- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04029597
Monitoraggio remoto del paziente nell'obesità pediatrica
Esame dell'uso di un sistema di monitoraggio remoto del paziente nell'obesità pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità pediatrica è un problema critico di salute pubblica, poiché quasi un terzo dei giovani statunitensi è in sovrappeso e circa il 17% è obeso. L'obesità infantile è associata a numerose condizioni di salute concomitanti e il disadattamento psicologico e i costi medici associati al trattamento sono sbalorditivi. Il Mississippi ha i più alti tassi di sovrappeso e obesità nei giovani dai 2 ai 19 anni (oltre il 44%). C'è un'importante necessità che la ricerca si concentri sui trattamenti che prevengono lo sviluppo di condizioni mediche croniche nei bambini a rischio, in particolare quelli che sono obesi e ricevono cure specialistiche per ridurre la morbilità e la mortalità.
L'assistenza standard nelle cliniche multidisciplinari per l'obesità pediatrica si traduce in un miglioramento dello stato di peso in alcuni giovani. La tecnologia del sistema di monitoraggio remoto del paziente (RPMS) facilita l'osservazione del paziente al di fuori delle impostazioni cliniche; quindi, aumentando l'accesso alle informazioni mediche e alle cure mediche e riducendo i costi dell'assistenza sanitaria. L'uso di RPMS nelle popolazioni adulte con malattie croniche ha portato a migliori risultati di salute, ma l'implementazione e l'esame di RPMS nelle popolazioni pediatriche sono stati limitati. Il Mississippi è uno stato rurale, che limita l'accesso alle cure mediche nelle cliniche specialistiche pediatriche. L'implementazione di nuove strategie basate sulla tecnologia è necessaria per integrare le cure attuali per prevenire la morbilità a lungo termine e ridurre i costi sanitari. Vi è una significativa necessità di esaminare se un RPMS sia fattibile ed efficace in un campione pilota di giovani obesi, che fornirà supporto per domande di sovvenzioni esterne più ampie valutando ulteriormente l'RPMS, nonché per informare l'assistenza clinica nel Mississippi e in tutto il mondo Paese.
Scopo L'obiettivo principale di questo studio è testare un RPMS progettato per fornire assistenza sanitaria supplementare ai giovani obesi che ricevono cure mediche specialistiche in una clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica. Una sperimentazione aperta dell'RPMS arruolerà 50 bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che sono obesi e che frequentano una clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica e i loro genitori. Durante lo studio, i giovani partecipanti riceveranno cure standard nella clinica e nell'RPMS, che consisterà in un iPad, bilancia e contapassi, da utilizzare per un periodo di 3 mesi. Verrà valutata la fattibilità iniziale di fornire l'RPMS in combinazione con l'assistenza clinica standard, nonché la soddisfazione del paziente. Verrà inoltre esaminata l'efficacia iniziale dell'RPMS nel migliorare gli esiti relativi alla salute. Le famiglie completeranno le valutazioni pre-trattamento (basale), post-trattamento (mese 3) e di follow-up a tre mesi (mese 6) consistenti in stato di peso, assunzione dietetica, attività fisica, qualità della vita correlata alla salute, autoefficacia e l'ambiente casa-cibo. Gli esiti di salute (ad es. Pressione sanguigna, emoglobina A1c, glucosio) valutati di routine attraverso le cure mediche standard nella clinica saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei bambini.
Obiettivi specifici
Gli obiettivi del presente studio sono:
Valutare la fattibilità iniziale e la soddisfazione dell'implementazione di un RPMS con i bambini che frequentano una clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica.
o Ipotesi: si prevede un'elevata fattibilità con l'uso dell'RPMS e tassi di soddisfazione superiori al 75%.
Esaminare l'efficacia iniziale dell'utilizzo dell'RPMS per tre mesi nei giovani che frequentano una clinica multidisciplinare per l'obesità pediatrica (N = 50).
- Ipotesi 1.1: Dopo il periodo di 3 mesi e al follow-up, i bambini mostreranno un miglioramento dello stato di peso, pressione sanguigna, glucosio, A1c, assunzione dietetica, attività fisica, qualità della vita correlata alla salute e autoefficacia rispetto al pre-trattamento.
- Ipotesi 1.2: i genitori riporteranno un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute del bambino e dell'ambiente domestico-alimentare dopo il trattamento di 3 mesi e il periodo di follow-up rispetto al pre-trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 8 e 17 anni che partecipa a una visita clinica ambulatoriale per l'obesità pediatrica,
- stato di peso del bambino nella fascia di obesità (indice di massa corporea pari o superiore al 95° percentile per età e sesso)
- genitore e figlio parlano correntemente l'inglese.
Criteri di esclusione:
- storia del bambino o del genitore di compromissione cognitiva (ritardo dello sviluppo o disabilità intellettiva) da parte del genitore che avrebbe un impatto sulla capacità di comprendere e completare i questionari o interagire con l'RPMS
- condizione medica del bambino segnalata dai genitori che potrebbe vietare l'uso del dispositivo actigraph (ad es. pacemaker).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio remoto del paziente
Le famiglie che partecipano allo studio riceveranno cure mediche standard e il sistema di monitoraggio remoto del paziente.
|
Le famiglie che partecipano allo studio riceveranno cure mediche standard e l'RPMS.
L'RPMS è stato sviluppato in collaborazione con il Centro di telemedicina dell'Università del Mississippi Medical Center (UMMC).
I pazienti arruolati in questa sperimentazione aperta dell'RPMS interagiranno quotidianamente con il sistema RPMS e con i coordinatori dell'assistenza infermieristica del Centro per la telemedicina dell'UMMC e il personale clinico e di ricerca in base alle necessità.
L'RPMS fornirà ai pazienti un tablet elettronico (ad es. iPad) e la possibilità di ricevere dati dalla bilancia e dal contapassi del paziente.
Ai pazienti verrà chiesto di indossare il contapassi quotidianamente per tenere traccia dell'impegno nell'attività fisica e di pesarsi settimanalmente per tenere traccia del peso durante il periodo di 3 mesi.
Informazioni educative specifiche sull'obesità pediatrica e sulla sana alimentazione e sull'impegno nell'attività fisica saranno presentate quotidianamente attraverso brevi presentazioni e videoclip.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'utilizzo dell'RPMS
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
|
percentuale di domande con risposta e percentuale di dati sanitari raccolti dall'RPMS tramite la bilancia e il contapassi
|
Post-trattamento (3 mesi)
|
|
Soddisfazione per l'utilizzo dell'RPMS
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi)
|
valutazioni dal questionario sulla soddisfazione dei bambini e dei genitori sviluppato per l'uso nello studio
|
Post-trattamento (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato del peso
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
Variazione del punteggio Z del BMI
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
Clinica sistolica e diastolica valutata
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
clinica valutata
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
A1c
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
clinica valutata
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
Richiamo dietetico di 24 ore
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
attigrafo valutato
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
rapporto figlio e genitore da PedsQL
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
Rapporto sull'infanzia: punteggi totali sommati combinati dalla scala di autoefficacia alimentare per bambini e dalla scala di autoefficacia per l'attività fisica, i punteggi totali vanno da 20 a 60, i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
|
Ambiente alimentare domestico
Lasso di tempo: Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
Rapporto dei genitori
|
Post-trattamento (3 mesi) e follow-up (6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0083
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Monitoraggio remoto del paziente
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoChirurgia non cardiaca | Unità di terapia intensiva (UTI)Stati Uniti, Germania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Hasan Kalyoncu UniversityCompletatoAnsia | Gestione del dolore | Infertilità (pazienti IVF)Turchia (Türkiye)
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoTerapia intensiva | Catetere dell'Arteria Polmonare (PAC) | Catetere di Swan-GanzStati Uniti, Germania
-
Rhaeos, Inc.Reclutamento
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; Dig...CompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... e altri collaboratoriSconosciutoBroncopneumopatia Cronica Ostruttiva (13645005)Stati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Tammy MooreCompletato