Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATL001 potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen NSCLC

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Achilles Therapeutics UK Limited

Avoin, monikeskusvaiheinen I/IIa-tutkimus, jossa arvioitiin neoantigeenireaktiivisten T-solujen turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskustutkimus, faasin I/IIa tutkimus, joka luonnehtii autologisten klonaalisten neoantigeenireaktiivisten T-solujen (cNeT) turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta laskimoon annettuna aikuisille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/IIa tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida autologisten klonaalisten neoantigeenireaktiivisten T-solujen (cNeT) turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta suonensisäisesti annettuna aikuisille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhko. syöpä (NSCLC).

Potilaat osallistuvat aluksi tutkimukseen ATL001:n valmistukseen tarvittavien kasvainmateriaalien hankkimiseksi.

ATL001:n valmistuksen jälkeen tuote annetaan takaisin kelvollisille potilaille lymfodepletion jälkeen. Potilaita seurataan tutkimuksessa 24 kuukauden ajan ATL001-infuusion jälkeen. Tämän jälkeen potilaita pyydetään syöttämään erillinen pitkän aikavälin seurantaprotokolla vielä 5 vuodeksi (yhteensä 84 kuukautta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Vahvistettu diagnoosi ei-pienisoluisesta keuhkosyöpästä, jonka katsotaan liittyvän tupakointiin.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  5. Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta kudosten hankintahetkellä.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  7. Riittävä elimen toiminta protokollassa määriteltyjen laboratorioparametrien mukaan.
  8. Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuva lähtöaineen hankintaan ja ATL001-antomenettelyihin.
  9. Potilaan katsotaan tutkijan mielestä kykenevän noudattamaan protokollaa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana vähintään 12 kuukauden ajan ATL001-infuusion jälkeen ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen. Steriloimattomien miespuolisten osallistujien, jotka aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta lähtien, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta ATL001-infuusion jälkeen.
  11. Potilaiden on oltava saaneet PD-1/PD-L1-estäjää ennen ATL001-hoitoa (ellei se ole vasta-aiheista).

Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan pöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on merkkejä keskushermoston etäpesäkkeistä.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti.
  3. Potilaat, jotka ovat tupakoimattomia.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisia hoitoja.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä hoitoa systeemisillä steroideilla.
  6. Potilaat, joilla on ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä.
  7. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, etenevä ja/tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, gastroenterologinen tai neurologinen sairaus.
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus edellisten 3 viikon aikana.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen samanaikainen syöpä tai joilla on ollut syöpä viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi in situ -karsinoomat tai ei-melanomatoottiset ihosyövät).
  11. Potilaat, joilla on ollut elinsiirto.
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavia solu- tai geenihoitoja.
  13. Potilaat, joilla on vasta-aiheet protokollassa määritellyille aineille.
  14. Potilaat, joilla on ollut immuunivälitteistä keskushermostotoksisuutta, jossa on syy- tai epäilty syy-yhteys immunoterapiaan.
  15. Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 2 ripuli/koliitti, joka johtuu aikaisemmasta immunoterapiasta 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaita, jotka ovat olleet oireettomia vähintään 6 kuukautta tai joille on tehty normaali kolonoskopia immunoterapian jälkeen (silmämääräisen arvioinnin mukaan limakalvo ei ole tulehtunut), ei suljeta pois.

Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan pöytäkirjan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Lymfodepleetion jälkeen tehostetulla isännän ehdolla, soluterapiatuotteen ATL001 infuusio, jota seuraa pieni annos IL-2:ta.
Biologinen: ATL001
ATL001 infuusio
Kokeellinen: Kohortti B
Lymfodepleetion jälkeen tehostetulla isännän ehdolla, soluterapiatuotteen ATL001 infuusio yhdessä tarkistuspisteen estäjän kanssa, jota seuraa pieni annos IL-2:ta.
Biologinen: ATL001
ATL001 infuusio
Lääke: Pembrolitsumabi
Tarkistuspisteen estäjä
Kokeellinen: Kohortti C
Lymfodepletion jälkeen tehostetulla isännän ehdoinnilla soluterapiatuotteen ATL001 infuusio, jota seurasi suurempi annos IL-2:ta.
Biologinen: ATL001
ATL001 infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoiton arviointi syntyvät haittavaikutukset (TEAT) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 62 kuukautta varhaisen irtisanomisen vuoksi
Arvioi Teaes ja vakavat AE: t, esiintyvyyden, vakavuuden ja suhde ATL001: een
62 kuukautta varhaisen irtisanomisen vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Assessment for Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi DCR:n päätepisteet tutkijan ja ICR:n arvioimina RECIST v1.1:n ja im-RECISTin mukaan
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Taudin arvio etenemisestä vapaaksi selviytymiseksi (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi PFS:n tehokkuuspäätepisteet tutkijan ja ICR:n arvioimina RECIST v1.1:n ja im-RECISTin mukaan
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi käyttöjärjestelmä tutkijan toimesta
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Taudin arviointi muutokselle lähtötasosta tuumorin koosta
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein korkeintaan 84 kuukautta
Arvioi ATL001: n kliininen aktiivisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, käyttämällä muutosta lähtötasosta tuumorin koosta viikolla 6, viikolla 12 ja paras kokonaismuutos lähtötasosta, kuten tutkija ja riippumaton keskuskatsaus (ICR) arvioivat
6 viikon välein 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein korkeintaan 84 kuukautta
Taudin arviointi ATL001 -infuusion (TTR) taudin arviointi (TTR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein korkeintaan 84 kuukautta
Arvioi tutkija ja ICR TTR: n päätepiste
6 viikon välein 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein korkeintaan 84 kuukautta
Taudin arviointi objektiivisen vasteasteen suhteen (ORR)
Aikaikkuna: Joka 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten kolmen kuukauden välein (varhaisen irtisanomisen vuoksi 62 kuukautta)

Arvioi yleisen vasteasteen (ORR) päätepiste tutkijan ja ICR: n arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 ja immuuni modifioitu RECIST (IM-Recist).

RECIST V1.1 (vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa) on standardoitu järjestelmä kasvaimen vasteen mittaamiseksi kliinisissä tutkimuksissa. Kasvaimet arvioidaan kuvantamisella (esim. CT tai MRI) koon muutosten perusteella. Vastaukset luokitellaan seuraavasti:

Täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): ≥30% kohdevaurioiden summan väheneminen. Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen PR: n saamiseksi eikä riittävän nousua edistyksellisen taudin (PD) saamiseksi.

Progressiivinen sairaus (PD): ≥20% kohdevaurioiden summa tai uusien vaurioiden ulkonäkö.

Nämä kriteerit auttavat arvioimaan IM-RECIST: n tukemien kiinteiden kasvainten tehokkuutta immunoterapiassa.
Joka 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten kolmen kuukauden välein (varhaisen irtisanomisen vuoksi 62 kuukautta)
Taudin arviointi vasteen keston vuoksi (DOR). DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä, joka on dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein korkeintaan 84 kuukautta
Arvioi tutkijan ja ICR: n DOR: n päätepiste, RECIST V1.1 ja IM-RECIST
6 viikon välein 6 kuukauden välein, 3 kuukauden välein korkeintaan 84 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) -taudin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi ORR:n päätepiste tutkijan ja ICR:n arvioimana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) version 1.1 ja immuunimuunneltujen RECIST (im-RECIST) mukaan.
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Taudin arvio vasteaikaan (TTR) ATL001-infuusion perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi TTR:n päätepiste tutkijan ja ICR:n toimesta RECIST v1.1:n ja im-RECISTin mukaan
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Taudin arviointi vasteen keston suhteen (DoR). DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi DOR:n päätepiste tutkijan ja ICR:n toimesta RECIST v1.1:n ja im-RECISTin mukaan
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Disease Assessment for Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi DCR:n päätepisteet tutkijan ja ICR:n arvioimina RECIST v1.1:n ja im-RECISTin mukaan
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Taudin arvio etenemisestä vapaaksi selviytymiseksi (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi PFS:n tehokkuuspäätepisteet tutkijan ja ICR:n arvioimina RECIST v1.1:n ja im-RECISTin mukaan
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan
Arvioi käyttöjärjestelmä tutkijan toimesta
6 viikon välein 6 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein enintään 84 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Achilles Therapeutics UK Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-NS-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa