- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029597
Surveillance à distance des patients dans l'obésité pédiatrique
Examen de l'utilisation d'un système de surveillance à distance des patients dans l'obésité pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité pédiatrique est un problème de santé publique critique, car près d'un tiers des jeunes américains sont en surpoids et environ 17% sont obèses. L'obésité infantile est associée à de nombreux problèmes de santé comorbides et à une inadaptation psychologique, et les coûts médicaux associés au traitement sont stupéfiants. Le Mississippi a les taux les plus élevés de surpoids et d'obésité chez les jeunes de 2 à 19 ans (plus de 44 %). Il est important que la recherche se concentre sur les traitements qui préviennent le développement de maladies chroniques chez les enfants à risque, en particulier ceux qui sont obèses et qui reçoivent des soins spécialisés pour réduire la morbidité et la mortalité.
Les soins standard dans les cliniques multidisciplinaires d'obésité pédiatrique entraînent une amélioration de l'état du poids chez certains jeunes. La technologie du système de surveillance à distance des patients (RPMS) facilite les observations des patients en dehors des milieux cliniques ; ainsi, en augmentant l'accès à l'information médicale et aux soins médicaux, et en réduisant les coûts des soins de santé. L'utilisation du RPMS dans les populations adultes atteintes de maladies chroniques a entraîné une amélioration des résultats de santé, mais la mise en œuvre et l'examen du RPMS dans les populations pédiatriques ont été limités. Le Mississippi est un État rural, ce qui limite l'accès aux soins médicaux dans les cliniques pédiatriques spécialisées. La mise en œuvre de nouvelles stratégies basées sur la technologie est nécessaire pour compléter les soins actuels afin de prévenir la morbidité à long terme et de réduire les coûts des soins de santé. Il y a un besoin important d'examiner si un RPMS est faisable et efficace dans un échantillon pilote de jeunes obèses, ce qui fournira un soutien pour des demandes de subventions externes plus importantes évaluant davantage le RPMS, ainsi que pour informer les soins cliniques au Mississippi et à travers le pays.
Objectif L'objectif principal de cette étude est de tester un RPMS conçu pour fournir des soins de santé supplémentaires aux jeunes obèses et recevant des soins médicaux spécialisés dans une clinique multidisciplinaire d'obésité pédiatrique. Un essai ouvert du RPMS recrutera 50 enfants obèses âgés de 8 à 17 ans et fréquentant une clinique multidisciplinaire d'obésité pédiatrique ainsi que leurs parents. Au cours de l'étude, les jeunes participants recevront des soins standard à la clinique et le RPMS, qui consistera en un iPad, une balance et un podomètre, à utiliser pendant une période de 3 mois. La faisabilité initiale de fournir le RPMS en combinaison avec des soins cliniques standard sera évaluée, ainsi que la satisfaction des patients. L'efficacité initiale du RPMS à améliorer les résultats liés à la santé sera également examinée. Les familles effectueront des évaluations avant le traitement (ligne de base), après le traitement (mois 3) et de suivi de trois mois (mois 6) consistant en l'état du poids, l'apport alimentaire, l'activité physique, la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité , et l'environnement domestique-alimentaire. Les résultats de santé (par exemple, la pression artérielle, l'hémoglobine A1c, le glucose) évalués régulièrement par le biais de soins médicaux standard dans la clinique seront obtenus à partir des dossiers médicaux de l'enfant.
Objectifs spécifiques
Les objectifs de la présente étude sont de :
Évaluer la faisabilité initiale et la satisfaction de la mise en œuvre d'un RPMS avec des enfants fréquentant une clinique multidisciplinaire d'obésité pédiatrique.
o Hypothèse : Une faisabilité élevée est attendue avec l'utilisation du RPMS et des taux de satisfaction supérieurs à 75 %.
Examiner l'efficacité initiale de l'utilisation du RPMS pendant trois mois chez les jeunes fréquentant une clinique multidisciplinaire d'obésité pédiatrique (N = 50).
- Hypothèse 1.1 : Après la période de 3 mois et lors du suivi, les enfants présenteront une amélioration de leur poids, de leur tension artérielle, de leur glycémie, de leur A1c, de leur apport alimentaire, de leur activité physique, de leur qualité de vie liée à la santé et de leur auto-efficacité par rapport au prétraitement.
- Hypothèse 1.2 : Les parents rapporteront une amélioration de la qualité de vie liée à la santé de l'enfant et de l'environnement alimentaire à domicile après le traitement de 3 mois et la période de suivi par rapport au prétraitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfant de 8 à 17 ans fréquentant une clinique externe d'obésité pédiatrique,
- statut pondéral de l'enfant dans la tranche obèse (indice de masse corporelle égal ou supérieur au 95e centile pour l'âge et le sexe)
- parent et enfant parlent couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles cognitifs de l'enfant ou du parent (retard de développement ou déficience intellectuelle) signalés par le parent qui auraient une incidence sur la capacité de comprendre et de remplir les questionnaires ou d'interagir avec le RPMS
- condition médicale de l'enfant signalée par les parents qui peut interdire le port de l'appareil actigraphe (par exemple, un stimulateur cardiaque).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance à distance des patients
Les familles participant à l'étude recevront des soins médicaux standard ainsi que le système de surveillance à distance des patients.
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Les familles participant à l'étude recevront des soins médicaux standard ainsi que le RPMS.
Le RPMS a été développé en collaboration avec le centre de télésanté de l'Université du Mississippi Medical Center (UMMC).
Les patients inscrits à cet essai ouvert du RPMS interagiront quotidiennement avec le système RPMS et avec les coordonnateurs des soins infirmiers du Centre de télésanté de l'UMMC et le personnel de recherche et clinique selon les besoins.
Le RPMS fournira aux patients une tablette électronique (c'est-à-dire un iPad) et la capacité de recevoir des données de la balance et du podomètre du patient.
Les patients seront invités à porter le podomètre quotidiennement pour suivre leur engagement dans l'activité physique et à se peser chaque semaine pour suivre leur poids pendant la période de 3 mois.
Des informations éducatives spécifiques à l'obésité pédiatrique, à la saine alimentation et à l'engagement dans l'activité physique seront présentées quotidiennement par le biais de brèves présentations et de clips vidéo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation du RPMS
Délai: Post-traitement (3 mois)
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pourcentage de réponses aux questions et pourcentage de données de santé recueillies à partir du RPMS via la balance et le podomètre
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Post-traitement (3 mois)
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Satisfaction à l'utilisation du RPMS
Délai: Post-traitement (3 mois)
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évaluations du questionnaire de satisfaction des enfants et des parents élaboré pour être utilisé dans l'étude
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Post-traitement (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de poids
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Changement du score z de l'IMC
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Pression artérielle
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Clinique systolique et diastolique évaluée
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Glucose
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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clinique évaluée
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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A1c
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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clinique évaluée
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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L'apport alimentaire
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Rappel alimentaire de 24 heures
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Activité physique
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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actigraphe évalué
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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rapport enfant et parent de PedsQL
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Auto-efficacité
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Rapport de l'enfant - scores totaux combinés de l'échelle d'auto-efficacité alimentaire pour enfants et de l'échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique, les scores totaux vont de 20 à 60, des scores plus élevés indiquent une plus grande efficacité personnelle
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Environnement alimentaire à domicile
Délai: Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Parent-rapport
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Post-traitement (3 mois) et suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-0083
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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