Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lustrzana w rekonwalescencji czuciowo-ruchowej niedowładnej kończyny górnej po przewlekłym udarze mózgu (mithesenmost)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Caren Luciane Bernardi, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wpływ terapii lustrzanej na powrót czuciowo-ruchowy niedowładnej kończyny górnej po przewlekłym udarze mózgu: randomizowane badanie kliniczne

Udar charakteryzuje się słabą perfuzją mózgu wynikającą z incydentu niedokrwiennego lub krwotocznego, powodującą zaburzenie czuciowo-ruchowe w kończynie górnej (UE) przeciwległej do zmiany. Terapia lustrzana (MT) znalazła zastosowanie w rehabilitacji, a jej efekty związane są z aktywacją neuronów lustrzanych i reorganizacją kory mózgowej. Jednak niewiele badań dotyczyło izolowanego wpływu MT na rehabilitację tych osób.

Cel: Zbadanie izolowanego wpływu MT na funkcje motoryczne, wrażliwość, siłę mięśni, sprawność manualną i spastyczność niedowładnego UE osób z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze.

Projekt: Randomizowana prosta próba ślepa. Temat: Ocenie zostanie poddanych dwudziestu sześciu pacjentów po przewlekłym, w wieku od 30 do 80 lat, z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czuciowo-ruchowymi w UE.

Interwencja: Badani zostaną losowo podzieleni na: grupa interwencyjna wykona 60 minut MT, a grupa kontrolna wykona 60 minut terapii kontrolnej złożonej z tych samych ćwiczeń, ale bez lustra. Obie grupy będą odbywać dwie sesje tygodniowo przez sześć tygodni.

Główne działanie: Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po interwencji. Zostaną one ocenione za pomocą Skali Fugla-Meyera w celu zmierzenia wydajności czuciowo-motorycznej UL, testu Box-and-Block dla sprawności manualnej, Dynamometry dla siły chwytu dłoni i Zmodyfikowana Skala Ashwortha dla spastyczności. W tym badaniu spodziewano się, że grupa interwencyjna prezentowała lepsze wyniki dotyczące funkcji sensomotorycznej w porównaniu z grupą kontrolną.

Dane zostaną wyrażone jako średnia i 95% przedział ufności (zmienna ciągła) oraz częstość bezwzględna (zmienne kategoryczne). Aby porównać wyniki różnych sesji eksperymentalnych iw różnych momentach (przed i po sesji), zastosowane zostaną Uogólnione Równania Szacujące z metodami post hoc LSD (Least Significant Difference). Dla wszystkich analiz przyjęto poziom istotności α = 0,05 i wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, wersja 22.0, IBM, USA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próby: Dobór próby był prosty losowy, a obliczenie wielkości próby potrzebnej do przeprowadzenia tego badania oszacowano za pomocą oprogramowania GPower. Moc i odchylenie standardowe oszacowano na podstawie wcześniejszych badań (Park i in., 2015) z podobnym projektem. Oszacowana wielkość próby dla niniejszego projektu badawczego wynosiła 13 osób na grupę (grupa Terapii Lustrzanej i grupa kontrolna), w sumie 26 osób, biorąc pod uwagę poziom istotności (p) 5% i moc 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90620-160
        • Caren Luciane Bernardi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przebył pojedynczy udar, niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i co najwyżej 5 lat przed badaniem, zdiagnozowany za pomocą MRI i/lub tomografii komputerowej;
  2. Wiek od 30 do 80 lat;
  3. Spastyczność ≤ 3 w mięśniach zginaczy łokcia, nadgarstka i palców, poziomego przywodziciela barku (zmodyfikowana skala Ashwortha);
  4. Łagodne lub umiarkowane upośledzenie czuciowo-ruchowe (skala Fugl-Meyer - łagodne: 58-64 pkt, umiarkowane: 39-57 pkt);
  5. Obecna zdolność rozumienia instrukcji badania (mini-mentalny wynik ≥ 18 dla osób uczących się i ≥ 13 dla osób niepiśmiennych);
  6. Obecna siła mięśniowa ≥ 3 w mięśniach zginaczy barku oraz prostownikach łokcia i nadgarstka.
  7. Być w stanie pozostać w pozycji przez ponad 30 minut;

Kryteria wyłączenia:

  1. Deficyt wzroku, który może ograniczać udział w Terapii Lustrzanej;
  2. Historia ciężkiej depresji lub ciężkich zaburzeń psychicznych;
  3. Inne zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe kończyny górnej niezwiązane z udarem;
  4. Poważne zaniedbanie wzrokowo-przestrzenne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Wszyscy pacjenci będą wykonywać 60-minutową interwencję dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Podczas interwencji pacjent zostanie umieszczony na krześle ze stołem przed nim, a lustro (50 cm x 50 cm) zostanie umieszczone pionowo między jego kończyną górną.

Niedowładowa kończyna górna pacjenta zostanie ustawiona za lustrem, umożliwiając wizualizację tylko ruchów jego zdrowej kończyny górnej. Odblaskowa strona lustra będzie zwrócona w stronę zdrowej kończyny górnej, pacjent będzie wykonywał ćwiczenia obserwując ruchy swojej zdrowej kończyny górnej poprzez odbicie wytwarzane przez lustro, interpretując je jako ruch niedowładnego członka.
Inny: Interwencja terapii lustrzanej i interwencja kontrolna

Protokół ćwiczeń będzie się składał z czynności bimanualnych, wykonywanych obiema rękami pacjenta (niedowładną i zdrową). Ten sam protokół zostanie zastosowany dla obu grup (grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej).

Początkowo odczulanie kończyn będzie realizowane poprzez szczotkowanie skóry przedmiotami o różnej fakturze (gąbka, pędzel, szmatki). Następnie izolowane ćwiczenia palców (zgięcie-prostowanie, opozycja), nadgarstków (zgięcie-prostowanie), przedramion (prono-supinacja) i łokci (zgięcie-prostowanie) oraz ćwiczenia funkcjonalne takie jak czyszczenie stołu ściereczką, napinanie gąbek, wałkowanie kulki. Każde ćwiczenie będzie wykonywane powoli i powtarzane 15 razy, w sumie trzy serie każdego ćwiczenia. Zastosowany protokół będzie oparty na propozycji Rothgangel i Braun (2013). Interwencję przeprowadzą autor projektu oraz studenci inicjacji naukowej.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci będą wykonywać 60-minutową interwencję dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni. Lustro zostanie umieszczone w tej samej pozycji co grupa interwencyjna. Badany będzie miał jednak dostęp do nieodblaskowej strony lustra, bezpośrednio wizualizując ruch swojej zdrowej ręki. W grupie kontrolnej pacjenci zostaną poddani tym samym bimanualnym czynnościom co grupa interwencyjna, ale bez odbijającej strony lustra. Dzięki temu nieodblaskowa strona lustra będzie zwrócona w stronę zdrowej ręki, pacjentka wykona te same ćwiczenia wizualizując jedynie ruch zdrowego członka.
Inny: Interwencja terapii lustrzanej i interwencja kontrolna

Protokół ćwiczeń będzie się składał z czynności bimanualnych, wykonywanych obiema rękami pacjenta (niedowładną i zdrową). Ten sam protokół zostanie zastosowany dla obu grup (grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej).

Początkowo odczulanie kończyn będzie realizowane poprzez szczotkowanie skóry przedmiotami o różnej fakturze (gąbka, pędzel, szmatki). Następnie izolowane ćwiczenia palców (zgięcie-prostowanie, opozycja), nadgarstków (zgięcie-prostowanie), przedramion (prono-supinacja) i łokci (zgięcie-prostowanie) oraz ćwiczenia funkcjonalne takie jak czyszczenie stołu ściereczką, napinanie gąbek, wałkowanie kulki. Każde ćwiczenie będzie wykonywane powoli i powtarzane 15 razy, w sumie trzy serie każdego ćwiczenia. Zastosowany protokół będzie oparty na propozycji Rothgangel i Braun (2013). Interwencję przeprowadzą autor projektu oraz studenci inicjacji naukowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: 20 minut
Do pomiaru funkcji motorycznej niedowładnej kończyny zostanie zastosowana skala oceny motorycznej Fugla-Meyera - FMAS - odcinek kończyny górnej. W domenie motorycznej oceniane są odruchy ścięgniste, ruchy synergistyczne, koordynacja i szybkość kończyny górnej. Obejmuje również ocenę ruchów nadgarstka i pięciu rodzajów chwytu. Składa się ze zbiorczego systemu punktacji numerycznej, który ocenia funkcję motoryczną kończyny górnej. Każda pozycja ma trzy możliwe wyniki: 0 (nie wykonano); 1 (częściowo zrealizowane) i 2 (w pełni zrealizowane). Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 66 punktów, przy czym wyniki w zakresie od 58-64 odzwierciedlają łagodne upośledzenie, 39-57 umiarkowane upośledzenie, a wartości poniżej 39 wskazują na poważne upośledzenie.
20 minut
Funkcja czuciowa niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: 15 minut
Do pomiaru funkcji czuciowej niedowładnej kończyny zostanie zastosowana Skala Oceny Sensorycznej Fugla-Meyera – FMA – odcinek kończyny górnej. Czucie ocenia się jako nieobecne, niedostateczne lub prawidłowe w przypadku lekkiego dotyku i propriocepcji. Ta ocena dotyczyła barku, łokcia, nadgarstka i kciuka. Każda pozycja ma trzy możliwe wyniki: 0 (znieczulenie); 1 (niedoczulica lub znieczulenie) i 2 (normalne). Wynik całkowity mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów, wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję sensoryczną.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność manualna
Ramy czasowe: 10 minut
Box and Block Test (BBT) - Funkcjonalny test kończyny górnej - zostanie zastosowany do oceny manuala dużej zręczności. Test polega na przesuwaniu, jeden po drugim, jak największej liczby klocków z jednego pudełka do drugiego tego samego rozmiaru. Zarejestrowany wynik będzie równy liczbie bloków przesuniętych z boku na bok w ciągu 60 sekund.
10 minut
Siła chwytu dłoniowego
Ramy czasowe: 10 minut
Dynamometrię kończyny górnej wykorzystamy do oceny siły mięśniowej niedowładu kończyny górnej poprzez siłę chwytu dłoniowego. Do pomiaru, The Jamar® Manual Dynamometer (Sammons Preston Rolyan), w którym osoba powinna siedzieć na krześle bez podłokietników, z przymocowanym ramieniem, neutralnym obrotem, łokciem zgiętym pod kątem 90°, przedramieniem w neutralnej pozycji i wyprostowanym nadgarstkiem (między 0 i 30º). Wykonane zostaną trzy powtórzenia badania, z minimalnym odstępem między pomiarami wynoszącym 20 sekund, przy czym wartość końcowa będzie średnią arytmetyczną trzech pomiarów. Wszyscy badani zostaną poinstruowani ustnie, aby użyć maksymalnej siły.
10 minut
Spastyczność niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: 10 minut
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) posłuży do oceny spastyczności, oceniając odporność na ruch bierny. Składa się z 0-4-stopniowej skali oceniającej odporność na ruch bierny, w której wyższe wyniki odpowiadają spastyczności lub wzrostowi napięcia, a niższe wyniki wskazują na prawidłowe napięcie mięśniowe. Pacjenci przebywali w pozycji siedzącej do oceny napięcia mięśniowego zginaczy łokcia, zginaczy nadgarstka oraz przywodziciela poziomego niedowładnego UE, wykonując trzy mobilizacje dla każdej grupy mięśniowej.
10 minut
Ból niedowładnej kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 minuty
Do oceny bólu w niedowładnym członku zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Jest to jednowymiarowe narzędzie do oceny natężenia bólu. Jest to linia z liczbami ponumerowanymi od 0 do 10. Na jednym końcu linii zaznaczono „ocena 0 = brak bólu”, a na drugim „ocena 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Pacjent jest następnie proszony o ocenę i zaznaczenie bólu występującego w tym czasie.
2 minuty
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 15 minut
Stopień niepełnosprawności funkcjonalnej zostanie oceniony za pomocą Skali Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (MIF). MIF mierzy dysfunkcje fizyczne i poznawcze oraz potrzeby w zakresie opieki i składa się z 18 elementów. Pozycje te są pogrupowane w 6 podskal, które mierzą samoobsługę, kontrolę zwieraczy, przemieszczanie się, poruszanie się, komunikację i poznanie społeczne. Zmiany w wykonywaniu działań są mierzone obiektywnie poprzez obserwację wyników. Każda pozycja oceniana jest na 7-stopniowej skali, która określa zakres potrzebnej pomocy (1 = całkowita zależność, 7 = całkowita samodzielność). Tak więc łączny wynik waha się od 18 do 126, najwyższy wynik wskazuje na lepszą samodzielność.
15 minut
Jakość życia po udarze: Skala Wpływu Udaru 3.0
Ramy czasowe: 15 minut
Skala Wpływu Udaru 3.0 (SIS 3.0) to składająca się z 59 pozycji samoopisowa ocena wyniku udaru stosowana do oceny jakości życia pacjentów. SIS ma 8 domen: siła, funkcja ręki, mobilność, codzienne czynności fizyczne i instrumentalne, pamięć i myślenie, komunikacja, emocje i uczestnictwo w życiu społecznym. Wyniki dla każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBernardi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja terapii lustrzanej i interwencja kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj