Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spejlterapi i sansemotorisk genopretning af paretisk øvre ekstremitet efter kronisk slagtilfælde (mithesenmost)

23. juli 2019 opdateret af: Caren Luciane Bernardi, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekt af spejlterapi i sansemotorisk genopretning af den paretiske øvre ekstremitet efter kronisk slagtilfælde: en randomiseret klinisk undersøgelse

Slagtilfælde er karakteriseret ved dårlig hjerneperfusion som følge af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse, der forårsager en sensorimotorisk lidelse i den øvre ekstremitet (UE) kontralateralt til læsionen. Spejlterapi (MT) er blevet brugt i rehabilitering og dens virkninger er relateret til aktivering af spejlneuroner og kortikal reorganisering. Men få undersøgelser har undersøgt den isolerede effekt af MT på rehabilitering af disse individer.

Formål: At undersøge den isolerede effekt af MT på motorisk funktion, følsomhed, muskelstyrke, manuel fingerfærdighed og spasticitet af den paretiske UE hos personer med kronisk hemiparese efter slagtilfælde.

Design: Randomiseret simple-blind forsøg. Emne: Seksogtyve patienter post-kroniske, i alderen mellem 30 og 80 år, med mild eller moderat sansemotorisk svækkelse i UE vil blive evalueret.

Intervention: Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i: interventionsgruppen udfører 60 minutters MT og kontrolgruppen udfører 60 minutters kontrolterapi sammensat af de samme øvelser, men uden spejlet. Begge grupper afholder to sessioner om ugen i seks uger.

Hovedforanstaltning: Deltagerne vil blive evalueret før og efter interventionen. De vil blive evalueret gennem Fugl-Meyer-skalaen for at måle UL sensorimotorisk ydeevne, Box-and-Block-test for manuel fingerfærdighed, dynamometri for håndfladestyrke og Modified Ashworth-skala for spasticitet. Med denne undersøgelse var det forventet, at interventionsgruppen præsenterede bedre resultater vedrørende den sansemotoriske funktion sammenlignet med kontrolgruppen.

Dataene vil blive udtrykt som middel og 95 % konfidensinterval (kontinuerlig variabel) og absolut frekvens (kategoriske variable). For at sammenligne resultaterne af de forskellige eksperimentelle sessioner og på de forskellige tidspunkter (før og efter session), vil de generaliserede estimeringsligninger med post hoc LSD (Least Significant Difference) metoder blive brugt. For al analyse blev signifikansniveauet sat til α = 0,05, og statistisk software SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, version 22.0, IBM, USA) vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelse: Prøveudtagningen var simpel tilfældig, og beregningen af ​​den nødvendige stikprøvestørrelse for at udføre denne forskning blev estimeret ved hjælp af GPower-software. Effekten og standardafvigelsen blev estimeret fra tidligere undersøgelser (Park et al., 2015) med et lignende design. Stikprøvestørrelsen for det nuværende forskningsprojekt var 13 individer pr. gruppe (spejlterapigruppe og kontrolgruppe), i alt 26 individer, taget i betragtning et signifikansniveau (p) 5 % og styrke på 80 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620-160
        • Caren Luciane Bernardi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har haft et enkelt slagtilfælde, iskæmisk eller hæmoragisk mindst 6 måneder før undersøgelsen og højst 5 år før undersøgelsen, diagnosticeret ved MR og/eller CT-scanning;
  2. Alder mellem 30 og 80 år;
  3. Spasticitet ≤ 3 i bøjemusklerne i albuen, håndleddet og fingrene, skulder horisontal adduktor (Ashworth Modified Scale);
  4. Mild eller moderat sansemotorisk svækkelse (Fugl-Meyer scoreskala - mild: 58-64 point, moderat: 39-57 point);
  5. Nuværende evne til at forstå undersøgelsens instruktioner (Mini-Mental score ≥ 18 for uddannede personer og ≥ 13 for analfabeter);
  6. Til stede muskelstyrke ≥ 3 i bøjemusklerne i skulder og ekstensorer i albue og håndled.
  7. Være i stand til at forblive i position i mere end 30 minutter;

Ekskluderingskriterier:

  1. Synsforstyrrelser, der kan begrænse deltagelse i spejlterapi;
  2. Anamnese med svær depression eller alvorlig psykiatrisk lidelse;
  3. Andre neurologiske eller muskuloskeletale lidelser i overekstremiteterne, der ikke er relateret til slagtilfældet;
  4. Alvorlig visuospatial uagtsomhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Alle patienter vil udføre 60 minutters intervention to gange om ugen i seks uger. Under interventionen vil patienten blive placeret i en stol med et bord foran sig, og et spejl (50 cm x 50 cm) vil blive placeret lodret mellem hans overekstremitet.

Patientens paretiske overekstremitet vil blive placeret bag spejlet, så kun bevægelserne af hans raske overekstremitet kan visualiseres. Den reflekterende side af spejlet vil vende mod den raske overekstremitet, patienten vil udføre øvelserne og observere bevægelserne af sin sunde overekstremitet gennem refleksionen produceret af spejlet, fortolket som bevægelsen af ​​hans paretiske element.
Andet: Spejlterapiintervention og kontrolintervention

Træningsprotokollen vil være sammensat af bimanuelle aktiviteter, udført af begge hænder på patienten (paretisk og rask). Den samme protokol vil blive anvendt for begge grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe).

I første omgang vil desensibiliseringen af ​​lemmerne blive opnået ved at børste huden med genstande af forskellig tekstur (svamp, børste, klude). Bagefter isolerede øvelser af fingre (fleksion-ekstension, opposition), håndled (flexo-extension), underarme (prono-supination) og albuer (flexo-extension) og funktionelle øvelser som rengøring af et bord med en klud, spænding af svampe, rul bolde. Hver øvelse udføres langsomt og gentages 15 gange, i alt tre serier af hver øvelse. Den anvendte protokol vil være baseret på forslag fra Rothgangel og Braun (2013). Interventionen vil blive udført af forfatteren til projektet og af studerende med videnskabelig initiering.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Alle patienter vil udføre 60 minutters intervention to gange om ugen i seks uger. Spejlet vil blive placeret i samme position som interventionsgruppen. Imidlertid vil emnet have adgang til den ikke-reflekterende side af spejlet, hvilket direkte visualiserer bevægelsen af ​​hans sunde arm. I kontrolgruppen vil patienterne blive underkastet de samme bimanuelle aktiviteter som interventionsgruppen, men uden den reflekterende side af spejlet. Således vil den ikke-reflekterende side af spejlet vende mod den raske arm, patienten vil udføre de samme øvelser, der kun visualiserer bevægelsen af ​​det raske element.
Andet: Spejlterapiintervention og kontrolintervention

Træningsprotokollen vil være sammensat af bimanuelle aktiviteter, udført af begge hænder på patienten (paretisk og rask). Den samme protokol vil blive anvendt for begge grupper (interventionsgruppe og kontrolgruppe).

I første omgang vil desensibiliseringen af ​​lemmerne blive opnået ved at børste huden med genstande af forskellig tekstur (svamp, børste, klude). Bagefter isolerede øvelser af fingre (fleksion-ekstension, opposition), håndled (flexo-extension), underarme (prono-supination) og albuer (flexo-extension) og funktionelle øvelser som rengøring af et bord med en klud, spænding af svampe, rul bolde. Hver øvelse udføres langsomt og gentages 15 gange, i alt tre serier af hver øvelse. Den anvendte protokol vil være baseret på forslag fra Rothgangel og Braun (2013). Interventionen vil blive udført af forfatteren til projektet og af studerende med videnskabelig initiering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk funktion af den paretiske overekstremitet
Tidsramme: 20 minutter
Fugl-Meyers motoriske vurderingsskala - FMAS - øvre ekstremitetssektion vil blive anvendt til at måle den motoriske funktion af det paretiske lem. I det motoriske domæne evalueres senereflekser, synergistiske bevægelser, koordination og hastighed af overekstremiteterne. Det inkluderer også evaluering af håndledsbevægelser og fem typer greb. Den består af et kumulativt numerisk scoringssystem, der evaluerer den motoriske funktion af den øvre ekstremitet. Hvert emne har tre mulige scores: 0 (ikke udført); 1 (delvist gennemført) og 2 (fuldstændig realiseret). Den samlede score varierede fra 0 til 66 point, med score fra 58-64 afspejler mild svækkelse, 39-57 moderat svækkelse, og værdier under 39 viser alvorlig svækkelse.
20 minutter
Sensorisk funktion af den paretiske overekstremitet
Tidsramme: 15 minutter
Fugl-Meyer Sensory Rating Scale - FMAS - øvre ekstremitetssektion vil blive anvendt til at måle den sensoriske funktion af det paretiske lem. Sensation vurderes som fraværende, mangelfuld eller normal for let berøring og proprioception. Denne evaluering overvejede skulder, albue, håndled og tommelfinger. Hver genstand har tre mulige scores: 0 (bedøvelse); 1 (hypæstesi eller anæstesi) og 2 (normal). En samlet score varierede fra 0 til 12 point, en højere score indikerer en bedre sensorisk funktion.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel fingerfærdighed
Tidsramme: 10 minutter
Boks- og bloktest (BBT) - Funktionel test af øvre ekstremiteter - vil blive anvendt til at evaluere den grove fingerfærdighedsmanual. Testen består i at flytte, én efter én, det størst mulige antal blokke fra den ene kasse til den anden af ​​samme størrelse. Den registrerede score vil svare til antallet af blokke flyttet fra side til side på 60 sekunder.
10 minutter
Palmar greb styrke
Tidsramme: 10 minutter
Øvre ekstremitetsdynamometri vil blive anvendt til at vurdere muskelstyrken af ​​den øvre lemmers parese gennem palmar grebsstyrke. Til måling, Jamar® Manual Dynamometer (Sammons Preston Rolyan), hvor personen skal forblive siddende i en stol uden armstøtte, med skulder fastgjort, neutral rotation, albue bøjet 90°, underarm i neutral position og forlængelse af håndled (mellem 0 og 30º). Tre gentagelser af testen vil blive udført med et minimumsinterval på 20 sekunder mellem hver måling, hvor den endelige værdi er det aritmetiske middelværdi af de tre målinger. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret verbalt til at producere maksimal kraft.
10 minutter
Spasticitet af paretisk overekstremitet
Tidsramme: 10 minutter
Modified Ashworth Scale (MAS) vil blive brugt til at vurdere spasticitet, evaluere modstanden mod passiv bevægelse. Den består af 0-4 point skalaen, der vurderer modstand mod passiv bevægelse, hvor højere score svarende til spasticitet eller stigning i tonus, mens lavere score indikerer normal muskeltonus. Patienterne forblev i siddende stilling til vurdering af muskeltonus i albuebøjere, håndledsbøjere og horisontal skulderadduktor af den paretiske UE, med tre mobiliseringer for hver muskelgruppe.
10 minutter
Smerter i paretisk overekstremitet
Tidsramme: 2 minutter
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte vil blive brugt til at evaluere smerten, der er til stede i det paretiske element. Det er et endimensionelt instrument til vurdering af smerteintensitet. Det er en linje med tallene nummereret 0-10. I den ene ende af linjen er markeret "score 0 = ingen smerte" og den anden "score 10 = værst tænkelige smerte". Patienten bliver derefter bedt om at evaluere og markere den smerte, der er til stede på det tidspunkt.
2 minutter
Niveau af funktionsnedsættelse
Tidsramme: 15 minutter
Niveauet af funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af Funktionel Independence Measure Scale (MIF). MIF måler fysisk og kognitiv dysfunktion og plejebehov, og består af 18 punkter. Disse elementer er grupperet i 6 underskalaer, der måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition. Ændringer i udførelsen af ​​aktiviteter måles objektivt ved at observere præstationer. Hvert emne evalueres med en 7-punkts skala, der specificerer mængden af ​​nødvendig hjælp (1 = fuldstændig afhængighed, 7 = fuldstændig uafhængighed). Så den samlede score spænder fra 18 til 126, den højeste score indikerer bedre uafhængighed.
15 minutter
Livskvalitet efter slagtilfælde: The Stroke Impact Scale 3.0
Tidsramme: 15 minutter
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) er en 59-elements selvrapportvurdering af slagtilfældeudfald, der bruges til at vurdere patienters livskvalitet. SIS har 8 domæner: styrke, håndfunktion, mobilitet, fysiske og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, hukommelse og tænkning, kommunikation, følelser og social deltagelse. Scorer for hvert domæne varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer en bedre livskvalitet.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBernardi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spejlterapiintervention og kontrolintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner