- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04029597
Monitoreo remoto de pacientes en obesidad pediátrica
Examinando el uso de un sistema de monitoreo remoto de pacientes en obesidad pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad pediátrica es un problema crítico de salud pública, ya que casi un tercio de los jóvenes estadounidenses tienen sobrepeso y alrededor del 17 % son obesos. La obesidad infantil está asociada con numerosas condiciones de salud comórbidas y desajuste psicológico, y los costos médicos asociados con el tratamiento son asombrosos. Mississippi tiene las tasas más altas de sobrepeso y obesidad en jóvenes de 2 a 19 años (más del 44%). Existe una necesidad importante de que la investigación se centre en tratamientos que prevengan el desarrollo de afecciones médicas crónicas en niños en riesgo, específicamente aquellos que son obesos y reciben atención especializada para reducir la morbilidad y la mortalidad.
La atención estándar en clínicas multidisciplinarias de obesidad pediátrica da como resultado un mejor estado de peso en algunos jóvenes. La tecnología del sistema de monitoreo remoto de pacientes (RPMS) facilita las observaciones de los pacientes fuera de los entornos clínicos; por lo tanto, aumentar el acceso a la información médica y la atención médica, y reducir los costos de atención médica. El uso de RPMS en poblaciones de adultos con enfermedades crónicas ha dado como resultado mejores resultados de salud, pero la implementación y el examen de RPMS en poblaciones pediátricas han sido limitados. Mississippi es un estado rural, lo que limita el acceso a la atención médica en las clínicas de especialidades pediátricas. Se necesita la implementación de estrategias novedosas basadas en tecnología para complementar la atención actual para prevenir la morbilidad a largo plazo y reducir los costos de atención médica. Existe una necesidad importante de examinar si un RPMS es factible y eficaz en una muestra piloto de jóvenes obesos, lo que brindará apoyo para solicitudes de subvenciones externas más grandes que evalúen aún más el RPMS, así como para informar la atención clínica en Mississippi y en todo el mundo. país.
Propósito El objetivo principal de este estudio es realizar una prueba piloto de un RPMS diseñado para brindar atención médica complementaria a jóvenes obesos que reciben atención médica especializada en una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica. Un ensayo abierto del RPMS inscribirá a 50 niños de 8 a 17 años de edad que sean obesos y que asistan a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica y sus padres. Durante el estudio, los jóvenes participantes recibirán atención estándar en la clínica y el RPMS, que consistirá en un iPad, una báscula y un podómetro, para usar durante un período de 3 meses. Se evaluará la viabilidad inicial de proporcionar el RPMS en combinación con la atención clínica estándar, así como la satisfacción del paciente. También se examinará la eficacia inicial del RPMS para mejorar los resultados relacionados con la salud. Las familias completarán evaluaciones previas al tratamiento (línea de base), posteriores al tratamiento (Mes 3) y de seguimiento de tres meses (Mes 6) que consisten en estado de peso, ingesta dietética, actividad física, calidad de vida relacionada con la salud, autoeficacia. , y el entorno de comida en el hogar. Los resultados de salud (p. ej., presión arterial, hemoglobina A1c, glucosa) evaluados de forma rutinaria a través de la atención médica estándar en la clínica se obtendrán de las historias clínicas del niño.
Objetivos Específicos
Los objetivos del estudio actual son:
Evaluar la viabilidad inicial y la satisfacción de implementar un RPMS con niños que asisten a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica.
o Hipótesis: Se espera alta factibilidad con el uso del RPMS y tasas de satisfacción superiores al 75%.
Examinar la eficacia inicial del uso del RPMS durante tres meses en jóvenes que asisten a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica (N = 50).
- Hipótesis 1.1: Después del período de 3 meses y durante el seguimiento, los niños exhibirán un mejor estado de peso, presión arterial, glucosa, A1c, ingesta dietética, actividad física, calidad de vida relacionada con la salud y autoeficacia en comparación con el pretratamiento.
- Hipótesis 1.2: Los padres reportarán una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud del niño y en el entorno alimentario del hogar después del tratamiento de 3 meses y el período de seguimiento en comparación con el pretratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de 8 a 17 años de edad que asiste a una visita clínica ambulatoria de obesidad pediátrica,
- peso del niño en el rango de obesidad (índice de masa corporal igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo)
- padre e hijo hablan inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- historial del niño o de los padres de deterioro cognitivo (retraso en el desarrollo o discapacidad intelectual) por informe de los padres que afectaría la capacidad de comprender y completar cuestionarios o interactuar con el RPMS
- condición médica del niño informada por los padres que puede prohibir el uso del dispositivo actígrafo (p. ej., marcapasos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo remoto de pacientes
Las familias que participen en el estudio recibirán atención médica estándar, así como el Sistema de Monitoreo Remoto de Pacientes.
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Las familias que participen en el estudio recibirán atención médica estándar además del RPMS.
El RPMS se desarrolló en colaboración con el Centro de Telesalud del Centro Médico de la Universidad de Mississippi (UMMC).
Los pacientes inscritos en esta prueba abierta de RPMS interactuarán con el sistema RPMS a diario y con los coordinadores de atención de enfermería y el personal clínico y de investigación del Centro de telesalud de UMMC según sea necesario.
El RPMS proporcionará a los pacientes una tableta electrónica (es decir, un iPad) y la capacidad de recibir datos de la báscula y el podómetro del paciente.
Se les pedirá a los pacientes que usen el podómetro diariamente para realizar un seguimiento de la actividad física y que se pesen semanalmente para realizar un seguimiento del peso durante el período de 3 meses.
La información educativa específica sobre la obesidad pediátrica y la alimentación saludable y la participación en la actividad física se presentará diariamente a través de presentaciones breves y videoclips.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de usar el RPMS
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses)
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porcentaje de consultas respondidas y porcentaje de datos de salud recopilados del RPMS a través de la báscula y el podómetro
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Post-Tratamiento (3 meses)
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Satisfacción con el uso del RPMS
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses)
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calificaciones del cuestionario de satisfacción de niños y padres desarrollado para su uso en el estudio
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Post-Tratamiento (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de peso
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Cambio en la puntuación z del IMC
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Clínica sistólica y diastólica evaluada
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Glucosa
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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clínica evaluada
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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A1c
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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clínica evaluada
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Recordatorio dietético de 24 horas
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Actividad física
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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actígrafo evaluado
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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informe de niños y padres de PedsQL
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Informe del niño: puntuaciones totales sumadas combinadas de la Escala de autoeficacia dietética infantil y la Escala de autoeficacia para la actividad física, las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 60, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Ambiente de comida en el hogar
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Informe principal
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Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0083
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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