Terapia dello specchio nel recupero sensomotorio dell'arto superiore paretico dopo ictus cronico (mithesenmost)
Effetto della terapia dello specchio nel recupero sensomotorio dell'estremità superiore paretica dopo ictus cronico: uno studio clinico randomizzato
L'ictus è caratterizzato da una scarsa perfusione cerebrale risultante da un evento ischemico o emorragico, che causa un disturbo sensomotorio nell'arto superiore (UE) controlaterale alla lesione. La Mirror Therapy (MT) è stata utilizzata nella riabilitazione ei suoi effetti sono legati all'attivazione dei neuroni specchio e alla riorganizzazione corticale. Tuttavia, pochi studi hanno indagato l'effetto isolato della MT sulla riabilitazione di questi individui.
Obiettivo: indagare l'effetto isolato della MT sulla funzione motoria, la sensibilità, la forza muscolare, la destrezza manuale e la spasticità dell'UE paretica di individui con emiparesi cronica dopo l'ictus.
Disegno: trial randomizzato in cieco semplice. Oggetto: Verranno valutati ventisei pazienti post cronici, di età compresa tra i 30 e gli 80 anni, con compromissione sensomotoria lieve o moderata in UE.
Intervento: I soggetti saranno distribuiti casualmente in: il gruppo di intervento eseguirà 60 minuti di MT e il gruppo di controllo eseguirà 60 minuti di terapia di controllo composta dagli stessi esercizi, ma senza lo specchio. Entrambi i gruppi terranno due sessioni a settimana per sei settimane.
Misura principale: i partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento. Saranno valutati attraverso la scala Fugl-Meyer per misurare le prestazioni sensomotorie UL, il test Box-and-Block per la destrezza manuale, la dinamometria per la forza della presa palmare e la scala Ashworth modificata per la spasticità. Con questo studio, ci si aspettava che il gruppo di intervento presentasse risultati migliori per quanto riguarda la funzione sensomotoria rispetto al gruppo di controllo.
I dati saranno espressi come media e intervallo di confidenza al 95% (variabile continua) e frequenza assoluta (variabili categoriali). Per confrontare i risultati delle diverse sessioni sperimentali e nei diversi momenti (pre e post sessione), verranno utilizzate le Equazioni di stima generalizzate con metodi LSD (Least Significant Difference) post hoc. Per tutte le analisi il livello di significatività è stato fissato a α = 0,05 e verrà utilizzato il software statistico SPSS (Statistical Package for Social Sciences per Mac, versione 22.0, IBM, USA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90620-160
- Caren Luciane Bernardi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver subito un singolo ictus, ischemico o emorragico almeno 6 mesi prima dello studio e al massimo 5 anni prima dello studio, diagnosticato mediante risonanza magnetica e/o TAC;
- Età compresa tra i 30 e gli 80 anni;
- Spasticità ≤ 3 nei muscoli flessori del gomito, del polso e delle dita, adduttore orizzontale della spalla (Ashworth Modified Scale);
- Compromissione sensomotoria lieve o moderata (scala del punteggio Fugl-Meyer - lieve: 58-64 punti, moderata: 39-57 punti);
- Capacità attuale di comprendere le istruzioni dello studio (punteggio Mini-Mental ≥ 18 per individui scolarizzati e ≥ 13 per individui analfabeti);
- Presenta forza muscolare ≥ 3 nei muscoli flessori della spalla ed estensori del gomito e del polso.
- Essere in grado di rimanere in posizione per più di 30 minuti;
Criteri di esclusione:
- Deficit visivo che può limitare la partecipazione alla Mirror Therapy;
- Storia di grave depressione o grave disturbo psichiatrico;
- Altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici dell'arto superiore non correlati all'ictus;
- Grave negligenza visuospaziale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti eseguiranno 60 minuti di intervento, due volte a settimana, per sei settimane. Durante l'intervento, il paziente verrà posizionato seduto su una sedia con un tavolo davanti a lui e uno specchio (50 cm x 50 cm) verrà posizionato verticalmente tra le sue estremità superiori. L'arto superiore paretico del paziente sarà posizionato dietro lo specchio, permettendo di visualizzare solo i movimenti dell'arto superiore sano. Il lato riflettente dello specchio sarà rivolto verso l'arto superiore sano, il paziente eseguirà gli esercizi osservando i movimenti del suo arto superiore sano attraverso il riflesso prodotto dallo specchio, interpretando come il movimento del suo membro paretico. |
Il protocollo di esercizio sarà composto da attività bimanuali, eseguite da entrambe le mani del paziente (paretico e sano). Lo stesso protocollo verrà applicato per entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Inizialmente, la desensibilizzazione degli arti sarà realizzata spazzolando la pelle con oggetti di diversa consistenza (spugna, pennello, panni). Successivamente, esercizi isolati delle dita (flesso-estensione, opposizione), polsi (flesso-estensione), avambracci (prono-supinazione) e gomiti (flesso-estensione) ed esercizi funzionali come pulire un tavolo con un panno, stringere spugne, rotolare palle. Ogni esercizio sarà eseguito lentamente e ripetuto per 15 volte, per un totale di tre serie di ogni esercizio. Il protocollo utilizzato sarà basato sulla proposta di Rothgangel e Braun (2013). L'intervento sarà realizzato dall'autore del progetto e da studenti di iniziazione scientifica. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti eseguiranno 60 minuti di intervento, due volte a settimana, per sei settimane.
Lo specchio sarà posizionato nella stessa posizione del gruppo di intervento.
Tuttavia, il soggetto avrà accesso al lato non riflettente dello specchio, visualizzando direttamente il movimento del suo braccio sano.
Nel gruppo di controllo, i pazienti saranno sottoposti alle stesse attività bimanuali del gruppo di intervento, ma senza il lato riflettente dello specchio.
Così, il lato non riflettente dello specchio sarà rivolto verso il braccio sano, il paziente eseguirà gli stessi esercizi visualizzando solo il movimento del membro sano.
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Il protocollo di esercizio sarà composto da attività bimanuali, eseguite da entrambe le mani del paziente (paretico e sano). Lo stesso protocollo verrà applicato per entrambi i gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo). Inizialmente, la desensibilizzazione degli arti sarà realizzata spazzolando la pelle con oggetti di diversa consistenza (spugna, pennello, panni). Successivamente, esercizi isolati delle dita (flesso-estensione, opposizione), polsi (flesso-estensione), avambracci (prono-supinazione) e gomiti (flesso-estensione) ed esercizi funzionali come pulire un tavolo con un panno, stringere spugne, rotolare palle. Ogni esercizio sarà eseguito lentamente e ripetuto per 15 volte, per un totale di tre serie di ogni esercizio. Il protocollo utilizzato sarà basato sulla proposta di Rothgangel e Braun (2013). L'intervento sarà realizzato dall'autore del progetto e da studenti di iniziazione scientifica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione motoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: 20 minuti
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La scala di valutazione motoria Fugl-Meyer - FMAS - sezione dell'arto superiore sarà applicata per misurare la funzione motoria dell'arto paretico.
Nel dominio motorio vengono valutati i riflessi tendinei, i movimenti sinergici, la coordinazione e la velocità dell'arto superiore.
Include anche la valutazione dei movimenti del polso e cinque tipi di presa.
Consiste in un sistema di punteggio numerico cumulativo che valuta la funzione motoria dell'arto superiore.
Ogni item ha tre possibili punteggi: 0 (non eseguito); 1 (parzialmente realizzato) e 2 (completamente realizzato).
Il punteggio totale variava da 0 a 66 punti, con punteggi compresi tra 58 e 64 che riflettono una compromissione lieve, 39-57 una compromissione moderata e valori inferiori a 39 mostrano una compromissione grave.
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20 minuti
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Funzione sensoriale dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Fugl-Meyer Sensory Rating Scale - FMAS - sezione dell'arto superiore sarà applicata per misurare la funzione sensoriale dell'arto paretico.
La sensazione è valutata come assente, carente o normale per il tocco leggero e la propriocezione.
Questa valutazione ha considerato la spalla, il gomito, il polso e il pollice.
Ogni item ha tre possibili punteggi: 0 (anestesia); 1 (ipoestesia o anestesia) e 2 (normale).
Un punteggio totale variava da 0 a 12 punti, un punteggio più alto indica una migliore funzione sensoriale.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Destrezza manuale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Box and Block Test (BBT) - Test funzionale dell'arto superiore - verrà applicato per valutare la destrezza manuale grossolana.
Il test consiste nello spostare, uno per uno, il maggior numero possibile di blocchi da una scatola all'altra della stessa dimensione.
Il punteggio registrato sarà equivalente al numero di blocchi spostati da un lato all'altro in 60 secondi.
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10 minuti
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Forza di presa palmare
Lasso di tempo: 10 minuti
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Verrà applicata la dinamometria dell'arto superiore per valutare la forza muscolare della paresi dell'arto superiore attraverso la forza della presa palmare.
Per la misurazione, il dinamometro manuale Jamar® (Sammons Preston Rolyan), in cui l'individuo deve rimanere seduto su una sedia senza braccioli, con la spalla attaccata, rotazione neutra, gomito flesso a 90°, avambraccio in posizione neutra e polso in estensione (tra 0 e 30º).
Verranno eseguite tre ripetizioni del test, con un intervallo minimo di 20 secondi tra ogni misurazione, il valore finale sarà la media aritmetica delle tre misurazioni.
Tutti i soggetti saranno istruiti verbalmente a produrre la massima forza.
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10 minuti
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Spasticità dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: 10 minuti
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La scala di Ashworth modificata (MAS) sarà utilizzata per valutare la spasticità, valutando la resistenza al movimento passivo.
Consiste in una scala da 0 a 4 punti che valuta la resistenza al movimento passivo, in cui punteggi più alti corrispondono a spasticità o aumento di tono, mentre punteggi più bassi indicano tono muscolare normale.
I pazienti sono rimasti in posizione seduta alla valutazione del tono muscolare dei flessori del gomito, dei flessori del polso e dell'adduttore orizzontale della spalla dell'UE paretico, con tre mobilizzazioni per ciascun gruppo muscolare.
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10 minuti
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Dolore dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: 2 minuti
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La scala analogica visiva (VAS) per il dolore sarà utilizzata per valutare il dolore presente nel membro paretico.
È uno strumento unidimensionale per la valutazione dell'intensità del dolore.
È una linea con i numeri numerati da 0 a 10.
Ad un'estremità della linea è contrassegnato "punteggio 0 = nessun dolore" e l'altro "punteggio 10 = peggior dolore immaginabile".
Al paziente viene quindi chiesto di valutare e segnare il dolore presente in quel momento.
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2 minuti
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Livello di disabilità funzionale
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il livello di disabilità funzionale sarà valutato utilizzando la Functional Independence Measure Scale (MIF).
MIF misura la disfunzione fisica e cognitiva e le esigenze di cura e si compone di 18 elementi.
Questi item sono raggruppati in 6 sottoscale che misurano la cura di sé, il controllo dello sfintere, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione e la cognizione sociale.
I cambiamenti nello svolgimento delle attività sono misurati oggettivamente osservando le prestazioni.
Ogni item viene valutato con una scala a 7 punti che specifica la quantità di aiuto necessaria (1 = completa dipendenza, 7 = completa indipendenza).
Quindi il punteggio totale va da 18 a 126, il punteggio più alto indica una migliore indipendenza.
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15 minuti
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Qualità della vita dopo l'ictus: The Stroke Impact Scale 3.0
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) è una valutazione self-report di 59 item dell'esito dell'ictus utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti.
Il SIS ha 8 domini: forza, funzione della mano, mobilità, attività fisiche e strumentali della vita quotidiana, memoria e pensiero, comunicazione, emozione e partecipazione sociale.
I punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBernardi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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