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Spiegeltherapie in der sensomotorischen Erholung der paretischen oberen Extremität nach chronischem Schlaganfall (mithesenmost)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Caren Luciane Bernardi, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Wirkung der Spiegeltherapie bei der sensomotorischen Wiederherstellung der paretischen oberen Extremität nach chronischem Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Ein Schlaganfall ist gekennzeichnet durch eine schlechte Gehirndurchblutung, die aus einem ischämischen oder hämorrhagischen Ereignis resultiert und eine sensomotorische Störung in der oberen Extremität (UE) kontralateral zur Läsion verursacht. Die Spiegeltherapie (MT) wurde in der Rehabilitation eingesetzt und ihre Wirkung hängt mit der Aktivierung von Spiegelneuronen und der kortikalen Reorganisation zusammen. Allerdings haben nur wenige Studien die isolierte Wirkung von MT auf die Rehabilitation dieser Personen untersucht.

Ziel: Untersuchung der isolierten Wirkung von MT auf Motorik, Sensibilität, Muskelkraft, manuelle Geschicklichkeit und Spastik der paretischen UE von Personen mit chronischer Hemiparese nach Schlaganfall.

Design: Randomisierte einfache Blindstudie. Thema: Sechsundzwanzig postchronische Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit leichter oder mittelschwerer sensomotorischer Beeinträchtigung bei UE werden bewertet.

Intervention: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip verteilt: Die Interventionsgruppe führt 60 Minuten MT durch und die Kontrollgruppe führt 60 Minuten Kontrolltherapie durch, die aus denselben Übungen besteht, jedoch ohne Spiegel. Beide Gruppen werden sechs Wochen lang zwei Sitzungen pro Woche abhalten.

Hauptmaßnahme: Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention evaluiert. Sie werden anhand der Fugl-Meyer-Skala zur Messung der UL-sensomotorischen Leistung, des Box-and-Block-Tests für die manuelle Geschicklichkeit, der Dynamometrie für die Handflächengriffstärke und der modifizierten Ashworth-Skala für Spastik bewertet. Bei dieser Studie war zu erwarten, dass die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bessere Ergebnisse hinsichtlich der Sensomotorik zeigte.

Die Daten werden als Mittelwert und 95 % Konfidenzintervall (kontinuierliche Variable) und absolute Häufigkeit (kategorische Variablen) ausgedrückt. Um die Ergebnisse der verschiedenen experimentellen Sitzungen und zu den verschiedenen Zeitpunkten (vor und nach der Sitzung) zu vergleichen, werden die verallgemeinerten Schätzungsgleichungen mit Post-hoc-LSD-Methoden (Least Significant Difference) verwendet. Für alle Analysen wurde das Signifikanzniveau auf α = 0,05 gesetzt und die Statistiksoftware SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, Version 22.0, IBM, USA) verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße: Die Stichprobe war einfach zufällig und die Berechnung der Stichprobengröße, die für die Durchführung dieser Untersuchung erforderlich war, wurde mit der GPower-Software geschätzt. Die Trennschärfe und Standardabweichung wurden aus früheren Studien (Park et al., 2015) mit ähnlichem Design geschätzt. Die geschätzte Stichprobengröße für das vorliegende Forschungsprojekt betrug 13 Personen pro Gruppe (Spiegeltherapie-Gruppe und Kontrollgruppe), insgesamt 26 Personen, unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus (p) von 5 % und einer Aussagekraft von 80 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90620-160
        • Caren Luciane Bernardi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 6 Monate vor der Studie und höchstens 5 Jahre vor der Studie einen einzelnen Schlaganfall erlitten haben, ischämisch oder hämorrhagisch, diagnostiziert durch MRT und / oder CT-Scan;
  2. Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  3. Spastik ≤ 3 in den Beugemuskeln des Ellbogens, Handgelenks und der Finger, der horizontalen Adduktoren der Schulter (Ashworth Modified Scale);
  4. Leichte oder mittelschwere sensomotorische Beeinträchtigung (Fugl-Meyer-Score-Skala – leicht: 58–64 Punkte, mäßig: 39–57 Punkte);
  5. Vorhandene Fähigkeit, die Anweisungen der Studie zu verstehen (Mini-Mental-Score ≥ 18 für geschulte Personen und ≥ 13 für Analphabeten);
  6. Vorhandene Muskelkraft ≥ 3 in den Beugemuskeln der Schulter und den Streckmuskeln von Ellbogen und Handgelenk.
  7. In der Lage sein, länger als 30 Minuten in Position zu bleiben;

Ausschlusskriterien:

  1. Visuelles Defizit, das die Teilnahme an der Spiegeltherapie einschränken kann;
  2. Vorgeschichte schwerer Depressionen oder schwerer psychiatrischer Störungen;
  3. Andere neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität, die nicht mit dem Schlaganfall zusammenhängen;
  4. Schwere visuell-räumliche Fahrlässigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Alle Patienten führen sechs Wochen lang zweimal pro Woche eine 60-minütige Intervention durch. Während des Eingriffs wird der Patient auf einem Stuhl sitzend mit einem Tisch vor ihm positioniert und ein Spiegel (50 cm x 50 cm) wird vertikal zwischen seinen oberen Extremitäten platziert.

Die paretische obere Extremität des Patienten wird hinter dem Spiegel positioniert, sodass nur die Bewegungen seiner gesunden oberen Extremität sichtbar werden. Die reflektierende Seite des Spiegels ist der gesunden oberen Extremität zugewandt, der Patient führt die Übungen aus, indem er die Bewegungen seiner gesunden oberen Extremität durch die vom Spiegel erzeugte Reflexion beobachtet und als Bewegung seines paretischen Gliedes interpretiert.
Sonstiges: Spiegeltherapieintervention und Kontrollintervention

Das Übungsprotokoll besteht aus bimanuellen Aktivitäten, die von beiden Händen des Patienten (paretisch und gesund) durchgeführt werden. Für beide Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) wird das gleiche Protokoll angewendet.

Zunächst wird die Desensibilisierung der Gliedmaßen durch Bürsten der Haut mit Gegenständen unterschiedlicher Beschaffenheit (Schwamm, Bürste, Tücher) erreicht. Anschließend Einzelübungen der Finger (Flexion-Extension, Opposition), Handgelenke (Flexo-Extension), Unterarme (Prono-Supination) und Ellbogen (Flexo-Extension) sowie funktionelle Übungen wie Tisch mit Tuch reinigen, Schwämme straffen, Rollen Bälle. Jede Übung wird langsam durchgeführt und 15 Mal wiederholt, insgesamt drei Serien jeder Übung. Das verwendete Protokoll basiert auf dem Vorschlag von Rothgangel und Braun (2013). Die Intervention wird vom Autor des Projekts und von Studenten mit wissenschaftlicher Initiation durchgeführt.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Alle Patienten führen sechs Wochen lang zweimal pro Woche eine 60-minütige Intervention durch. Der Spiegel wird in der gleichen Position wie die Interventionsgruppe platziert. Das Subjekt hat jedoch Zugang zur nicht reflektierenden Seite des Spiegels, wodurch die Bewegung seines gesunden Arms direkt sichtbar wird. In der Kontrollgruppe werden die Patienten den gleichen bimanuellen Aktivitäten der Interventionsgruppe unterzogen, jedoch ohne die reflektierende Seite des Spiegels. Somit wird die nicht reflektierende Seite des Spiegels dem gesunden Arm zugewandt sein, der Patient wird die gleichen Übungen durchführen, wobei er nur die Bewegung des gesunden Arms visualisiert.
Sonstiges: Spiegeltherapieintervention und Kontrollintervention

Das Übungsprotokoll besteht aus bimanuellen Aktivitäten, die von beiden Händen des Patienten (paretisch und gesund) durchgeführt werden. Für beide Gruppen (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) wird das gleiche Protokoll angewendet.

Zunächst wird die Desensibilisierung der Gliedmaßen durch Bürsten der Haut mit Gegenständen unterschiedlicher Beschaffenheit (Schwamm, Bürste, Tücher) erreicht. Anschließend Einzelübungen der Finger (Flexion-Extension, Opposition), Handgelenke (Flexo-Extension), Unterarme (Prono-Supination) und Ellbogen (Flexo-Extension) sowie funktionelle Übungen wie Tisch mit Tuch reinigen, Schwämme straffen, Rollen Bälle. Jede Übung wird langsam durchgeführt und 15 Mal wiederholt, insgesamt drei Serien jeder Übung. Das verwendete Protokoll basiert auf dem Vorschlag von Rothgangel und Braun (2013). Die Intervention wird vom Autor des Projekts und von Studenten mit wissenschaftlicher Initiation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorik der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: 20 Minuten
Die Fugl-Meyer Motor Assessment Scale - FMAS - Upper Extremity Section wird angewendet, um die motorische Funktion der paretischen Extremität zu messen. Im motorischen Bereich werden Sehnenreflexe, synergistische Bewegungen, Koordination und Schnelligkeit der oberen Extremität bewertet. Es beinhaltet auch die Bewertung der Handgelenksbewegungen und fünf Arten von Griffen. Es besteht aus einem kumulativen numerischen Bewertungssystem, das die motorische Funktion der oberen Extremität bewertet. Jedes Item hat drei mögliche Punktzahlen: 0 (nicht durchgeführt); 1 (teilweise erfüllt) und 2 (vollständig erfüllt). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 66 Punkten, wobei die Punktzahlen von 58–64 eine leichte Beeinträchtigung, 39–57 eine mäßige Beeinträchtigung und Werte unter 39 eine schwere Beeinträchtigung widerspiegeln.
20 Minuten
Sensorische Funktion der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Fugl-Meyer Sensory Rating Scale - FMAS - Upper Extremity Section wird angewendet, um die sensorische Funktion der paretischen Extremität zu messen. Die Empfindung wird als abwesend, mangelhaft oder normal für leichte Berührung und Propriozeption bewertet. Diese Bewertung berücksichtigte Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Daumen. Jedes Item hat drei mögliche Punktzahlen: 0 (Anästhesie); 1 (Hypästhesie oder Anästhesie) und 2 (normal). Eine Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 12 Punkten, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere sensorische Funktion hin.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Box and Block Test (BBT) – Funktioneller Test der oberen Extremitäten – wird angewendet, um das grobe Geschicklichkeitshandbuch zu bewerten. Der Test besteht darin, eine größtmögliche Anzahl von Blöcken nacheinander von einer Box in eine andere gleich große zu verschieben. Die aufgezeichnete Punktzahl entspricht der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einer Seite zur anderen bewegt werden.
10 Minuten
Palmare Griffstärke
Zeitfenster: 10 Minuten
Dynamometrie der oberen Extremitäten wird angewendet, um die Muskelkraft der Parese der oberen Extremitäten anhand der palmaren Griffstärke zu beurteilen. Für die Messung wird das manuelle Jamar®-Dynamometer (Sammons Preston Rolyan) verwendet, bei dem die Person auf einem Stuhl ohne Armstütze sitzen bleiben sollte, mit befestigter Schulter, neutraler Rotation, um 90° gebeugtem Ellbogen, Unterarm in neutraler Position und gestrecktem Handgelenk (zwischen 0 und 30º). Es werden drei Wiederholungen des Tests durchgeführt, mit einem Mindestabstand von 20 Sekunden zwischen jeder Messung, wobei der Endwert das arithmetische Mittel der drei Messungen ist. Alle Probanden werden mündlich angewiesen, maximale Kraft zu erzeugen.
10 Minuten
Spastizität der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: 10 Minuten
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) wird verwendet, um die Spastik zu beurteilen und den Widerstand gegen passive Bewegung zu bewerten. Es besteht aus einer 0-4-Punkte-Skala, die den Widerstand gegen passive Bewegung bewertet, wobei höhere Werte Spastik oder Tonussteigerung entsprechen, während niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus anzeigen. Die Patienten blieben zur Beurteilung des Muskeltonus der Ellbogenbeuger, Handgelenkbeuger und horizontalen Schulteradduktoren des paretischen UE in einer sitzenden Position, mit drei Mobilisierungen für jede Muskelgruppe.
10 Minuten
Schmerzen der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: 2 Minuten
Die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen wird verwendet, um den im paretischen Glied vorhandenen Schmerz zu bewerten. Es ist ein eindimensionales Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Es ist eine Zeile mit den Nummern 0-10. An einem Ende der Linie steht „Score 0 = kein Schmerz“ und am anderen „Score 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Der Patient wird dann gebeten, die zu diesem Zeitpunkt vorhandenen Schmerzen zu bewerten und zu markieren.
2 Minuten
Grad der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: 15 Minuten
Der Grad der funktionellen Behinderung wird anhand der Functional Independence Measure Scale (MIF) beurteilt. MIF misst körperliche und kognitive Dysfunktion und Pflegebedarf und besteht aus 18 Items. Diese Items sind in 6 Subskalen gruppiert, die Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition messen. Änderungen in der Leistung von Aktivitäten werden objektiv gemessen, indem die Leistung beobachtet wird. Jedes Item wird mit einer 7-Punkte-Skala bewertet, die den Umfang der benötigten Hilfe angibt (1 = vollständige Abhängigkeit, 7 = vollständige Unabhängigkeit). Die Gesamtpunktzahl reicht also von 18 bis 126, die höchste Punktzahl zeigt eine bessere Unabhängigkeit an.
15 Minuten
Lebensqualität nach Schlaganfall: Die Schlaganfall-Impakt-Skala 3.0
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0) ist eine 59-Punkte-Selbstbeurteilung des Schlaganfalls, die zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten verwendet wird. Das SIS hat 8 Bereiche: Kraft, Handfunktion, Mobilität, körperliche und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, Gedächtnis und Denken, Kommunikation, Emotion und soziale Teilhabe. Die Werte für jeden Bereich reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBernardi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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