- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04030806
만성 뇌졸중 후 마비된 상지의 감각운동 회복을 위한 거울 요법 (mithesenmost)
거울치료가 만성 뇌졸중 후 마비된 상지의 감각운동 회복에 미치는 영향: 무작위 임상 연구
뇌졸중은 허혈성 또는 출혈성 사건으로 인해 뇌 관류가 불량하여 병변 반대쪽 상지(UE)에서 감각 운동 장애를 일으키는 것이 특징입니다. 거울 요법(MT)은 재활에 사용되어 왔으며 그 효과는 거울 뉴런의 활성화 및 피질 재구성과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 개인의 재활에 대한 MT의 고립된 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.
목적: 뇌졸중 후 만성 편마비 환자의 마비 UE의 운동 기능, 민감도, 근력, 손재주 및 경직에 대한 MT의 독립된 효과를 조사합니다.
디자인: 무작위 단순 맹검 시험. 주제: 30세에서 80세 사이의 만성 후유증 환자 26명이 경도 또는 중등도의 감각운동 장애가 있는 UE를 평가할 예정입니다.
중재: 피험자는 무작위로 분포됩니다. 중재 그룹은 60분간 MT를 수행하고 대조군은 거울 없이 동일한 운동으로 구성된 60분간 통제 요법을 수행합니다. 두 그룹 모두 6주 동안 주당 2회 세션을 진행합니다.
주요 측정: 참가자는 개입 전후에 평가됩니다. UL 감각 운동 성능을 측정하기 위한 Fugl-Meyer 척도, 손재주를 위한 Box-and-Block Test, 손바닥 쥐기 강도를 위한 Dynamometry 및 경직을 위한 Modified Ashworth Scale을 통해 평가됩니다. 본 연구를 통해 중재군이 대조군에 비해 감각운동 기능에서 더 좋은 결과를 보일 것으로 기대하였다.
데이터는 평균 및 95% 신뢰 구간(연속 변수) 및 절대 빈도(범주형 변수)로 표현됩니다. 다른 실험 세션과 다른 순간(사전 및 사후 세션)의 결과를 비교하기 위해 사후 LSD(Least Significant Difference) 방법을 사용한 일반화된 추정 방정식이 사용됩니다. 모든 분석에서 유의 수준은 α = 0.05로 설정되었고 통계 소프트웨어 SPSS(Statistical Package for Social Sciences for Mac, 버전 22.0, IBM, USA)가 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90620-160
- Caren Luciane Bernardi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MRI 및/또는 CT 스캔으로 진단된, 연구 최소 6개월 전 및 연구 최대 5년 전에 단일 뇌졸중, 허혈 또는 출혈을 앓은 적이 있는 자;
- 30세에서 80세 사이의 연령;
- 팔꿈치, 손목 및 손가락, 어깨 수평 내전근(Ashworth Modified Scale)의 굴근 근육의 경련 ≤ 3;
- 경증 또는 중등도의 감각운동 장애(Fugl-Meyer 점수 척도 - 경증: 58-64점, 중등도: 39-57점);
- 연구 지침을 이해할 수 있는 현재의 능력(교육을 받은 개인의 경우 최소 정신 점수 ≥ 18, 문맹인 개인의 경우 ≥ 13),
- 어깨의 굴곡근, 팔꿈치와 손목의 신전근에 근력 ≥ 3을 나타냅니다.
- 30분 이상 제자리에 있을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 거울 요법 참여를 제한할 수 있는 시각 장애;
- 중증 우울증 또는 중증 정신 장애의 병력;
- 뇌졸중과 관련되지 않은 상지의 기타 신경학적 또는 근골격계 장애;
- 심각한 시공간 과실.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
모든 환자는 6주 동안 일주일에 두 번 60분의 개입을 수행합니다. 개입하는 동안 환자는 테이블이 앞에 있는 의자에 앉게 되며 거울(50cm x 50cm)은 상지 사이에 수직으로 배치됩니다. 환자의 마비된 상지는 거울 뒤에 위치하여 건강한 상지의 움직임만 시각화할 수 있습니다. 거울의 반사면이 건강한 상지를 향하게 하고 환자는 거울에 반사된 반사를 통해 건강한 상지의 움직임을 관찰하여 마비된 부분의 움직임으로 해석하여 운동을 수행합니다. |
운동 프로토콜은 환자의 양손(마비 및 건강한)에 의해 수행되는 양손 활동으로 구성됩니다. 동일한 프로토콜이 두 그룹(중재 그룹 및 제어 그룹)에 적용됩니다. 처음에 사지의 둔감화는 다양한 질감의 물체(스펀지, 솔, 천)로 피부를 솔질하여 수행됩니다. 그 후, 손가락(굴곡-신전, 대향), 손목(굴곡-신전), 전완(내측-회외) 및 팔꿈치(굴곡-신전)의 개별 운동 및 천으로 테이블 청소, 스폰지 조이기, 롤링과 같은 기능적 운동 불알. 각 운동은 천천히 수행되며 각 운동의 총 3개 시리즈를 15회 반복합니다. 사용되는 프로토콜은 Rothgangel 및 Braun(2013)의 제안을 기반으로 합니다. 개입은 프로젝트 작성자와 과학적 입문 학생이 수행합니다. |
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가짜 비교기: 대조군
모든 환자는 6주 동안 일주일에 두 번 60분의 개입을 수행합니다.
거울은 개입 그룹과 같은 위치에 배치됩니다.
그러나 피험자는 거울의 비반사면에 접근하여 건강한 팔의 움직임을 직접 시각화할 수 있습니다.
통제 그룹에서 환자는 중재 그룹과 동일한 양손 활동을 하게 되지만 거울의 반사면은 사용하지 않습니다.
따라서 거울의 무반사면이 건강한 팔을 향하게 되고 환자는 건강한 팔의 움직임만을 시각화하면서 동일한 운동을 수행하게 됩니다.
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운동 프로토콜은 환자의 양손(마비 및 건강한)에 의해 수행되는 양손 활동으로 구성됩니다. 동일한 프로토콜이 두 그룹(중재 그룹 및 제어 그룹)에 적용됩니다. 처음에 사지의 둔감화는 다양한 질감의 물체(스펀지, 솔, 천)로 피부를 솔질하여 수행됩니다. 그 후, 손가락(굴곡-신전, 대향), 손목(굴곡-신전), 전완(내측-회외) 및 팔꿈치(굴곡-신전)의 개별 운동 및 천으로 테이블 청소, 스폰지 조이기, 롤링과 같은 기능적 운동 불알. 각 운동은 천천히 수행되며 각 운동의 총 3개 시리즈를 15회 반복합니다. 사용되는 프로토콜은 Rothgangel 및 Braun(2013)의 제안을 기반으로 합니다. 개입은 프로젝트 작성자와 과학적 입문 학생이 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마비된 상지의 운동 기능
기간: 20 분
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Fugl-Meyer 운동 평가 척도 - FMAS - 상지 부분이 마비된 사지의 운동 기능을 측정하기 위해 적용됩니다.
운동 영역에서는 상지의 힘줄 반사, 시너지 운동, 조정 및 속도가 평가됩니다.
또한 손목 움직임에 대한 평가와 5가지 그립 유형도 포함됩니다.
그것은 상지의 운동 기능을 평가하는 누적 수치 점수 시스템으로 구성됩니다.
각 항목에는 세 가지 가능한 점수가 있습니다. 0(수행되지 않음); 1(부분적으로 달성됨) 및 2(완전히 실현됨).
총점의 범위는 0~66점으로 58~64점은 경미한 손상, 39~57점은 중등도 손상, 39점 미만은 심각한 손상을 나타냅니다.
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20 분
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마비된 상지의 감각 기능
기간: 15 분
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Fugl-Meyer Sensory Rating Scale - FMAS - 상지 부분은 마비된 사지의 감각 기능을 측정하기 위해 적용됩니다.
감각은 가벼운 접촉 및 고유 수용에 대해 부재, 결함 또는 정상으로 평가됩니다.
이 평가는 어깨, 팔꿈치, 손목 및 엄지손가락을 고려했습니다.
각 항목에는 세 가지 가능한 점수가 있습니다. 0(마취); 1(감각저하 또는 마취) 및 2(정상).
총점의 범위는 0~12점으로 점수가 높을수록 감각기능이 좋은 것을 의미한다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손재주
기간: 10 분
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BBT(Box and Block Test) - 기능적 상지 테스트 - 총 손재주 매뉴얼을 평가하기 위해 적용됩니다.
이 테스트는 한 상자에서 동일한 크기의 다른 상자로 가능한 최대 수의 블록을 하나씩 이동하는 것으로 구성됩니다.
기록된 점수는 60초 동안 좌우로 이동한 블록 수와 동일합니다.
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10 분
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팔마 그립 강도
기간: 10 분
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손바닥 쥐기 강도를 통해 상지 마비의 근력을 평가하기 위해 상지 동력계가 적용됩니다.
측정을 위해 Jamar® 수동 동력계(Sammons Preston Rolyan)에서 개인은 어깨를 부착하고 중립 회전, 팔꿈치를 90°로 구부린 상태에서 팔 지지대 없이 의자에 앉아 있어야 하며, 전완은 중립 위치에 있고 손목을 확장해야 합니다. 0 및 30º).
각 측정 사이에 최소 20초 간격으로 테스트를 세 번 반복하여 수행하며 최종 값은 세 측정의 산술 평균입니다.
모든 피험자는 최대의 힘을 발휘하도록 구두로 지시를 받습니다.
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10 분
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마비성 상지의 경련
기간: 10 분
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Modified Ashworth Scale(MAS)은 경직을 평가하고 수동적 움직임에 대한 저항을 평가하는 데 사용됩니다.
수동적 움직임에 대한 저항을 평가하는 0-4점 척도로 구성되며 점수가 높을수록 경직 또는 긴장도 증가에 해당하고 점수가 낮을수록 정상적인 근육 긴장도를 나타냅니다.
환자들은 마비된 UE의 팔꿈치 굴근, 손목 굴근 및 수평 어깨 내전근의 근육 긴장도를 평가하기 위해 앉은 자세를 유지했으며 각 근육 그룹에 대해 3번의 동원을 실시했습니다.
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10 분
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마비성 상지의 통증
기간: 2분
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통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)는 마비된 구성원에 존재하는 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
통증 강도 평가를 위한 1차원 기기입니다.
0에서 10까지의 숫자가 있는 줄입니다.
선의 한쪽 끝에는 "점수 0 = 통증 없음"이 표시되고 다른 쪽 끝에는 "점수 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증"이 표시됩니다.
그런 다음 환자는 당시 통증을 평가하고 표시하도록 요청받습니다.
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2분
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기능 장애 수준
기간: 15 분
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기능적 장애 수준은 기능적 독립 측정 척도(MIF)를 사용하여 평가됩니다.
MIF는 신체적, 인지적 기능 장애와 돌봄 요구를 측정하며 18개 항목으로 구성됩니다.
이러한 항목은 자기 관리, 괄약근 제어, 이동, 이동, 의사소통 및 사회적 인지를 측정하는 6개의 하위 척도로 그룹화됩니다.
활동 성과의 변화는 성과를 관찰하여 객관적으로 측정됩니다.
각 항목은 필요한 도움의 양을 지정하는 7점 척도로 평가됩니다(1 = 완전한 의존, 7 = 완전한 독립).
따라서 총 점수 범위는 18에서 126까지이며 점수가 가장 높을수록 독립성이 우수함을 나타냅니다.
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15 분
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뇌졸중 후 삶의 질: Stroke Impact Scale 3.0
기간: 15 분
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뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS 3.0)은 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 결과에 대한 59개 항목의 자가 보고식 평가입니다.
SIS에는 근력, 손 기능, 이동성, 일상 생활의 신체적 및 도구적 활동, 기억 및 사고, 의사소통, 감정 및 사회적 참여의 8개 영역이 있습니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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