Зеркальная терапия в сенсомоторном восстановлении паретичных верхних конечностей после хронического инсульта (mithesenmost)
Влияние зеркальной терапии на сенсомоторное восстановление паретичной верхней конечности после хронического инсульта: рандомизированное клиническое исследование
Инсульт характеризуется плохой перфузией головного мозга в результате ишемического или геморрагического события, вызывающего сенсомоторное расстройство в верхней конечности (ВП), противоположной поражению. Зеркальная терапия (МТ) использовалась в реабилитации, и ее эффекты связаны с активацией зеркальных нейронов и реорганизацией коры. Однако в нескольких исследованиях изучалось изолированное влияние МТ на реабилитацию этих людей.
Цель: изучить изолированное влияние МТ на двигательную функцию, чувствительность, мышечную силу, ловкость рук и спастичность паретического УЭ у лиц с хроническим гемипарезом после инсульта.
Дизайн: рандомизированное простое слепое исследование. Тема: Будут оценены двадцать шесть пациентов в возрасте от 30 до 80 лет с хроническим постхроническим поражением легких или умеренных сенсомоторных нарушений при НЭ.
Вмешательство: Субъекты будут случайным образом распределены: группа вмешательства будет выполнять 60 минут МТ, а контрольная группа будет выполнять 60 минут контрольной терапии, состоящей из тех же упражнений, но без зеркала. Обе группы будут проводить по две сессии в неделю в течение шести недель.
Основная мера: Участники будут оцениваться до и после вмешательства. Они будут оцениваться с помощью шкалы Фугля-Мейера для измерения сенсомоторной производительности UL, теста Box-and-Block для ловкости рук, динамометрии для силы ладонной хватки и модифицированной шкалы Эшворта для спастичности. В этом исследовании ожидалось, что группа вмешательства продемонстрировала лучшие результаты в отношении сенсомоторной функции по сравнению с контрольной группой.
Данные будут выражены как среднее значение и 95% доверительный интервал (непрерывная переменная) и абсолютная частота (категориальные переменные). Для сравнения результатов различных экспериментальных сеансов и в разные моменты времени (до и после сеанса) будут использоваться обобщенные оценочные уравнения с апостериорными методами LSD (наименьшее значимое различие). Для всего анализа уровень значимости был установлен на уровне α = 0,05, и будет использоваться статистическое программное обеспечение SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, версия 22.0, IBM, США).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90620-160
- Caren Luciane Bernardi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесли однократный инсульт, ишемический или геморрагический, не менее чем за 6 месяцев до исследования и не более чем за 5 лет до исследования, диагностированный с помощью МРТ и/или КТ;
- Возраст от 30 до 80 лет;
- Спастичность ≤ 3 в мышцах-сгибателях локтя, запястья и пальцев, горизонтальной приводящей мышце плеча (модифицированная шкала Эшворта);
- Легкие или умеренные сенсомоторные нарушения (по шкале Fugl-Meyer - легкие: 58-64 балла, умеренные: 39-57 баллов);
- Настоящая способность понимать инструкции исследования (оценка Mini-Mental ≥ 18 для лиц, обучающихся в школе, и ≥ 13 для неграмотных лиц);
- Присутствует мышечная сила ≥ 3 в мышцах-сгибателях плеча, разгибателях локтя и запястья.
- Уметь оставаться в положении более 30 минут;
Критерий исключения:
- Нарушение зрения, которое может ограничить участие в зеркальной терапии;
- История тяжелой депрессии или тяжелого психического расстройства;
- Другие неврологические или скелетно-мышечные нарушения в верхней конечности, не связанные с инсультом;
- Тяжелая зрительно-пространственная небрежность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все пациенты будут выполнять 60-минутное вмешательство два раза в неделю в течение шести недель. Во время вмешательства пациент будет сидеть на стуле со столом перед ним, а зеркало (50 см х 50 см) будет помещено вертикально между его верхней конечностью. Паретичная верхняя конечность пациента будет располагаться за зеркалом, позволяя визуализировать только движения его здоровой верхней конечности. Отражающая сторона зеркала будет обращена к здоровой верхней конечности, пациент будет выполнять упражнения, наблюдая за движениями своей здоровой верхней конечности через отражение, создаваемое зеркалом, интерпретируя это как движение своего паретического члена. |
Протокол упражнений будет состоять из бимануальных действий, выполняемых обеими руками пациента (паретичной и здоровой). Один и тот же протокол будет применяться для обеих групп (группа вмешательства и контрольная группа). Первоначально десенсибилизация конечностей будет осуществляться путем протирания кожи предметами разной фактуры (губкой, щеткой, тряпкой). Затем выполняются изолированные упражнения пальцев (сгибание-разгибание, противопоставление), запястий (сгибание-разгибание), предплечий (проно-супинация) и локтей (сгибание-разгибание) и функциональные упражнения, такие как протирка стола тканью, стягивание губками, перекатывание мячи. Каждое упражнение выполняется медленно и повторяется 15 раз, всего три серии каждого упражнения. Используемый протокол будет основан на предложении Rothgangel and Braun (2013). Вмешательство будет осуществляться автором проекта и студентами научной инициации. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Все пациенты будут выполнять 60-минутное вмешательство два раза в неделю в течение шести недель.
Зеркало будет размещено в том же положении, что и группа вмешательства.
Однако субъект будет иметь доступ к неотражающей стороне зеркала, непосредственно визуализируя движение своей здоровой руки.
В контрольной группе пациенты будут выполнять те же бимануальные действия, что и в группе вмешательства, но без отражающей стороны зеркала.
Таким образом, неотражающая сторона зеркала будет обращена к здоровой руке, пациент будет выполнять те же упражнения, визуализируя только движения здорового члена.
|
Протокол упражнений будет состоять из бимануальных действий, выполняемых обеими руками пациента (паретичной и здоровой). Один и тот же протокол будет применяться для обеих групп (группа вмешательства и контрольная группа). Первоначально десенсибилизация конечностей будет осуществляться путем протирания кожи предметами разной фактуры (губкой, щеткой, тряпкой). Затем выполняются изолированные упражнения пальцев (сгибание-разгибание, противопоставление), запястий (сгибание-разгибание), предплечий (проно-супинация) и локтей (сгибание-разгибание) и функциональные упражнения, такие как протирка стола тканью, стягивание губками, перекатывание мячи. Каждое упражнение выполняется медленно и повторяется 15 раз, всего три серии каждого упражнения. Используемый протокол будет основан на предложении Rothgangel and Braun (2013). Вмешательство будет осуществляться автором проекта и студентами научной инициации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция паретичной верхней конечности
Временное ограничение: 20 минут
|
Шкала оценки моторики Fugl-Meyer - FMAS - секция верхней конечности будет применяться для измерения двигательной функции паретичной конечности.
В моторной области оцениваются сухожильные рефлексы, синергетические движения, координация и скорость движений верхней конечности.
Он также включает оценку движений запястья и пяти типов хвата.
Он состоит из кумулятивной числовой системы баллов, которая оценивает двигательную функцию верхней конечности.
Каждое задание имеет три возможных балла: 0 (не выполнено); 1 (частично выполнено) и 2 (полностью реализовано).
Суммарный балл варьировался от 0 до 66 баллов, при этом баллы в диапазоне от 58 до 64 отражают легкие нарушения, 39–57 — умеренные нарушения, а значения ниже 39 — тяжелые нарушения.
|
20 минут
|
|
Сенсорная функция паретичной верхней конечности
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала оценки чувствительности Fugl-Meyer - FMAS - секция верхней конечности будет применяться для измерения сенсорной функции паретичной конечности.
Чувствительность оценивается как отсутствующая, недостаточная или нормальная для легкого прикосновения и проприоцепции.
Эта оценка учитывала плечо, локоть, запястье и большой палец.
Каждый пункт имеет три возможных балла: 0 (анестезия); 1 (гипестезия или анестезия) и 2 (норма).
Суммарный балл колебался от 0 до 12 баллов, более высокий балл указывал на лучшую сенсорную функцию.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ловкость рук
Временное ограничение: 10 минут
|
Box and Block Test (BBT) — Функциональный тест верхних конечностей — будет применяться для оценки общего руководства по ловкости.
Тест состоит в перемещении по одному максимально возможного количества блоков из одной коробки в другую того же размера.
Записанный счет будет эквивалентен количеству блоков, перемещенных из стороны в сторону за 60 секунд.
|
10 минут
|
|
Сила ладонной хватки
Временное ограничение: 10 минут
|
Динамометрия верхних конечностей будет применяться для оценки мышечной силы пареза верхней конечности через силу ладонного захвата.
Для измерения используется ручной динамометр Jamar® (Sammons Preston Rolyan), в котором человек должен оставаться в кресле без опоры для рук, с прикрепленным плечом, нейтральным вращением, согнутым в локте на 90°, предплечьем в нейтральном положении и разогнутым запястьем (между 0 и 30º).
Будет выполнено три повторения теста с минимальным интервалом в 20 секунд между каждым измерением, а окончательное значение будет средним арифметическим трех измерений.
Все субъекты будут устно проинструктированы о том, чтобы приложить максимальную силу.
|
10 минут
|
|
Спастичность паретичной верхней конечности
Временное ограничение: 10 минут
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для оценки спастичности, оценивая сопротивление пассивному движению.
Он состоит из 0-4-балльной шкалы, которая оценивает сопротивление пассивному движению, в которой более высокие баллы соответствуют спастичности или повышению тонуса, а более низкие баллы указывают на нормальный мышечный тонус.
Пациенты оставались в положении сидя до оценки тонуса мышц сгибателей локтевого сустава, сгибателей запястья и горизонтальной приводящей мышцы плеча паретического УЭ с тремя мобилизациями на каждую группу мышц.
|
10 минут
|
|
Боль паретичной верхней конечности
Временное ограничение: 2 минуты
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли будет использоваться для оценки боли, присутствующей в паретичном члене.
Это одномерный инструмент для оценки интенсивности боли.
Это строка с номерами от 0 до 10.
На одном конце линии отмечено «0 баллов = отсутствие боли», а на другом «10 баллов = сильная боль, какую только можно вообразить».
Затем пациента просят оценить и отметить боль, присутствующую в это время.
|
2 минуты
|
|
Уровень функциональной инвалидности
Временное ограничение: 15 минут
|
Уровень функциональной инвалидности будет оцениваться с использованием шкалы оценки функциональной независимости (MIF).
MIF измеряет физическую и когнитивную дисфункцию и потребности в уходе и состоит из 18 пунктов.
Эти пункты сгруппированы в 6 подшкал, которые измеряют самообслуживание, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание.
Изменения в производительности деятельности объективно измеряются путем наблюдения за производительностью.
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, которая определяет объем необходимой помощи (1 = полная зависимость, 7 = полная независимость).
Таким образом, общий балл колеблется от 18 до 126, самый высокий балл указывает на лучшую независимость.
|
15 минут
|
|
Качество жизни после инсульта: Шкала воздействия инсульта 3.0
Временное ограничение: 15 минут
|
Шкала воздействия инсульта 3.0 (SIS 3.0) представляет собой самооценку результатов инсульта, состоящую из 59 пунктов, которая используется для оценки качества жизни пациентов.
SIS состоит из 8 доменов: сила, функция рук, подвижность, физическая и инструментальная деятельность в повседневной жизни, память и мышление, общение, эмоции и социальное участие.
Баллы для каждой области варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBernardi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .