- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04029597
Zdalne monitorowanie pacjentów z otyłością dziecięcą
Badanie zastosowania systemu zdalnego monitorowania pacjentów z otyłością dziecięcą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość dziecięca jest krytycznym problemem zdrowia publicznego, ponieważ prawie jedna trzecia młodzieży w USA ma nadwagę, a około 17% jest otyłych. Otyłość dziecięca wiąże się z licznymi współistniejącymi schorzeniami i niedostosowaniem psychicznym, a koszty medyczne związane z leczeniem są oszałamiające. Mississippi ma najwyższe wskaźniki nadwagi i otyłości u młodzieży w wieku od 2 do 19 lat (ponad 44%). Istnieje ważna potrzeba, aby badania skupiły się na metodach leczenia, które zapobiegają rozwojowi przewlekłych schorzeń u dzieci z grup ryzyka, szczególnie tych otyłych i otrzymujących specjalistyczną opiekę w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.
Standardowa opieka w multidyscyplinarnych poradniach zajmujących się otyłością dziecięcą skutkuje poprawą stanu masy ciała u części młodzieży. Technologia zdalnego systemu monitorowania pacjenta (RPMS) ułatwia obserwacje pacjentów poza warunkami klinicznymi; tym samym zwiększając dostęp do informacji medycznej i opieki medycznej oraz zmniejszając koszty opieki zdrowotnej. Stosowanie RPMS w populacjach osób dorosłych z chorobami przewlekłymi przyniosło poprawę wyników zdrowotnych, ale wdrożenie i badanie RPMS w populacjach pediatrycznych było ograniczone. Mississippi jest stanem wiejskim, co ogranicza dostęp do opieki medycznej w specjalistycznych poradniach pediatrycznych. Konieczne jest wdrożenie nowatorskich strategii opartych na technologii, które uzupełnią obecną opiekę, aby zapobiec długotrwałej zachorowalności i obniżyć koszty opieki zdrowotnej. Istnieje znacząca potrzeba zbadania, czy RPMS jest wykonalny i skuteczny na pilotażowej próbie otyłych młodych ludzi, co zapewni wsparcie dla większych wniosków o dotacje zewnętrzne w celu dalszej oceny RPMS, a także poinformuje opiekę kliniczną w Mississippi i na całym świecie kraj.
Cel Głównym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie RPMS zaprojektowanego do zapewnienia dodatkowej opieki zdrowotnej młodzieży otyłej i otrzymującej specjalistyczną opiekę medyczną w multidyscyplinarnej klinice pediatrycznej zajmującej się otyłością. Otwarta próba RPMS obejmie 50 dzieci w wieku od 8 do 17 lat, które są otyłe i uczęszczają do multidyscyplinarnej kliniki zajmującej się otyłością dziecięcą oraz ich rodziców. Podczas badania uczestnicząca młodzież otrzyma standardową opiekę w klinice i RPMS, który będzie składał się z iPada, wagi i krokomierza do użytku przez okres 3 miesięcy. Oceniona zostanie początkowa wykonalność zapewnienia RPMS w połączeniu ze standardową opieką kliniczną, a także zadowolenie pacjentów. Zbadana zostanie również początkowa skuteczność RPMS w poprawie wyników związanych ze zdrowiem. Rodziny przeprowadzą ocenę przed leczeniem (poziom wyjściowy), po leczeniu (miesiąc 3) i trzymiesięczną obserwację (miesiąc 6), obejmującą ocenę masy ciała, spożycie diety, aktywność fizyczną, jakość życia związaną ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności oraz środowisko domowe. Wyniki zdrowotne (np. ciśnienie krwi, hemoglobina A1c, glukoza) rutynowo oceniane w ramach standardowej opieki medycznej w klinice będą uzyskiwane z kart medycznych dzieci.
Konkretne cele
Celem obecnego badania jest:
Ocena wstępnej wykonalności i zadowolenia z wdrożenia RPMS u dzieci uczęszczających do multidyscyplinarnej kliniki pediatrycznej zajmującej się otyłością.
o Hipoteza: Oczekuje się wysokiej wykonalności przy użyciu RPMS i wskaźników satysfakcji powyżej 75%.
Zbadaj początkową skuteczność stosowania RPMS przez trzy miesiące u młodzieży uczęszczającej do multidyscyplinarnej kliniki zajmującej się otyłością dziecięcą (N = 50).
- Hipoteza 1.1: Po okresie 3 miesięcy i podczas obserwacji dzieci będą wykazywać lepszą wagę, ciśnienie krwi, poziom glukozy, A1c, spożycie diety, aktywność fizyczną, jakość życia związaną ze zdrowiem i poczucie własnej skuteczności w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie.
- Hipoteza 1.2: Po 3-miesięcznym leczeniu i okresie obserwacji rodzice zgłoszą poprawę jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem oraz środowiska domowego i żywieniowego w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku od 8 do 17 lat zgłaszające się na wizytę w poradni pediatrycznej poradni otyłości,
- stan masy ciała dziecka w przedziale otyłości (wskaźnik masy ciała równy lub wyższy od 95 percentyla dla wieku i płci)
- rodzic i dziecko biegle posługują się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- historia upośledzenia funkcji poznawczych dziecka lub rodzica (opóźnienie rozwoju lub niepełnosprawność intelektualna) zgłoszone przez rodzica, które mogłyby wpłynąć na zdolność rozumienia i wypełniania kwestionariuszy lub interakcji z RPMS
- stan zdrowia dziecka zgłaszany przez rodziców, który może uniemożliwiać noszenie urządzenia actigraph (np. rozrusznik serca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne monitorowanie pacjenta
Rodziny biorące udział w badaniu otrzymają standardową opiekę medyczną oraz System Zdalnego Monitorowania Pacjenta.
|
Rodziny biorące udział w badaniu otrzymają standardową opiekę medyczną oraz RPMS.
RPMS został opracowany we współpracy z Centrum Telezdrowia Uniwersytetu Mississippi (UMMC).
Pacjenci włączeni do tej otwartej próby RPMS będą codziennie wchodzić w interakcje z systemem RPMS oraz w razie potrzeby z koordynatorami opieki pielęgniarskiej Centrum telezdrowia UMMC oraz personelem badawczym i klinicznym.
RPMS zapewni pacjentom m.in. tablet elektroniczny (tj. iPad) oraz możliwość odbierania danych z wagi pacjenta i krokomierza.
Pacjenci zostaną poproszeni o codzienne noszenie krokomierza w celu śledzenia zaangażowania w aktywność fizyczną i ważenie się co tydzień w celu śledzenia masy ciała w okresie 3 miesięcy.
Informacje edukacyjne dotyczące otyłości u dzieci i zdrowego odżywiania oraz zaangażowania w aktywność fizyczną będą prezentowane codziennie w formie krótkich prezentacji i klipów wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania RPMS
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
|
procent zapytań, na które udzielono odpowiedzi, oraz procent danych dotyczących zdrowia zebranych z systemu RPMS za pomocą wagi i krokomierza
|
Po leczeniu (3 miesiące)
|
|
Satysfakcja z użytkowania RPMS
Ramy czasowe: Po leczeniu (3 miesiące)
|
oceny z kwestionariusza satysfakcji dziecka i rodzica opracowanego do wykorzystania w badaniu
|
Po leczeniu (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan wagi
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
Zmiana z-score BMI
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
Oceniono klinikę skurczową i rozkurczową
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
oceniana klinika
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
A1c
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
oceniana klinika
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
oceniony aktygraf
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
raport dziecka i rodzica z PedsQL
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
Raport o dziecku - połączone zsumowane wyniki z Skali Własnej Skuteczności Diety Dzieci i Skali Własnej Skuteczności w zakresie Aktywności Fizycznej, łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 20-60, wyższe wyniki wskazują na wyższą własną skuteczność
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
|
Środowisko domowe
Ramy czasowe: Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
Raport dla rodziców
|
Okres po leczeniu (3 miesiące) i obserwacja (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-0083
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdalne monitorowanie pacjenta
-
Umeå UniversityRekrutacyjnyWady serca, wrodzoneSzwecja
-
Morgan State UniversityUniversity of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacjaNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayAktywny, nie rekrutującyPadaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały bólNorwegia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny