Peiliterapia pareettisen yläraajan sensorimotorisessa palautumisessa kroonisen aivohalvauksen jälkeen (mithesenmost)
Peiliterapian vaikutus pareettisen yläraajan sensorimotoriseen palautumiseen kroonisen aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aivohalvaukselle on tyypillistä huono aivoverfuusio, joka johtuu iskeemisestä tai verenvuototapahtumasta ja aiheuttaa sensomotorisen häiriön vaurion vastakkaisessa yläraajossa (UE). Peiliterapiaa (MT) on käytetty kuntoutuksessa ja sen vaikutukset liittyvät peilihermosolujen aktivoitumiseen ja aivokuoren uudelleenorganisaatioon. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet MT:n yksittäistä vaikutusta näiden henkilöiden kuntoutukseen.
Tavoite: Tutkia MT:n eristettyä vaikutusta motorisiin toimintoihin, herkkyyteen, lihasvoimaan, pareettisen UE:n kätevuuteen ja spastisuuteen henkilöillä, joilla on krooninen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen.
Suunnittelu: Satunnaistettu yksinkertainen sokea koe. Aihe: Arvioidaan 26 kroonista potilasta, jotka ovat iältään 30–80 vuotta ja joilla on lievä tai kohtalainen sensomotorinen vajaatoiminta UE:ssa.
Interventio: Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti: interventioryhmä suorittaa 60 minuuttia MT:tä ja kontrolliryhmä suorittaa 60 minuuttia kontrolliterapiaa, joka koostuu samoista harjoituksista, mutta ilman peiliä. Molemmat ryhmät pitävät kaksi kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
Päätoimenpide: Osallistujat arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen. Niitä arvioidaan Fugl-Meyer-asteikolla UL-sensomotorisen suorituskyvyn mittaamiseksi, Box-and-Block Testin avulla käsien kätevyyden mittaamiseksi, dynamometrian avulla kämmenenpitovoiman ja modifioidun Ashworth-asteikon avulla spastisuutta. Tässä tutkimuksessa odotettiin, että interventioryhmä esitti parempia tuloksia sensomotorisen toiminnan suhteen verrattuna kontrolliryhmään.
Tiedot ilmaistaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä (jatkuva muuttuja) ja absoluuttisena frekvenssinä (kategoriset muuttujat). Eri kokeellisten istuntojen tulosten ja eri hetkien (ennen ja jälkeisen istunnon) tulosten vertaamiseksi käytetään yleistettyjä estimointiyhtälöitä post hoc LSD (Least Significant Difference) -menetelmillä. Kaikessa analyysissä merkitsevyystasoksi asetettiin α = 0,05 ja tilastoohjelmistoa SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, versio 22.0, IBM, USA) käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90620-160
- Caren Luciane Bernardi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ollut yksittäinen aivohalvaus, iskeeminen tai verenvuoto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta ja enintään 5 vuotta ennen tutkimusta, diagnosoitu MRI- ja/tai CT-skannauksella;
- Ikä 30-80 vuotta;
- Spastisuus ≤ 3 kyynärpään, ranteen ja sormien koukistuslihaksissa, olkapään vaakasuorassa adduktorissa (Ashworth Modified Scale);
- Lievä tai kohtalainen sensorimotorinen vajaatoiminta (Fugl-Meyerin pisteytysasteikko - lievä: 58-64 pistettä, kohtalainen: 39-57 pistettä);
- Nykyinen kyky ymmärtää tutkimuksen ohjeet (Mini-Mental pisteet ≥ 18 koulutetuilla henkilöillä ja ≥ 13 lukutaidottomia henkilöitä);
- Nykyinen lihasvoima ≥ 3 olkapään koukistuslihaksissa sekä kyynärpään ja ranteen ojentajalihaksissa.
- Pystyy pysymään asennossa yli 30 minuuttia;
Poissulkemiskriteerit:
- Näköpuute, joka voi rajoittaa osallistumista peiliterapiaan;
- Aiempi vakava masennus tai vakava psyykkinen häiriö;
- Muut yläraajojen neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka eivät liity aivohalvaukseen;
- Vakava visuaalinen välinpitämättömyys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki potilaat suorittavat 60 minuuttia interventiota kahdesti viikossa kuuden viikon ajan. Intervention aikana potilas sijoitetaan tuolille, jonka edessä on pöytä, ja peili (50 cm x 50 cm) asetetaan pystysuoraan hänen yläraajansa väliin. Potilaan pareettinen yläraaja sijoitetaan peilin taakse, jolloin vain hänen terveen yläraajan liikkeet voidaan visualisoida. Peilin heijastava puoli on terveen yläraajan puoleinen, potilas tekee harjoitukset tarkkaillen terveen yläraajansa liikkeitä peilin tuottaman heijastuksen kautta tulkitseen pareettisen jäsenensä liikkeeksi. |
Harjoitusprotokolla koostuu bimanuaalisista toiminnoista, jotka suoritetaan potilaan molemmilla käsillä (pareettinen ja terve). Samaa protokollaa sovelletaan molempiin ryhmiin (interventioryhmä ja kontrolliryhmä). Aluksi raajojen herkkyyden poistaminen suoritetaan harjaamalla ihoa erilaisilla materiaaleilla (sieni, harja, liinat). Sen jälkeen yksittäisiä sormien (flekso-ojennus, oppositio), ranteiden (flexo-extension), kyynärvarsien (prono-supinaatio) ja kyynärpäiden (flexo-extension) harjoituksia sekä toiminnallisia harjoituksia, kuten pöydän puhdistus liinalla, sienien kiristys, rulla pallot. Jokainen harjoitus suoritetaan hitaasti ja toistetaan 15 kertaa, yhteensä kolme sarjaa jokaista harjoitusta. Käytetty protokolla perustuu Rothgangelin ja Braunin (2013) ehdotukseen. Intervention toteuttavat projektin tekijä ja tieteellisen aloitteen opiskelijat. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kaikki potilaat suorittavat 60 minuuttia interventiota kahdesti viikossa kuuden viikon ajan.
Peili asetetaan samaan asentoon kuin interventioryhmä.
Kohde pääsee kuitenkin käsiksi peilin heijastamattomalle puolelle, mikä visualisoi suoraan terveen kätensä liikkeen.
Kontrolliryhmässä potilaat alistetaan interventioryhmän bimanuaalisille toimille, mutta ilman peilin heijastavaa puolta.
Siten peilin heijastamaton puoli on tervettä käsivartta päin, ja potilas suorittaa samat harjoitukset visualisoimalla vain terveen jäsenen liikkeen.
|
Harjoitusprotokolla koostuu bimanuaalisista toiminnoista, jotka suoritetaan potilaan molemmilla käsillä (pareettinen ja terve). Samaa protokollaa sovelletaan molempiin ryhmiin (interventioryhmä ja kontrolliryhmä). Aluksi raajojen herkkyyden poistaminen suoritetaan harjaamalla ihoa erilaisilla materiaaleilla (sieni, harja, liinat). Sen jälkeen yksittäisiä sormien (flekso-ojennus, oppositio), ranteiden (flexo-extension), kyynärvarsien (prono-supinaatio) ja kyynärpäiden (flexo-extension) harjoituksia sekä toiminnallisia harjoituksia, kuten pöydän puhdistus liinalla, sienien kiristys, rulla pallot. Jokainen harjoitus suoritetaan hitaasti ja toistetaan 15 kertaa, yhteensä kolme sarjaa jokaista harjoitusta. Käytetty protokolla perustuu Rothgangelin ja Braunin (2013) ehdotukseen. Intervention toteuttavat projektin tekijä ja tieteellisen aloitteen opiskelijat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pareettisen yläraajan motorinen toiminta
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Pareettisen raajan motorisen toiminnan mittaamiseen käytetään Fugl-Meyerin moottorin arviointiasteikkoa - FMAS - yläraajan osa.
Motorisella alueella arvioidaan jännerefleksit, synergistiset liikkeet, koordinaatio ja yläraajan nopeus.
Se sisältää myös ranteen liikkeiden arvioinnin ja viisi pitotyyppiä.
Se koostuu kumulatiivisesta numeerisesta pisteytysjärjestelmästä, joka arvioi yläraajan motorisen toiminnan.
Jokaisella esineellä on kolme mahdollista pistemäärää: 0 (ei suoritettu); 1 (osittain toteutettu) ja 2 (täysin toteutettu).
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–66 pisteen välillä, pisteet 58–64 heijastavat lievää vajaatoimintaa, 39–57 kohtalaista vajaatoimintaa ja arvot alle 39 osoittavat vakavaa vajaatoimintaa.
|
20 minuuttia
|
|
Pareettisen yläraajan sensorinen toiminta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Fugl-Meyer Sensory Rating Scale - FMAS - yläraajan aluetta käytetään mittaamaan pareettisen raajan sensorista toimintaa.
Tuntemus arvioidaan puuttuvaksi, puutteelliseksi tai normaaliksi kevyen kosketuksen ja proprioseption osalta.
Tässä arvioinnissa otettiin huomioon olkapää, kyynärpää, ranne ja peukalo.
Jokaisella kohteella on kolme mahdollista pistemäärää: 0 (anestesia); 1 (hypoestesia tai anestesia) ja 2 (normaali).
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-12 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sensorista toimintaa.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden taitoa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Box and Block Test (BBT) - Funktionaalinen yläraajojen testi - käytetään arvioimaan törkeän kätevyyden käsikirja.
Testi koostuu siitä, että siirretään yksi kerrallaan mahdollisimman monta kappaletta laatikosta toiseen samankokoiseen.
Tallennetut pisteet vastaavat 60 sekunnissa puolelta toiselle siirrettyjen lohkojen määrää.
|
10 minuuttia
|
|
Palmar-pitovoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Yläraajan dynamometriaa sovelletaan yläraajan pareesin lihasvoiman arvioimiseen kämmenten pitovoiman avulla.
Mittausta varten Jamar® Manual Dynamometer (Sammons Preston Rolyan), jossa henkilön tulee istua tuolilla ilman käsitukea, olkapää kiinnitettynä, neutraali kierto, kyynärpää taivutettu 90°, kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja rannepidennys (välissä) 0 ja 30º).
Testi suoritetaan kolme toistoa, vähintään 20 sekunnin välein kunkin mittauksen välillä, lopullisen arvon ollessa kolmen mittauksen aritmeettinen keskiarvo.
Kaikki koehenkilöt opastetaan suullisesti tuottamaan maksimivoimaa.
|
10 minuuttia
|
|
Pareettisen yläraajan spastisuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään spastisuuden arvioimiseen ja passiivisen liikkeen vastustuskyvyn arvioimiseen.
Se koostuu 0-4 pisteen asteikosta, joka arvioi passiivisen liikkeen vastustuskykyä, jossa korkeammat pisteet vastaavat spastisuutta tai sävyn nousua, kun taas pienemmät pisteet osoittavat normaalia lihasjännettä.
Potilaat pysyivät istuma-asennossa pareettisen UE:n kyynärpään koukistajien, ranteen koukistajien ja vaakasuuntaisen olkapään adduktorin lihasjänteen arvioimiseksi kolmella mobilisaatiolla kullekin lihasryhmälle.
|
10 minuuttia
|
|
Kipu paretic yläraajan
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipua käytetään arvioimaan pareettisessa jäsenessä esiintyvää kipua.
Se on yksiulotteinen instrumentti kivun voimakkuuden arvioimiseen.
Se on rivi, jonka numerot on numeroitu 0-10.
Rivin toisessa päässä on merkintä "pistemäärä 0 = ei kipua" ja toisessa "pistemäärä 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Tämän jälkeen potilasta pyydetään arvioimaan ja merkitsemään sillä hetkellä esiintyvä kipu.
|
2 minuuttia
|
|
Toimintavammaisuuden taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Toimintavammaisuuden tasoa arvioidaan toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikolla (MIF).
MIF mittaa fyysisiä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä ja hoitotarpeita, ja se koostuu 18 osasta.
Nämä kohteet on ryhmitelty kuuteen ala-asteikkoon, jotka mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, siirtymiä, liikkumista, viestintää ja sosiaalista kognitiota.
Toiminnan suorituskyvyn muutoksia mitataan objektiivisesti suoritusta tarkkailemalla.
Jokainen kohta arvioidaan 7-pisteen asteikolla, joka määrittää tarvittavan avun määrän (1 = täydellinen riippuvuus, 7 = täydellinen riippumattomuus).
Joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 18-126, korkein pistemäärä tarkoittaa parempaa itsenäisyyttä.
|
15 minuuttia
|
|
Elämänlaatu aivohalvauksen jälkeen: Aivohalvauksen vaikutusasteikko 3.0
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) on 59 pisteen itsearviointi aivohalvauksen lopputuloksesta, jota käytetään arvioimaan potilaiden elämänlaatua.
SIS:ssä on 8 osa-aluetta: voima, käden toiminta, liikkuvuus, päivittäisen elämän fyysiset ja instrumentaaliset toiminnot, muisti ja ajattelu, viestintä, tunteet ja sosiaalinen osallistuminen.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBernardi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .