Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATL001 u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym NSCLC

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Achilles Therapeutics UK Limited

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną limfocytów T reagujących na neoantygen u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej autologicznych klonalnych reaktywnych limfocytów T (cNet) klonalnych, podawanych dożylnie dorosłym z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze u ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i aktywności klinicznej autologicznych klonalnych limfocytów T reagujących na neoantygen (cNet) podawanych dożylnie dorosłym z zaawansowanym niedrobnokomórkowym zapaleniem płuc rak (NDRP).

Pacjenci zostaną początkowo włączeni do badania w celu pozyskania materiałów nowotworowych wymaganych do wytworzenia ATL001.

Po wytworzeniu ATL001 produkt zostanie zwrócony kwalifikującym się pacjentom po limfodeplecji. Pacjenci będą obserwowani przez okres 24 miesięcy po infuzji ATL001 w badaniu. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o wpisanie oddzielnego długoterminowego protokołu obserwacji przez kolejne 5 lat (łącznie 84 miesiące)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca, które uważa się za związane z paleniem.
  4. Stan wydajności ECOG 0-1
  5. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy w momencie pobrania tkanki.
  6. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  7. Odpowiednia czynność narządów zgodnie z parametrami laboratoryjnymi określonymi w protokole.
  8. Uznaje się, że pacjent jest medycznie zdolny do poddania się procedurom pobierania materiału wyjściowego i podawania ATL001.
  9. Pacjent jest uważany, w opinii badacza, za zdolnego do przestrzegania protokołu.
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji ATL001 i co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu. Niesterylizowani mężczyźni, którzy zamierzają współżyć seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po wlewie ATL001.
  11. Pacjenci musieli otrzymać inhibitor PD-1/PD-L1 przed rozpoczęciem leczenia ATL001 (o ile nie ma przeciwwskazań).

Dodatkowe kryteria włączenia będą miały zastosowanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami przerzutów do OUN.
  2. Pacjenci z czynną chorobą zakaźną.
  3. Pacjenci niepalący.
  4. Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego.
  5. Pacjenci wymagający regularnego leczenia steroidami ogólnoustrojowymi.
  6. Pacjenci z zespołem żyły głównej górnej.
  7. Pacjenci z klinicznie istotnymi, postępującymi i (lub) niekontrolowanymi chorobami nerek, wątroby, hematologicznymi, endokrynologicznymi, płucnymi, sercowymi, gastroenterologicznymi lub neurologicznymi.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  10. Pacjenci z aktywnym współistniejącym rakiem lub rakiem w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raków in situ lub nieczerniakowych raków skóry).
  11. Pacjenci z historią przeszczepu narządu.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne terapie komórkowe lub genowe.
  13. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania środków określonych w protokole.
  14. Pacjenci z toksycznością ośrodkowego układu nerwowego o podłożu immunologicznym w wywiadzie, z przyczynowym lub podejrzewanym związkiem przyczynowym z immunoterapią.
  15. Pacjenci z biegunką/zapaleniem jelita grubego stopnia ≥ 2. w wywiadzie, wywołanymi wcześniejszą immunoterapią w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Nie wyklucza się pacjentów, którzy nie mieli objawów przez co najmniej 6 miesięcy lub mieli normalną kolonoskopię po immunoterapii (z niezapaloną błoną śluzową w ocenie wzrokowej).

Dodatkowe Kryteria Wykluczenia będą miały zastosowanie zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Po limfodeplecji ze wzmocnionym kondycjonowaniem gospodarza, wlew produktu terapii komórkowej ATL001, a następnie schemat małych dawek IL-2.
Biologiczny: ATL001
Infuzja ATL001
Eksperymentalny: Kohorta B
Po limfodeplecji ze wzmocnionym kondycjonowaniem gospodarza, wlew produktu terapii komórkowej ATL001 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego, a następnie schemat podawania niskich dawek IL-2.
Biologiczny: ATL001
Infuzja ATL001
Lek: Pembrolizumab
Inhibitor punktów kontrolnych
Eksperymentalny: Kohorta C
Po limfodeplecji ze wzmocnionym kondycjonowaniem gospodarza, wlew produktu terapii komórkowej ATL001, a następnie schemat wyższych dawek IL-2.
Biologiczny: ATL001
Infuzja ATL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAE) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 62 miesiące z powodu wcześniejszego zakończenia
Oceń Teaes i poważne AES, przez zapadalność, nasilenie i związek z ATL001
62 miesiące z powodu wcześniejszego zakończenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby pod kątem wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkty końcowe DCR według oceny badacza i ICR zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena punktów końcowych skuteczności PFS według oceny badacza i ICR zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena OS przez badacza
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby zmiany od wartości wyjściowej wielkości guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń aktywność kliniczną ATL001 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z wykorzystaniem zmiany od wartości wyjściowej wielkości guza w 6 tygodniu, tygodniu 12 i najlepszej ogólnej zmianie od wartości wyjściowej, jak oceniono przez badacza i niezależnego przeglądu centralnego (ICR)
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby czasu na odpowiedź (TTR) z infuzji ATL001
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkt końcowy TTR przez badacza i ICR, na recist v1.1 i IM-Recist
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby dla obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (do 62 miesięcy z powodu wcześniejszego zakończenia)

Oceń punkt końcowy ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), jak oceniono przez badacza i ICR, na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) w wersji 1.1 i modyfikowanym odporności (IM-Recist).

RECIST V1.1 (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) jest znormalizowanym systemem pomiaru odpowiedzi guza na leczenie w badaniach klinicznych. Guzy są oceniane przez obrazowanie (np. CT lub MRI) na podstawie zmian wielkości. Odpowiedzi są klasyfikowane jako:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź (PR): ≥30% zmniejszenie sumy zmian docelowych. Stabilna choroba (SD): ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD).

Postępująca choroba (PD): ≥20% wzrost sumy zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian.

Kryteria te pomagają ocenić skuteczność leczenia w guzach litych wspieranych przez IM-Recist w immunoterapii.
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (do 62 miesięcy z powodu wcześniejszego zakończenia)
Ocena choroby na czas odpowiedzi (DOR). DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanego postępu choroby lub śmierci
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkt końcowy DOR przez badacza i ICR, na recist v1.1 i IM-Recist
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena choroby pod kątem wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkt końcowy ORR zgodnie z oceną badacza i ICR, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i RECIST zmodyfikowaną immunologicznie (im-RECIST).
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby pod kątem czasu do odpowiedzi (TTR) na infuzję ATL001
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkt końcowy TTR przez badacza i ICR, zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby pod kątem czasu trwania odpowiedzi (DoR). DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkt końcowy DOR przez badacza i ICR, zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby pod kątem wskaźnika kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Oceń punkty końcowe DCR według oceny badacza i ICR zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena choroby pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena punktów końcowych skuteczności PFS według oceny badacza i ICR zgodnie z RECIST v1.1 i im-RECIST
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące
Ocena OS przez badacza
Co 6 tygodni przez 6 miesięcy, następnie co 3 miesiące przez maksymalnie 84 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATX-NS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na ATL001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj