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Monitoreo remoto de pacientes en obesidad pediátrica

13 de marzo de 2023 actualizado por: University of Mississippi Medical Center

Examinando el uso de un sistema de monitoreo remoto de pacientes en obesidad pediátrica

El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia de un sistema de control remoto de pacientes para niños obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad pediátrica es un problema crítico de salud pública, ya que casi un tercio de los jóvenes estadounidenses tienen sobrepeso y alrededor del 17 % son obesos. La obesidad infantil está asociada con numerosas condiciones de salud comórbidas y desajuste psicológico, y los costos médicos asociados con el tratamiento son asombrosos. Mississippi tiene las tasas más altas de sobrepeso y obesidad en jóvenes de 2 a 19 años (más del 44%). Existe una necesidad importante de que la investigación se centre en tratamientos que prevengan el desarrollo de afecciones médicas crónicas en niños en riesgo, específicamente aquellos que son obesos y reciben atención especializada para reducir la morbilidad y la mortalidad.

La atención estándar en clínicas multidisciplinarias de obesidad pediátrica da como resultado un mejor estado de peso en algunos jóvenes. La tecnología del sistema de monitoreo remoto de pacientes (RPMS) facilita las observaciones de los pacientes fuera de los entornos clínicos; por lo tanto, aumentar el acceso a la información médica y la atención médica, y reducir los costos de atención médica. El uso de RPMS en poblaciones de adultos con enfermedades crónicas ha dado como resultado mejores resultados de salud, pero la implementación y el examen de RPMS en poblaciones pediátricas han sido limitados. Mississippi es un estado rural, lo que limita el acceso a la atención médica en las clínicas de especialidades pediátricas. Se necesita la implementación de estrategias novedosas basadas en tecnología para complementar la atención actual para prevenir la morbilidad a largo plazo y reducir los costos de atención médica. Existe una necesidad importante de examinar si un RPMS es factible y eficaz en una muestra piloto de jóvenes obesos, lo que brindará apoyo para solicitudes de subvenciones externas más grandes que evalúen aún más el RPMS, así como para informar la atención clínica en Mississippi y en todo el mundo. país.

Propósito El objetivo principal de este estudio es realizar una prueba piloto de un RPMS diseñado para brindar atención médica complementaria a jóvenes obesos que reciben atención médica especializada en una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica. Un ensayo abierto del RPMS inscribirá a 50 niños de 8 a 17 años de edad que sean obesos y que asistan a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica y sus padres. Durante el estudio, los jóvenes participantes recibirán atención estándar en la clínica y el RPMS, que consistirá en un iPad, una báscula y un podómetro, para usar durante un período de 3 meses. Se evaluará la viabilidad inicial de proporcionar el RPMS en combinación con la atención clínica estándar, así como la satisfacción del paciente. También se examinará la eficacia inicial del RPMS para mejorar los resultados relacionados con la salud. Las familias completarán evaluaciones previas al tratamiento (línea de base), posteriores al tratamiento (Mes 3) y de seguimiento de tres meses (Mes 6) que consisten en estado de peso, ingesta dietética, actividad física, calidad de vida relacionada con la salud, autoeficacia. , y el entorno de comida en el hogar. Los resultados de salud (p. ej., presión arterial, hemoglobina A1c, glucosa) evaluados de forma rutinaria a través de la atención médica estándar en la clínica se obtendrán de las historias clínicas del niño.

Objetivos Específicos

Los objetivos del estudio actual son:

  • Evaluar la viabilidad inicial y la satisfacción de implementar un RPMS con niños que asisten a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica.

    o Hipótesis: Se espera alta factibilidad con el uso del RPMS y tasas de satisfacción superiores al 75%.

  • Examinar la eficacia inicial del uso del RPMS durante tres meses en jóvenes que asisten a una clínica multidisciplinaria de obesidad pediátrica (N = 50).

    • Hipótesis 1.1: Después del período de 3 meses y durante el seguimiento, los niños exhibirán un mejor estado de peso, presión arterial, glucosa, A1c, ingesta dietética, actividad física, calidad de vida relacionada con la salud y autoeficacia en comparación con el pretratamiento.
    • Hipótesis 1.2: Los padres reportarán una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud del niño y en el entorno alimentario del hogar después del tratamiento de 3 meses y el período de seguimiento en comparación con el pretratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niño de 8 a 17 años de edad que asiste a una visita clínica ambulatoria de obesidad pediátrica,
  • peso del niño en el rango de obesidad (índice de masa corporal igual o superior al percentil 95 para la edad y el sexo)
  • padre e hijo hablan inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • historial del niño o de los padres de deterioro cognitivo (retraso en el desarrollo o discapacidad intelectual) por informe de los padres que afectaría la capacidad de comprender y completar cuestionarios o interactuar con el RPMS
  • condición médica del niño informada por los padres que puede prohibir el uso del dispositivo actígrafo (p. ej., marcapasos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo remoto de pacientes
Las familias que participen en el estudio recibirán atención médica estándar, así como el Sistema de Monitoreo Remoto de Pacientes.
Las familias que participen en el estudio recibirán atención médica estándar además del RPMS. El RPMS se desarrolló en colaboración con el Centro de Telesalud del Centro Médico de la Universidad de Mississippi (UMMC). Los pacientes inscritos en esta prueba abierta de RPMS interactuarán con el sistema RPMS a diario y con los coordinadores de atención de enfermería y el personal clínico y de investigación del Centro de telesalud de UMMC según sea necesario. El RPMS proporcionará a los pacientes una tableta electrónica (es decir, un iPad) y la capacidad de recibir datos de la báscula y el podómetro del paciente. Se les pedirá a los pacientes que usen el podómetro diariamente para realizar un seguimiento de la actividad física y que se pesen semanalmente para realizar un seguimiento del peso durante el período de 3 meses. La información educativa específica sobre la obesidad pediátrica y la alimentación saludable y la participación en la actividad física se presentará diariamente a través de presentaciones breves y videoclips.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de usar el RPMS
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses)
porcentaje de consultas respondidas y porcentaje de datos de salud recopilados del RPMS a través de la báscula y el podómetro
Post-Tratamiento (3 meses)
Satisfacción con el uso del RPMS
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses)
calificaciones del cuestionario de satisfacción de niños y padres desarrollado para su uso en el estudio
Post-Tratamiento (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de peso
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Cambio en la puntuación z del IMC
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Clínica sistólica y diastólica evaluada
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Glucosa
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
clínica evaluada
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
A1c
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
clínica evaluada
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Recordatorio dietético de 24 horas
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Actividad física
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
actígrafo evaluado
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
informe de niños y padres de PedsQL
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Informe del niño: puntuaciones totales sumadas combinadas de la Escala de autoeficacia dietética infantil y la Escala de autoeficacia para la actividad física, las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 60, las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Ambiente de comida en el hogar
Periodo de tiempo: Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)
Informe principal
Post-Tratamiento (3 meses) y Seguimiento (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0083

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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