Tükörterápia a paretikus felső végtag szenzomotoros helyreállításában krónikus stroke után (mithesenmost)
A tükörterápia hatása a paretikus felső végtag szenzomotoros helyreállítására krónikus stroke után: Randomizált klinikai vizsgálat
A stroke-ot az ischaemiás vagy vérzéses esemény következtében fellépő rossz agyi perfúzió jellemzi, amely szenzomotoros rendellenességet okoz a lézióval ellenoldali felső végtagban (UE). A tükörterápiát (MT) a rehabilitációban alkalmazták, és hatásai a tükörneuronok aktiválásához és a kérgi átszervezéséhez kapcsolódnak. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az MT izolált hatását ezen egyének rehabilitációjára.
Célkitűzés: Az MT izolált hatásának vizsgálata a stroke utáni krónikus hemiparesisben szenvedő egyének motoros funkciójára, érzékenységére, izomerőre, kézügyességére és paretikus UE spaszticitására.
Tervezés: Véletlenszerű egyszerű-vak próba. Tárgy: Huszonhat krónikus betegségben szenvedő, 30 és 80 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos szenzomotoros károsodásban szenvedő beteget értékelnek ki UE-ben.
Beavatkozás: Az alanyok véletlenszerűen kerülnek szétosztásra: az intervenciós csoport 60 perces MT-t, a kontrollcsoport pedig 60 perces kontrollterápiát hajt végre, ugyanazokból a gyakorlatokból, de tükör nélkül. Mindkét csoport heti két foglalkozást tart hat héten keresztül.
Fő intézkedés: A résztvevőket a beavatkozás előtt és után értékelik. Ezeket a Fugl-Meyer skála segítségével értékelik az UL szenzomotoros teljesítmény mérésére, a Box-and-Block tesztet a kézügyességre, a dinamometriát a tenyérfogás erejét és a módosított Ashworth-skálát a görcsösségre vonatkozóan. Ezzel a vizsgálattal azt vártuk, hogy az intervenciós csoport jobb eredményeket produkált a szenzomotoros funkció tekintetében, mint a kontrollcsoport.
Az adatokat átlagban és 95%-os konfidencia intervallumban (folyamatos változó) és abszolút gyakoriságban (kategorikus változók) kell megadni. A különböző kísérleti szakaszok eredményeinek és a különböző időpontokban (elő- és utáni munkamenet) összehasonlításához az általánosított becslési egyenleteket a post hoc LSD (Least Significant Difference) módszerekkel fogjuk használni. Minden elemzéshez a szignifikancia szintet α = 0,05-re állítottuk, és az SPSS statisztikai szoftvert (Statistical Package for Social Sciences for Mac, 22.0 verzió, IBM, USA) használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90620-160
- Caren Luciane Bernardi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt és legfeljebb 5 évvel a vizsgálat előtt egyszeri stroke-on, ischaemián vagy vérzésen átesett, és MRI-vel és/vagy CT-vizsgálattal diagnosztizálták;
- 30 és 80 év közötti életkor;
- Spaszticitás ≤ 3 a könyök, a csukló és az ujjak hajlító izmában, a váll vízszintes adduktorában (Ashworth módosított skála);
- Enyhe vagy közepes fokú szenzomotoros károsodás (Fugl-Meyer pontskála - enyhe: 58-64 pont, közepes: 39-57 pont);
- Képes megérteni a tanulmány utasításait (Mini-Mental pontszám ≥ 18 iskolázott egyének és ≥ 13 írástudatlan egyének esetében);
- Jelenlegi izomerő ≥ 3 a váll hajlító izmaiban, valamint a könyök és a csukló izomzatában.
- Legyen képes 30 percnél tovább a pozícióban maradni;
Kizárási kritériumok:
- Látáshiány, amely korlátozhatja a tükörterápiában való részvételt;
- Súlyos depresszió vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében;
- A felső végtag egyéb neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességei, amelyek nem kapcsolódnak a stroke-hoz;
- Súlyos vizuális térbeli hanyagság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Minden beteg 60 perces beavatkozást hajt végre hetente kétszer, hat héten keresztül. A beavatkozás során a pácienst egy széken üljük le, előtte egy asztallal, és egy tükröt (50cm x 50cm) függőlegesen a felső végtagjai közé. A páciens paretikus felső végtagja a tükör mögé kerül, így csak az egészséges felső végtag mozgása látható. A tükör fényvisszaverő oldala az egészséges felső végtag felé néz, a páciens a gyakorlatokat a tükör által keltett reflexión keresztül egészséges felső végtagjának mozgását figyelve végzi, paretikus tagjának mozgásaként értelmezve. |
A gyakorlati protokoll bimanuális tevékenységekből áll, amelyeket a páciens mindkét kezével (paretikus és egészséges) hajtanak végre. Mindkét csoportra (beavatkozási csoportra és kontrollcsoportra) ugyanaz a protokoll vonatkozik. Kezdetben a végtagok deszenzitizálását a bőr különböző textúrájú tárgyakkal (szivacs, kefe, törlőkendő) való átmosásával valósítják meg. Utána izolált ujjgyakorlatok (hajlítás-nyújtás, oppozíció), csukló (flexo-extension), alkar (prono-supination) és könyök (flexo-extension) gyakorlatok, valamint funkcionális gyakorlatok, mint az asztal tisztítása ruhával, szivacsok megfeszítése, tekercs labdák. Minden gyakorlatot lassan hajtunk végre, és 15-ször ismételjük meg, minden gyakorlatból összesen három sorozatot. A használt protokoll Rothgangel és Braun (2013) javaslatán alapul. A beavatkozást a projekt szerzője és a tudományos kezdeményezésű hallgatók végzik. |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Minden beteg 60 perces beavatkozást hajt végre hetente kétszer, hat héten keresztül.
A tükör ugyanabba a pozícióba kerül, mint a beavatkozási csoport.
Az alany azonban hozzáférhet a tükör nem tükröződő oldalához, közvetlenül vizualizálva egészséges karjának mozgását.
A kontrollcsoportban a betegeket ugyanazoknak a bimanuális tevékenységeknek vetik alá, mint az intervenciós csoport, de a tükör visszaverő oldala nélkül.
Így a tükör nem tükröződő oldala az egészséges kar felé néz, a páciens ugyanazokat a gyakorlatokat hajtja végre, csak az egészséges tag mozgását vizualizálva.
|
A gyakorlati protokoll bimanuális tevékenységekből áll, amelyeket a páciens mindkét kezével (paretikus és egészséges) hajtanak végre. Mindkét csoportra (beavatkozási csoportra és kontrollcsoportra) ugyanaz a protokoll vonatkozik. Kezdetben a végtagok deszenzitizálását a bőr különböző textúrájú tárgyakkal (szivacs, kefe, törlőkendő) való átmosásával valósítják meg. Utána izolált ujjgyakorlatok (hajlítás-nyújtás, oppozíció), csukló (flexo-extension), alkar (prono-supination) és könyök (flexo-extension) gyakorlatok, valamint funkcionális gyakorlatok, mint az asztal tisztítása ruhával, szivacsok megfeszítése, tekercs labdák. Minden gyakorlatot lassan hajtunk végre, és 15-ször ismételjük meg, minden gyakorlatból összesen három sorozatot. A használt protokoll Rothgangel és Braun (2013) javaslatán alapul. A beavatkozást a projekt szerzője és a tudományos kezdeményezésű hallgatók végzik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paretikus felső végtag motoros működése
Időkeret: 20 perc
|
A Fugl-Meyer motoros értékelő skála - FMAS - felső végtag szakasz a paretikus végtag motoros funkciójának mérésére kerül alkalmazásra.
A motoros területen az ínreflexeket, a szinergikus mozgásokat, a felső végtag koordinációját és sebességét értékelik.
Tartalmazza a csuklómozgások értékelését és ötféle fogást is.
Egy kumulatív numerikus pontozási rendszerből áll, amely a felső végtag motoros funkcióját értékeli.
Minden tételnek három lehetséges pontszáma van: 0 (nem teljesítve); 1 (részben teljesítve) és 2 (teljesen megvalósult).
Az összpontszám 0 és 66 pont között mozgott, az 58-64 pontok enyhe, 39-57 közepes károsodást, a 39 alatti értékek pedig súlyos károsodást jeleznek.
|
20 perc
|
|
A felső végtag paretikus szenzoros funkciója
Időkeret: 15 perc
|
A Fugl-Meyer szenzoros értékelő skála - FMAS - felső végtag szakasz a paretikus végtag szenzoros funkciójának mérésére kerül alkalmazásra.
Az érzékelést hiányzónak, hiányosnak vagy normálisnak értékelik a könnyű érintés és a propriocepció tekintetében.
Ez az értékelés a vállat, a könyököt, a csuklót és a hüvelykujjat vette figyelembe.
Minden tételnek három lehetséges pontszáma van: 0 (anesztézia); 1 (hipoesztézia vagy érzéstelenítés) és 2 (normál).
Az összpontszám 0 és 12 pont között mozgott, a magasabb pontszám jobb szenzoros funkciót jelez.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézügyesség
Időkeret: 10 perc
|
Box and Block Test (BBT) – Funkcionális felső végtag teszt – a durva kézügyességi kézikönyv értékelésére kerül alkalmazásra.
A teszt abból áll, hogy egyenként a lehető legtöbb blokkot mozgatják egyik dobozból a másikba, azonos méretűek.
A rögzített pontszám megegyezik a 60 másodperc alatt egyik oldalról a másikra mozgott blokkok számával.
|
10 perc
|
|
Tenyeres markolat erőssége
Időkeret: 10 perc
|
A felső végtag dinamometriáját alkalmazzák a felső végtag parézisének izomerősségének felmérésére a tenyérfogás erején keresztül.
A méréshez a Jamar® kézi dinamométer (Sammons Preston Rolyan), amelyben az egyénnek egy kartámasz nélküli széken kell ülnie, vállra rögzítve, semleges elforgatással, 90°-ban hajlított könyökkel, az alkarral semleges helyzetben és a csukló nyújtásával (között). 0 és 30º).
A vizsgálatot háromszor kell megismételni, az egyes mérések között legalább 20 másodperces időközzel, a végső érték a három mérés számtani átlaga.
Minden alany szóban kap utasítást a maximális erő kifejtésére.
|
10 perc
|
|
A paretikus felső végtag spaszticitása
Időkeret: 10 perc
|
A módosított Ashworth-skálát (MAS) fogják használni a spaszticitás értékelésére, a passzív mozgással szembeni ellenállás értékelésére.
0-4 pontos skálából áll, amely a passzív mozgással szembeni ellenállást értékeli, ahol a magasabb pontszámok a görcsösségnek vagy a tónusnövekedésnek felelnek meg, míg az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust jelzik.
A betegek ülő helyzetben maradtak a könyökhajlítók, csuklóhajlítók és a pareticus UE vízszintes váll-adduktorának izomtónusának felméréséhez, izomcsoportonként három mobilizálással.
|
10 perc
|
|
Fájdalom a paretikus felső végtagban
Időkeret: 2 perc
|
A fájdalom vizuális analóg skáláját (VAS) használják a paretikus tagban jelenlévő fájdalom értékelésére.
Ez egy egydimenziós eszköz a fájdalom intenzitásának felmérésére.
Ez egy sor 0-10-ig számozott számokkal.
A sor egyik végén a "0 pont = nincs fájdalom", a másik "pontszám 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom" felirat látható.
Ezután a pácienst felkérik, hogy értékelje és jelölje meg az adott időpontban fennálló fájdalmat.
|
2 perc
|
|
A funkcionális fogyatékosság szintje
Időkeret: 15 perc
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét a funkcionális függetlenség mérési skála (MIF) segítségével értékelik.
A MIF a fizikai és kognitív diszfunkciókat és a gondozási szükségleteket méri, és 18 tételből áll.
Ezek a tételek 6 alskálába vannak csoportosítva, amelyek az öngondoskodást, a záróizom-szabályozást, a transzfereket, a mozgást, a kommunikációt és a szociális megismerést mérik.
A tevékenységek teljesítményében bekövetkezett változások objektív mérése a teljesítmény megfigyelésével történik.
Minden tétel értékelése egy 7 fokozatú skálával történik, amely meghatározza a szükséges segítség mértékét (1 = teljes függőség, 7 = teljes függetlenség).
Tehát az összpontszám 18 és 126 között mozog, a legmagasabb pontszám jobb függetlenséget jelez.
|
15 perc
|
|
Életminőség stroke után: A Stroke Impact Scale 3.0
Időkeret: 15 perc
|
A Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) a stroke kimenetelének 59 elemből álló önbeszámolós értékelése, amelyet a betegek életminőségének felmérésére használnak.
A SIS-nek 8 területe van: erő, kézműködés, mobilitás, a mindennapi élet fizikai és instrumentális tevékenységei, emlékezet és gondolkodás, kommunikáció, érzelmek és társadalmi részvétel.
Az egyes tartományok pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBernardi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .