- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04029597
Fernüberwachung von Patienten bei pädiatrischer Adipositas
Untersuchung der Verwendung eines Patienten-Fernüberwachungssystems bei pädiatrischer Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas bei Kindern ist ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit, da fast ein Drittel der US-Jugendlichen übergewichtig und etwa 17 % fettleibig sind. Adipositas bei Kindern ist mit zahlreichen komorbiden Gesundheitszuständen und psychischen Fehlanpassungen verbunden, und die mit der Behandlung verbundenen medizinischen Kosten sind atemberaubend. Mississippi hat die höchsten Raten an Übergewicht und Fettleibigkeit bei Jugendlichen im Alter von 2 bis 19 Jahren (über 44 %). Es besteht ein großer Forschungsbedarf, der sich auf Behandlungen konzentriert, die die Entwicklung chronischer Erkrankungen bei gefährdeten Kindern verhindern, insbesondere bei fettleibigen Kindern, die eine Spezialbehandlung zur Verringerung von Morbidität und Mortalität erhalten.
Die Standardversorgung in multidisziplinären pädiatrischen Adipositaskliniken führt bei einigen Jugendlichen zu einem verbesserten Gewichtsstatus. Die RPMS-Technologie (Remote Patient Monitoring System) erleichtert Patientenbeobachtungen außerhalb des klinischen Umfelds; Dadurch wird der Zugang zu medizinischen Informationen und medizinischer Versorgung verbessert und die Gesundheitskosten gesenkt. Die Anwendung von RPMS bei Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen hat zu verbesserten Gesundheitsergebnissen geführt, aber die Implementierung und Untersuchung von RPMS bei pädiatrischen Populationen war begrenzt. Mississippi ist ein ländlicher Staat, der den Zugang zu medizinischer Versorgung in pädiatrischen Spezialkliniken einschränkt. Die Umsetzung neuartiger, technologiebasierter Strategien ist erforderlich, um die derzeitige Versorgung zu ergänzen, um langfristige Morbidität zu verhindern und die Gesundheitskosten zu senken. Es besteht ein erheblicher Bedarf zu prüfen, ob ein RPMS bei einer Pilotstichprobe von fettleibigen Jugendlichen durchführbar und wirksam ist, was Unterstützung für größere externe Zuschussanträge zur weiteren Bewertung des RPMS bieten und die klinische Versorgung in Mississippi und darüber hinaus informieren wird Land.
Zweck Das Hauptziel dieser Studie ist der Pilottest eines RPMS zur Bereitstellung einer ergänzenden Gesundheitsversorgung für übergewichtige Jugendliche, die in einer multidisziplinären Klinik für pädiatrische Adipositas fachärztlich versorgt werden. In eine offene Studie des RPMS werden 50 Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren aufgenommen, die fettleibig sind und eine multidisziplinäre Klinik für pädiatrische Adipositas und ihre Eltern besuchen. Während der Studie erhalten die teilnehmenden Jugendlichen die Standardversorgung in der Klinik und das RPMS, das aus einem iPad, einer Waage und einem Schrittzähler besteht, die für einen Zeitraum von 3 Monaten verwendet werden können. Die anfängliche Machbarkeit der Bereitstellung des RPMS in Kombination mit der klinischen Standardversorgung sowie die Patientenzufriedenheit werden bewertet. Die anfängliche Wirksamkeit des RPMS bei der Verbesserung gesundheitsbezogener Ergebnisse wird ebenfalls untersucht. Die Familien werden vor der Behandlung (Basislinie), nach der Behandlung (Monat 3) und nach drei Monaten (Monat 6) nachkontrolliert, bestehend aus Gewichtsstatus, Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Selbstwirksamkeit , und die Zuhause-Nahrungsmittelumwelt. Gesundheitsergebnisse (z. B. Blutdruck, Hämoglobin A1c, Glukose), die routinemäßig durch die medizinische Standardversorgung in der Klinik bewertet werden, werden aus medizinischen Krankenakten für Kinder entnommen.
Spezifische Ziele
Die Ziele der aktuellen Studie sind:
Bewerten Sie die anfängliche Machbarkeit und Zufriedenheit der Implementierung eines RPMS mit Kindern, die eine multidisziplinäre Klinik für pädiatrische Adipositas besuchen.
o Hypothese: Bei Verwendung des RPMS und Zufriedenheitsraten über 75 % wird eine hohe Machbarkeit erwartet.
Untersuchen Sie die anfängliche Wirksamkeit der Verwendung des RPMS für drei Monate bei Jugendlichen, die eine multidisziplinäre Klinik für pädiatrische Adipositas besuchen (N = 50).
- Hypothese 1.1: Nach dem 3-monatigen Zeitraum und bei der Nachuntersuchung zeigen die Kinder im Vergleich zur Vorbehandlung einen verbesserten Gewichtsstatus, Blutdruck, Glukose, A1c, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Selbstwirksamkeit.
- Hypothese 1.2: Die Eltern werden nach der 3-monatigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit im Vergleich zur Vorbehandlung von einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes und einem häuslichen Ernährungsumfeld berichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 8 bis 17 Jahren, das an einer ambulanten pädiatrischen Adipositasklinik teilnimmt,
- Gewichtsstatus des Kindes im adipösen Bereich (Body-Mass-Index gleich oder über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht)
- Eltern und Kind sprechen fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Kindes- oder Elterngeschichte von kognitiver Beeinträchtigung (Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung) durch Elternbericht, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen oder mit dem RPMS zu interagieren
- von den Eltern gemeldeter medizinischer Zustand des Kindes, der das Tragen des Actigraph-Geräts (z. B. Herzschrittmacher) verbieten kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten-Fernüberwachung
Familien, die an der Studie teilnehmen, erhalten die medizinische Standardversorgung sowie das Remote Patient Monitoring System.
|
Familien, die an der Studie teilnehmen, erhalten neben der RPMS die medizinische Standardversorgung.
Das RPMS wurde in Zusammenarbeit mit dem Center of Telehealth des University of Mississippi Medical Center (UMMC) entwickelt.
Patienten, die an dieser offenen RPMS-Studie teilnehmen, interagieren täglich mit dem RPMS-System und bei Bedarf mit den Pflegekoordinatoren des Center for Telehealth des UMMC sowie mit Forschungs- und Klinikpersonal.
Das RPMS wird den Patienten ein elektronisches Tablet (d. h. iPad) und die Möglichkeit bieten, Daten von der Waage und dem Schrittzähler des Patienten zu empfangen.
Die Patienten werden gebeten, den Schrittzähler täglich zu tragen, um die körperliche Aktivität zu verfolgen, und sich wöchentlich zu wiegen, um das Gewicht während des 3-Monats-Zeitraums zu verfolgen.
Aufklärungsinformationen speziell zu pädiatrischer Fettleibigkeit und gesunder Ernährung und körperlichem Engagement werden täglich durch kurze Präsentationen und Videoclips präsentiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung des RPMS
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
|
Prozent der beantworteten Fragen und Prozent der vom RPMS über die Waage und den Schrittzähler gesammelten Gesundheitsdaten
|
Nachbehandlung (3 Monate)
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Zufriedenheit mit der Verwendung des RPMS
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate)
|
Bewertungen aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit von Kindern und Eltern, der für die Verwendung in der Studie entwickelt wurde
|
Nachbehandlung (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsstatus
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
BMI z-Score-Änderung
|
Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Blutdruck
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
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Systolische und diastolische Klinik beurteilt
|
Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Glucose
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Klinik beurteilt
|
Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
A1c
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Klinik beurteilt
|
Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
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24-Stunden-Ernährungsrückruf
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Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
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Actigraph bewertet
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Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
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Kinder- und Elternbericht von PedsQL
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Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
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Kinderbericht – kombinierte summierte Gesamtpunktzahlen aus der Child Dietary Self-Efficacy Scale und der Self-Efficacy for Physical Activity Scale, Gesamtpunktzahlen reichen von 20 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin
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Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Lebensmittelumgebung zu Hause
Zeitfenster: Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Eltern-Bericht
|
Nachbehandlung (3 Monate) und Nachsorge (6 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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