwikkeld in samenwerking met het University of Mississippi Medical Center (UMMC) Center of Telehealth.
Patiënten die deelnemen aan deze open proef van de RPMS zullen dagelijks met het RPMS-systeem werken en met UMMC's Center for Telehealth verpleegkundige zorgcoördinatoren en onderzoeks- en klinisch personeel indien nodig.
De RPMS biedt patiënten onder meer een elektronische tablet (d.w.z. iPad) en de mogelijkheid om gegevens te ontvangen van de weegschaal en stappenteller van de patiënt.
Patiënten zullen worden gevraagd om de stappenteller dagelijks te dragen om de betrokkenheid bij fysieke activiteit bij te houden en zichzelf wekelijks te wegen om het gewicht gedurende de periode van 3 maanden bij te houden.
Educatieve informatie specifiek voor obesitas bij kinderen en gezond eten en betrokkenheid bij lichaamsbeweging zal dagelijks worden gepresenteerd door middel van korte presentaties en videoclips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van de RPMS
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden)
|
percentage beantwoorde vragen en percentage gezondheidsgegevens verzameld van de RPMS via de weegschaal en stappenteller
|
Nabehandeling (3 maanden)
|
|
Tevredenheid over het gebruik van de RPMS
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden)
|
beoordelingen van de tevredenheidsvragenlijst voor kinderen en ouders die is ontwikkeld voor gebruik in het onderzoek
|
Nabehandeling (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
BMI z-score verandering
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
Systolische en diastolische kliniek beoordeeld
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
kliniek beoordeeld
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
A1c
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
kliniek beoordeeld
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
24-uurs dieetherinnering
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
actigraaf beoordeeld
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
kind- en ouderrapport van PedsQL
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
Kindrapport - gecombineerde totaalscores van de Child Dietary Self-Efficacy Scale en Self-Efficacy for Physical Activity Scale, totaalscores variëren van 20-60, hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
|
Thuis voedselomgeving
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
Ouderrapportage
|
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0083
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .