Spiegeltherapie bij sensomotorisch herstel van paretische bovenste extremiteit na chronische beroerte (mithesenmost)
Effect van spiegeltherapie bij sensomotorisch herstel van de paretische bovenste extremiteit na een chronische beroerte: een gerandomiseerde klinische studie
Beroerte wordt gekenmerkt door een slechte hersenperfusie als gevolg van een ischemische of hemorragische gebeurtenis, die een sensomotorische stoornis veroorzaakt in de bovenste extremiteit (UE) contralateraal van de laesie. Spiegeltherapie (MT) is gebruikt bij revalidatie en de effecten ervan houden verband met de activering van spiegelneuronen en corticale reorganisatie. Er zijn echter maar weinig studies die het geïsoleerde effect van MT op de revalidatie van deze personen hebben onderzocht.
Doel: het geïsoleerde effect van MT op de motorische functie, gevoeligheid, spierkracht, handvaardigheid en spasticiteit van de paretische UE van personen met chronische hemiparese na een beroerte onderzoeken.
Opzet: gerandomiseerde, eenvoudig-blinde trial. Onderwerp: Zesentwintig postchronische patiënten, in de leeftijd tussen 30 en 80 jaar, met milde of matige sensomotorische stoornissen in UE zullen worden geëvalueerd.
Interventie: De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in: de interventiegroep voert 60 minuten MT uit en de controlegroep voert 60 minuten controletherapie uit, bestaande uit dezelfde oefeningen, maar zonder spiegel. Beide groepen houden gedurende zes weken twee sessies per week.
Belangrijkste maatregel: Deelnemers worden voor en na de interventie geëvalueerd. Ze zullen worden geëvalueerd via de Fugl-Meyer-schaal om UL-sensomotorische prestaties te meten, Box-and-Block-test voor handvaardigheid, dynamometrie voor palmaire grijpkracht en gemodificeerde Ashworth-schaal voor spasticiteit. Met deze studie werd verwacht dat de interventiegroep betere resultaten zou presenteren met betrekking tot de sensomotorische functie in vergelijking met de controlegroep.
De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (continue variabele) en absolute frequentie (categorische variabelen). Om de uitkomsten van de verschillende experimentele sessies en op de verschillende momenten (voor en na de sessie) te vergelijken, zullen de Generalized Estimating Equations met post hoc LSD (Least Significant Difference) methoden worden gebruikt. Voor alle analyses werd het significantieniveau vastgesteld op α = 0,05 en er zal statistische software SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, versie 22.0, IBM, VS) worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90620-160
- Caren Luciane Bernardi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek en maximaal 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek een eenmalige beroerte, ischemische of bloeding hebben gehad, gediagnosticeerd door MRI en/of CT-scan;
- Leeftijd tussen de 30 en 80 jaar;
- Spasticiteit ≤ 3 in de buigspieren van de elleboog, pols en vingers, schouder horizontale adductor (Ashworth Modified Scale);
- Milde of matige sensomotorische stoornis (Fugl-Meyer-scoreschaal - mild: 58-64 punten, matig: 39-57 punten);
- Huidig vermogen om de instructies van het onderzoek te begrijpen (Mini-Mental score ≥ 18 voor geschoolde personen en ≥ 13 voor ongeletterde personen);
- Huidige spierkracht ≥ 3 in de buigspieren van schouder en strekspieren van elleboog en pols.
- Langer dan 30 minuten in positie kunnen blijven;
Uitsluitingscriteria:
- Visuele beperking die deelname aan spiegeltherapie kan beperken;
- Geschiedenis van ernstige depressie of ernstige psychiatrische stoornis;
- Andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen in de bovenste ledematen die niet gerelateerd zijn aan de beroerte;
- Ernstige visueel-ruimtelijke nalatigheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Alle patiënten zullen gedurende zes weken tweemaal per week 60 minuten ingrijpen. Tijdens de ingreep zit de patiënt op een stoel met een tafel voor hem en wordt een spiegel (50 x 50 cm) verticaal tussen zijn bovenste extremiteit geplaatst. De paretische bovenste extremiteit van de patiënt wordt achter de spiegel gepositioneerd, zodat alleen de bewegingen van zijn gezonde bovenste extremiteit kunnen worden gevisualiseerd. De reflecterende kant van de spiegel zal naar de gezonde bovenste extremiteit gericht zijn, de patiënt zal de oefeningen uitvoeren terwijl hij de bewegingen van zijn gezonde bovenste extremiteit observeert door de reflectie geproduceerd door de spiegel, interpreterend als de beweging van zijn paretische lid. |
Het oefenprotocol zal bestaan uit bimanuele activiteiten, uitgevoerd door beide handen van de patiënt (paretisch en gezond). Voor beide groepen (interventiegroep en controlegroep) wordt hetzelfde protocol gehanteerd. Aanvankelijk zal de ongevoeligheid van de ledematen worden bereikt door de huid te borstelen met voorwerpen van verschillende texturen (spons, borstel, doeken). Daarna geïsoleerde oefeningen van vingers (flexie-extensie, oppositie), polsen (flexo-extensie), onderarmen (prono-supinatie) en ellebogen (flexo-extensie) en functionele oefeningen zoals tafel schoonmaken met een doek, sponzen aanspannen, rollen ballen. Elke oefening wordt langzaam uitgevoerd en 15 keer herhaald, in totaal drie reeksen van elke oefening. Het gebruikte protocol zal gebaseerd zijn op het voorstel van Rothgangel en Braun (2013). De interventie zal worden uitgevoerd door de auteur van het project en door studenten met wetenschappelijke initiatie. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Alle patiënten zullen gedurende zes weken tweemaal per week 60 minuten ingrijpen.
De spiegel wordt in dezelfde positie geplaatst als de interventiegroep.
Het onderwerp heeft echter toegang tot de niet-reflecterende kant van de spiegel, waardoor de beweging van zijn gezonde arm direct wordt gevisualiseerd.
In de controlegroep worden de patiënten onderworpen aan dezelfde bimanuele activiteiten als in de interventiegroep, maar zonder de reflecterende zijde van de spiegel.
De niet-reflecterende kant van de spiegel zal dus naar de gezonde arm zijn gericht, de patiënt zal dezelfde oefeningen uitvoeren en alleen de beweging van het gezonde lid visualiseren.
|
Het oefenprotocol zal bestaan uit bimanuele activiteiten, uitgevoerd door beide handen van de patiënt (paretisch en gezond). Voor beide groepen (interventiegroep en controlegroep) wordt hetzelfde protocol gehanteerd. Aanvankelijk zal de ongevoeligheid van de ledematen worden bereikt door de huid te borstelen met voorwerpen van verschillende texturen (spons, borstel, doeken). Daarna geïsoleerde oefeningen van vingers (flexie-extensie, oppositie), polsen (flexo-extensie), onderarmen (prono-supinatie) en ellebogen (flexo-extensie) en functionele oefeningen zoals tafel schoonmaken met een doek, sponzen aanspannen, rollen ballen. Elke oefening wordt langzaam uitgevoerd en 15 keer herhaald, in totaal drie reeksen van elke oefening. Het gebruikte protocol zal gebaseerd zijn op het voorstel van Rothgangel en Braun (2013). De interventie zal worden uitgevoerd door de auteur van het project en door studenten met wetenschappelijke initiatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie van de paretische bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Fugl-Meyer motor assessment scale - FMAS - upper extremity section zal worden toegepast om de motorische functie van het paretische ledemaat te meten.
In het motorische domein worden de peesreflexen, synergetische bewegingen, coördinatie en snelheid van de bovenste ledematen geëvalueerd.
Het bevat ook evaluatie van polsbewegingen en vijf soorten grip.
Het bestaat uit een cumulatief numeriek scoresysteem dat de motorische functie van de bovenste extremiteit evalueert.
Elk item heeft drie mogelijke scores: 0 (niet uitgevoerd); 1 (gedeeltelijk gerealiseerd) en 2 (volledig gerealiseerd).
De totale score varieerde van 0 tot 66 punten, met scores variërend van 58-64 voor een lichte beperking, 39-57 voor een matige beperking en waarden onder de 39 voor een ernstige beperking.
|
20 minuten
|
|
Sensorische functie van de paretische bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Fugl-Meyer Sensory Rating Scale - FMAS - sectie bovenste extremiteit zal worden toegepast om de sensorische functie van het paretische ledemaat te meten.
Sensatie wordt beoordeeld als afwezig, gebrekkig of normaal voor lichte aanraking en proprioceptie.
Bij deze evaluatie werd gekeken naar de schouder, elleboog, pols en duim.
Elk item heeft drie mogelijke scores: 0 (anesthesie); 1 (hypo-esthesie of anesthesie) en 2 (normaal).
Een totaalscore varieerde van 0 tot 12 punten, een hogere score duidt op een betere sensorische functie.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handvaardigheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Box and Block Test (BBT) - Functionele test van de bovenste ledematen - zal worden toegepast om het grove behendigheidshandboek te evalueren.
De test bestaat uit het één voor één verplaatsen van het grootst mogelijke aantal blokken van de ene doos naar de andere van dezelfde grootte.
De geregistreerde score is gelijk aan het aantal blokken dat in 60 seconden heen en weer is bewogen.
|
10 minuten
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Dynamometrie van de bovenste ledematen zal worden toegepast om de spierkracht van de parese van de bovenste ledematen te beoordelen door middel van palmaire grijpkracht.
Voor meting, de Jamar® manuele rollenbank (Sammons Preston Rolyan), waarin de persoon in een stoel moet blijven zitten zonder armsteun, met bevestigde schouder, neutrale rotatie, elleboog 90° gebogen, onderarm in neutrale positie en extensiepols (tussen 0 en 30º).
Er worden drie herhalingen van de test uitgevoerd, met een interval van minimaal 20 seconden tussen elke meting, waarbij de uiteindelijke waarde het rekenkundig gemiddelde van de drie metingen is.
Alle proefpersonen zullen mondeling worden geïnstrueerd om maximale kracht te produceren.
|
10 minuten
|
|
Spasticiteit van paretische bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) zal worden gebruikt om spasticiteit te beoordelen en de weerstand tegen passieve beweging te evalueren.
Het bestaat uit een 0-4-puntsschaal die de weerstand tegen passieve beweging beoordeelt, waarbij hogere scores overeenkomen met spasticiteit of toename in tonus, terwijl lagere scores normale spiertonus aangeven.
De patiënten bleven in een zittende positie voor de beoordeling van de spiertonus van de elleboogflexoren, polsflexoren en horizontale schouderadductor van de paretische UE, met drie mobilisaties voor elke spiergroep.
|
10 minuten
|
|
Pijn van paretische bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 2 minuten
|
De Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn zal worden gebruikt om de pijn in het paretische lid te evalueren.
Het is een eendimensionaal instrument voor de beoordeling van pijnintensiteit.
Het is een regel met de nummers 0-10.
Aan het ene uiteinde van de regel staat "score 0 = geen pijn" en aan de andere kant "score 10 = ergst denkbare pijn".
Vervolgens wordt de patiënt gevraagd de op dat moment aanwezige pijn te evalueren en te markeren.
|
2 minuten
|
|
Niveau van functionele handicap
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De mate van functionele beperking wordt beoordeeld met behulp van de Functional Independence Measure Scale (MIF).
MIF meet fysieke en cognitieve disfunctie en zorgbehoefte en bestaat uit 18 items.
Deze items zijn gegroepeerd in 6 subschalen die zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, motoriek, communicatie en sociale cognitie meten.
Veranderingen in de uitvoering van activiteiten worden objectief gemeten door prestaties te observeren.
Elk item wordt beoordeeld met een 7-puntsschaal die aangeeft hoeveel hulp er nodig is (1 = volledige afhankelijkheid, 7 = volledige onafhankelijkheid).
Dus de totale score varieert van 18 tot 126, de hoogste score geeft een betere onafhankelijkheid aan.
|
15 minuten
|
|
Kwaliteit van leven na een beroerte: de Stroke Impact Scale 3.0
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) is een 59-item zelfrapportagebeoordeling van de uitkomst van een beroerte die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
De SIS heeft 8 domeinen: kracht, handfunctie, mobiliteit, fysieke en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, geheugen en denken, communicatie, emotie en sociale participatie.
Scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBernardi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spiegeltherapie-interventie en controle-interventie
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)WervingHart-en vaatziekten | Diabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentIngetrokkenSlaap-waakstoornissen | Slaap stoornis | Slaapgerelateerde stoornissenVerenigde Staten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk