- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04029597
Fjärrpatientövervakning vid pediatrisk fetma
Undersöker användningen av ett fjärrövervakningssystem för patienter vid pediatrisk fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk fetma är en kritisk folkhälsofråga, eftersom nästan en tredjedel av amerikanska ungdomar är överviktiga och cirka 17% är feta. Fetma hos barn är förknippad med många komorbida hälsotillstånd och psykologiska missförhållanden och medicinska kostnader i samband med behandling är häpnadsväckande. Mississippi har den högsta andelen övervikt och fetma hos ungdomar 2 till 19 år (över 44%). Det finns ett viktigt behov av forskning för att fokusera på behandlingar som förhindrar utvecklingen av kroniska medicinska tillstånd hos barn i riskzonen, särskilt de som är överviktiga och får specialvård för att minska sjuklighet och dödlighet.
Standardvård på multidisciplinära pediatriska fetmakliniker resulterar i förbättrad viktstatus hos vissa ungdomar. Teknik för fjärrövervakningssystem för patienten (RPMS) underlättar patientobservationer utanför kliniska miljöer; därmed öka tillgången till medicinsk information och medicinsk vård och minska kostnaderna för sjukvården. Användning av RPMS hos vuxna med kroniska sjukdomar har resulterat i förbättrade hälsoresultat, men implementeringen och undersökningen av RPMS i pediatriska populationer har varit begränsad. Mississippi är en landsbygdsstat, vilket begränsar tillgången till medicinsk vård på pediatriska specialkliniker. Implementeringen av nya, teknologibaserade strategier behövs för att komplettera nuvarande vård för att förhindra långvarig sjuklighet och minska sjukvårdskostnaderna. Det finns ett stort behov av att undersöka om en RPMS är genomförbar och effektiv i ett pilotprov av ungdomar som är överviktiga, vilket kommer att ge stöd för större externa anslagsansökningar som ytterligare utvärderar RPMS, samt att informera klinisk vård i Mississippi och över hela landet. Land.
Syfte Huvudsyftet med denna studie är att pilottesta ett RPMS utformat för att ge kompletterande hälsovård till ungdomar som är överviktiga och som får specialsjukvård på en multidisciplinär klinik för barnfetma. En öppen prövning av RPMS kommer att registrera 50 barn i åldern 8 till 17 år som är överviktiga och som går på en multidisciplinär pediatrisk fetmaklinik och deras föräldrar. Under studien kommer deltagande ungdomar att få standardvård på kliniken och RPMS, som kommer att bestå av en iPad, viktvåg och stegräknare att använda under en 3-månadersperiod. Den initiala genomförbarheten av att tillhandahålla RPMS i kombination med standard klinisk vård kommer att utvärderas, såväl som patienttillfredsställelse. Den initiala effekten av RPMS för att förbättra hälsorelaterade resultat kommer också att undersökas. Familjer kommer att slutföra förbehandling (baslinje), efterbehandling (månad 3) och tre månaders uppföljning (månad 6) bestående av viktstatus, kostintag, fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet, själveffektivitet och hemmatmiljön. Hälsoresultat (t.ex. blodtryck, hemoglobin A1c, glukos) som rutinmässigt bedöms genom vanlig medicinsk vård på kliniken kommer att erhållas från barnmedicinska diagram.
Specifika mål
Målen med den aktuella studien är att:
Bedöm initial genomförbarhet och tillfredsställelse med att implementera en RPMS med barn som går på en multidisciplinär pediatrisk fetmaklinik.
o Hypotes: Hög genomförbarhet förväntas med användning av RPMS och nöjdhetsgrad över 75 %.
Undersök den initiala effekten av att använda RPMS i tre månader hos ungdomar som går på en multidisciplinär pediatrisk fetmaklinik (N = 50).
- Hypotes 1.1: Efter 3-månadersperioden och vid uppföljning kommer barn att uppvisa förbättrad viktstatus, blodtryck, glukos, A1c, kostintag, fysisk aktivitet, hälsorelaterad livskvalitet och själveffektivitet jämfört med förbehandling.
- Hypotes 1.2: Föräldrar kommer att rapportera förbättrad barnhälsorelaterad livskvalitet och matmiljö efter den tre månader långa behandlingen och uppföljningsperioden jämfört med förbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn 8 till 17 år som besöker ett polikliniskt besök på en pediatrisk fetmaklinik,
- barnviktsstatus i överviktsintervallet (kroppsmassaindex lika med eller över 95:e percentilen för ålder och kön)
- förälder och barn talar flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- barns eller förälders historia av kognitiv funktionsnedsättning (utvecklingsförsening eller intellektuell funktionsnedsättning) enligt förälders rapport som skulle påverka förmågan att förstå och fylla i frågeformulär eller interagera med RPMS
- medicinskt tillstånd för barn som rapporterats av föräldrar som kan förbjuda att bära actigraph-enheten (t.ex. pacemaker).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrpatientövervakning
Familjer som deltar i studien kommer att få standardsjukvård samt fjärrövervakningssystemet för patienten.
|
Familjer som deltar i studien kommer att få standardsjukvård samt RPMS.
RPMS utvecklades i samarbete med University of Mississippi Medical Center (UMMC) Center of Telehealth.
Patienter som är inskrivna i denna öppna prövning av RPMS kommer att interagera med RPMS-systemet på daglig basis och med UMMC:s Center for Telehealth sjuksköterska koordinatorer och forskning och klinisk personal vid behov.
RPMS kommer att ge patienterna en elektronisk surfplatta (dvs iPad) och möjligheten att ta emot data från patientens viktvåg och stegräknare.
Patienterna kommer att uppmanas att bära stegräknaren dagligen för att spåra engagemang i fysisk aktivitet och väga sig varje vecka för att spåra vikten under 3-månadersperioden.
Utbildningsinformation specifik för pediatrisk fetma och hälsosam kost och engagemang i fysisk aktivitet kommer att presenteras dagligen genom korta presentationer och videoklipp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda RPMS
Tidsram: Efterbehandling (3 månader)
|
procent av frågorna besvarade och procent av hälsodata som samlats in från RPMS via viktvågen och stegräknaren
|
Efterbehandling (3 månader)
|
|
Nöjd med att använda RPMS
Tidsram: Efterbehandling (3 månader)
|
betyg från barn och föräldrars tillfredsställelse frågeformulär utvecklat för användning i studien
|
Efterbehandling (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktstatus
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
BMI z-poäng förändring
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
Systolisk och diastolisk klinik bedömd
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
Glukos
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
klinik bedömd
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
A1c
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
klinik bedömd
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
Kostintag
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
24 timmars dietåterkallelse
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
actigraph bedömd
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
barn och förälder rapport från PedsQL
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
Självförmåga
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
Child Report - kombinerade summerade totalpoäng från Child Dietary Self-Efficacy Scale och Self-Efficacy for Physical Activity Scale, totalpoäng varierar från 20-60, högre poäng indikerar högre själveffektivitet
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
|
Hemmatmiljö
Tidsram: Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
Förälder-rapport
|
Efterbehandling (3 månader) och uppföljning (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-0083
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .