- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04029597
Удаленный мониторинг пациентов с педиатрическим ожирением
Изучение использования системы удаленного мониторинга пациентов при педиатрическом ожирении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, поскольку почти треть молодых людей в США имеют избыточный вес, а около 17% страдают ожирением. Детское ожирение связано с многочисленными сопутствующими заболеваниями и психологической дезадаптацией, а медицинские расходы, связанные с лечением, ошеломляют. Миссисипи имеет самые высокие показатели избыточного веса и ожирения среди молодежи в возрасте от 2 до 19 лет (более 44%). Существует важная потребность в исследованиях, направленных на методы лечения, которые предотвращают развитие хронических заболеваний у детей из групп риска, особенно у детей, страдающих ожирением и получающих специализированную помощь для снижения заболеваемости и смертности.
Стандартное лечение в многопрофильных детских клиниках по лечению ожирения приводит к улучшению веса у некоторых подростков. Технология системы удаленного мониторинга пациентов (RPMS) облегчает наблюдение за пациентами за пределами клинических условий; таким образом, расширяя доступ к медицинской информации и медицинскому обслуживанию и снижая расходы на здравоохранение. Использование RPMS во взрослой популяции с хроническими заболеваниями привело к улучшению результатов в отношении здоровья, но внедрение и изучение RPMS в педиатрической популяции были ограничены. Миссисипи — сельский штат, что ограничивает доступ к медицинской помощи в специализированных педиатрических клиниках. Внедрение новых, основанных на технологиях стратегий необходимо в дополнение к текущему уходу, чтобы предотвратить долгосрочную заболеваемость и снизить затраты на здравоохранение. Существует значительная потребность в изучении возможности и эффективности RPMS в экспериментальной выборке молодых людей, страдающих ожирением, что обеспечит поддержку для подачи более крупных заявок на внешние гранты для дальнейшей оценки RPMS, а также для информирования клинической помощи в Миссисипи и во всем мире. страна.
Цель Основной целью данного исследования является пилотное тестирование RPMS, предназначенного для оказания дополнительной медицинской помощи молодым людям, страдающим ожирением и получающим специализированную медицинскую помощь в многопрофильной педиатрической клинике ожирения. В открытом испытании RPMS примут участие 50 детей в возрасте от 8 до 17 лет, страдающих ожирением и посещающих многопрофильную педиатрическую клинику ожирения, и их родители. Во время исследования участвующие молодые люди получат стандартный уход в клинике и RPMS, который будет состоять из iPad, весов и шагомера для использования в течение 3 месяцев. Будет оцениваться первоначальная возможность предоставления RPMS в сочетании со стандартной клинической помощью, а также удовлетворенность пациентов. Также будет изучена первоначальная эффективность RPMS для улучшения исходов, связанных со здоровьем. Семьи будут проходить до лечения (базовый уровень), после лечения (3-й месяц) и три месяца последующего наблюдения (6-й месяц), включающие оценку состояния веса, рациона питания, физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, самоэффективности. , и домашняя среда еды. Исходы для здоровья (например, кровяное давление, гемоглобин A1c, глюкоза), которые обычно оцениваются с помощью стандартной медицинской помощи в клинике, будут получены из детских медицинских карт.
Конкретные цели
Цели текущего исследования заключаются в том, чтобы:
Оцените первоначальную осуществимость и удовлетворение от внедрения RPMS у детей, посещающих многопрофильную педиатрическую клинику ожирения.
o Гипотеза: ожидается высокая осуществимость при использовании RPMS и уровне удовлетворенности более 75%.
Изучите первоначальную эффективность использования RPMS в течение трех месяцев у подростков, посещающих многопрофильную педиатрическую клинику ожирения (N = 50).
- Гипотеза 1.1: После 3-месячного периода и при последующем наблюдении у детей будет наблюдаться улучшение состояния веса, артериального давления, уровня глюкозы, A1c, рациона питания, физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, и самоэффективности по сравнению с до лечения.
- Гипотеза 1.2: Родители будут сообщать об улучшении качества жизни ребенка, связанного со здоровьем, и домашнего питания после 3-месячного периода лечения и последующего наблюдения по сравнению с до лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок в возрасте от 8 до 17 лет, посещающий амбулаторную педиатрическую клинику ожирения,
- вес ребенка в диапазоне ожирения (индекс массы тела равен или выше 95-го процентиля для возраста и пола)
- родитель и ребенок свободно владеют английским языком.
Критерий исключения:
- ребенок или родитель в анамнезе когнитивных нарушений (задержка развития или умственная отсталость) по отчету родителей, которые могут повлиять на способность понимать и заполнять анкеты или взаимодействовать с RPMS
- состояние здоровья ребенка, о котором сообщили родители и которое может запрещать ношение актиграфа (например, кардиостимулятора).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаленный мониторинг пациентов
Семьи, участвующие в исследовании, получат стандартную медицинскую помощь, а также систему дистанционного наблюдения за пациентами.
|
Семьи, участвующие в исследовании, получат стандартную медицинскую помощь, а также RPMS.
RPMS была разработана в сотрудничестве с Центром телездравоохранения Медицинского центра Университета Миссисипи (UMMC).
Пациенты, включенные в это открытое испытание RPMS, будут взаимодействовать с системой RPMS на ежедневной основе и с координаторами медсестринского ухода Центра телездравоохранения УГМК, а также научным и клиническим персоналом по мере необходимости.
RPMS предоставит пациентам электронный планшет (например, iPad) и возможность получать данные с весов пациента и шагомера.
Пациентам будет предложено носить шагомер ежедневно, чтобы отслеживать физическую активность, и еженедельно взвешиваться, чтобы отслеживать вес в течение 3-месячного периода.
Образовательная информация о педиатрическом ожирении, здоровом питании и физической активности будет ежедневно предоставляться в виде кратких презентаций и видеоклипов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования РПМС
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
|
процент ответов на запросы и процент данных о здоровье, собранных из RPMS с помощью весов и шагомера
|
После лечения (3 месяца)
|
|
Удовлетворенность использованием RPMS
Временное ограничение: После лечения (3 месяца)
|
оценки из опросника удовлетворенности детей и родителей, разработанного для использования в исследовании
|
После лечения (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус веса
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Изменение z-показателя ИМТ
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Оценивается систолическая и диастолическая клиника
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
клиника оценила
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
A1c
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
клиника оценила
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
актиграф оценил
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
дочерний и родительский отчет от PedsQL
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Отчет о ребенке - объединены суммарные баллы по Шкале самоэффективности детского питания и Шкале самоэффективности физической активности, общий балл варьируется от 20 до 60, более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
|
Домашняя пищевая среда
Временное ограничение: После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Родительский отчет
|
После лечения (3 месяца) и последующее наблюдение (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .