Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntbewaking op afstand bij pediatrische obesitas

13 maart 2023 bijgewerkt door: University of Mississippi Medical Center

Onderzoek naar het gebruik van een systeem voor patiëntbewaking op afstand bij pediatrische obesitas

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van een patiëntvolgsysteem op afstand voor kinderen met obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas bij kinderen is een kritiek probleem voor de volksgezondheid, aangezien bijna een derde van de Amerikaanse jongeren overgewicht heeft en ongeveer 17% zwaarlijvig is. Obesitas bij kinderen wordt in verband gebracht met tal van comorbide gezondheidsproblemen en psychologische onaangepastheid en de medische kosten in verband met behandeling zijn onthutsend. Mississippi heeft de hoogste percentages overgewicht en obesitas bij jongeren van 2 tot 19 jaar (meer dan 44%). Er is een grote behoefte aan onderzoek om zich te concentreren op behandelingen die de ontwikkeling van chronische medische aandoeningen voorkomen bij kinderen die risico lopen, met name degenen die zwaarlijvig zijn en speciale zorg krijgen om morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Standaardzorg in multidisciplinaire pediatrische obesitasklinieken resulteert in een verbeterde gewichtstoestand bij sommige jongeren. Remote Patient Monitoring System (RPMS)-technologie vergemakkelijkt patiëntobservaties buiten klinische instellingen; waardoor de toegang tot medische informatie en medische zorg wordt vergroot en de kosten voor gezondheidszorg worden verlaagd. Het gebruik van RPMS bij volwassen chronische ziektepopulaties heeft geresulteerd in verbeterde gezondheidsresultaten, maar de implementatie en het onderzoek van RPMS bij pediatrische populaties is beperkt. Mississippi is een landelijke staat, die de toegang tot medische zorg in gespecialiseerde kinderklinieken beperkt. De implementatie van nieuwe, op technologie gebaseerde strategieën is nodig als aanvulling op de huidige zorg om morbiditeit op de lange termijn te voorkomen en de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. Er is een grote behoefte om te onderzoeken of een RPMS haalbaar en doeltreffend is in een proefsteekproef van zwaarlijvige jongeren, wat ondersteuning zal bieden voor grotere externe subsidieaanvragen die de RPMS verder evalueren, en om de klinische zorg in Mississippi en de rest van de wereld te informeren land.

Doel Het hoofddoel van deze studie is het testen van een RPMS die is ontworpen om aanvullende gezondheidszorg te bieden aan jongeren met obesitas die specialistische medische zorg krijgen in een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek. Een open proef van de RPMS zal 50 kinderen van 8 tot 17 jaar inschrijven die zwaarlijvig zijn en een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek en hun ouders bijwonen. Tijdens het onderzoek krijgen de deelnemende jongeren standaardzorg in de kliniek en het RPMS, dat zal bestaan ​​uit een iPad, een weegschaal en een stappenteller, voor een periode van 3 maanden. De initiële haalbaarheid van het aanbieden van de RPMS in combinatie met standaard klinische zorg zal worden geëvalueerd, evenals de tevredenheid van de patiënt. De initiële doeltreffendheid van de RPMS bij het verbeteren van gezondheidsgerelateerde resultaten zal ook worden onderzocht. Gezinnen zullen vóór de behandeling (baseline), na de behandeling (maand 3) en drie maanden follow-up (maand 6) beoordelingen voltooien, bestaande uit gewichtsstatus, inname via de voeding, fysieke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit , en de thuis-voedselomgeving. Gezondheidsresultaten (bijv. bloeddruk, hemoglobine A1c, glucose) die routinematig worden beoordeeld door middel van standaard medische zorg in de kliniek, zullen worden verkregen uit medische dossiers voor kinderen.

Specifieke doelen

De doelen van de huidige studie zijn:

  • Beoordeel de initiële haalbaarheid en tevredenheid van het implementeren van een RPMS met kinderen die een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek bezoeken.

    o Hypothese: Hoge haalbaarheid wordt verwacht bij gebruik van de RPMS en tevredenheidspercentages van meer dan 75%.

  • Onderzoek de initiële werkzaamheid van het gebruik van de RPMS gedurende drie maanden bij jongeren die een multidisciplinaire pediatrische obesitaskliniek bezoeken (N = 50).

    • Hypothese 1.1: Na de periode van 3 maanden en bij de follow-up zullen kinderen een verbeterde gewichtstoestand, bloeddruk, glucose, A1c, inname via de voeding, lichamelijke activiteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en zelfredzaamheid vertonen in vergelijking met voorbehandeling.
    • Hypothese 1.2: Ouders zullen na de behandeling en follow-upperiode van 3 maanden na de behandeling en follow-upperiode van 3 maanden een verbeterde kwaliteit van leven en een betere thuis-voedingsomgeving rapporteren dan voor de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kind van 8 tot 17 jaar dat een bezoek brengt aan een polikliniek voor kinderobesitas,
  • gewichtsstatus van het kind in het zwaarlijvige bereik (body mass index gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht)
  • ouder en kind spreken vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van cognitieve stoornissen bij kind of ouder (ontwikkelingsachterstand of verstandelijke beperking) per ouderrapportage die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om vragenlijsten te begrijpen en in te vullen of om met het RPMS om te gaan
  • door ouders gemelde medische aandoening van het kind die het dragen van het actigraph-apparaat (bijv. pacemaker) mogelijk verbiedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntbewaking op afstand
Gezinnen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen standaard medische zorg en het systeem voor patiëntbewaking op afstand.
Gezinnen die aan het onderzoek deelnemen, krijgen naast de RPMS standaard medische zorg. De RPMS is ontwikkeld in samenwerking met het University of Mississippi Medical Center (UMMC) Center of Telehealth. Patiënten die deelnemen aan deze open proef van de RPMS zullen dagelijks met het RPMS-systeem werken en met UMMC's Center for Telehealth verpleegkundige zorgcoördinatoren en onderzoeks- en klinisch personeel indien nodig. De RPMS biedt patiënten onder meer een elektronische tablet (d.w.z. iPad) en de mogelijkheid om gegevens te ontvangen van de weegschaal en stappenteller van de patiënt. Patiënten zullen worden gevraagd om de stappenteller dagelijks te dragen om de betrokkenheid bij fysieke activiteit bij te houden en zichzelf wekelijks te wegen om het gewicht gedurende de periode van 3 maanden bij te houden. Educatieve informatie specifiek voor obesitas bij kinderen en gezond eten en betrokkenheid bij lichaamsbeweging zal dagelijks worden gepresenteerd door middel van korte presentaties en videoclips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het gebruik van de RPMS
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden)
percentage beantwoorde vragen en percentage gezondheidsgegevens verzameld van de RPMS via de weegschaal en stappenteller
Nabehandeling (3 maanden)
Tevredenheid over het gebruik van de RPMS
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden)
beoordelingen van de tevredenheidsvragenlijst voor kinderen en ouders die is ontwikkeld voor gebruik in het onderzoek
Nabehandeling (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsstatus
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
BMI z-score verandering
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Bloeddruk
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Systolische en diastolische kliniek beoordeeld
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Glucose
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
kliniek beoordeeld
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
A1c
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
kliniek beoordeeld
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Dieetinname
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
24-uurs dieetherinnering
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
actigraaf beoordeeld
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
kind- en ouderrapport van PedsQL
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Kindrapport - gecombineerde totaalscores van de Child Dietary Self-Efficacy Scale en Self-Efficacy for Physical Activity Scale, totaalscores variëren van 20-60, hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Thuis voedselomgeving
Tijdsspanne: Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)
Ouderrapportage
Nabehandeling (3 maanden) en follow-up (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0083

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren