ATL001 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasiertem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
3. Bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der als rauchbedingt angesehen wird.
4. ECOG-Leistungsstatus 0-1
5. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 6 Monate zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme.
6. Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Kriterien.
7. Angemessene Organfunktion gemäß den im Protokoll definierten Laborparametern.
8. Der Patient gilt als medizinisch geeignet, um sich der Beschaffung von Ausgangsmaterial und ATL001-Verabreichungsverfahren zu unterziehen.
9. Der Patient gilt nach Meinung des Prüfarztes als fähig, das Protokoll einzuhalten.
10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie für mindestens 12 Monate nach der ATL001-Infusion und für mindestens 4 Monate nach der letzten Pembrolizumab-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Nicht sterilisierte männliche Teilnehmer, die beabsichtigen, mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv zu sein, müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der gesamten Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach der ATL001-Infusion eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
11. Die Patienten müssen vor der Behandlung mit ATL001 einen PD-1/PD-L1-Inhibitor erhalten haben (sofern nicht kontraindiziert).

Gemäß dem Protokoll gelten zusätzliche Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Nachweis von ZNS-Metastasen.
2. Patienten mit aktiver Infektionskrankheit.
3. Patienten, die Nichtraucher sind.
4. Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung benötigen.
5. Patienten, die eine regelmäßige Behandlung mit systemischen Steroiden benötigen.
6. Patienten mit Vena-cava-superior-Syndrom.
7. Patienten mit klinisch signifikanter, fortschreitender und/oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, endokriner, pulmonaler, kardialer, gastroenterologischer oder neurologischer Erkrankung.
8. Schwangere oder stillende Patientinnen.
9. Patienten, die sich in den letzten 3 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben.
10. Patienten mit einer aktiven gleichzeitigen Krebserkrankung oder einer Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre (außer bei In-situ-Karzinomen oder nicht-melanomatösem Hautkrebs).
11. Patienten mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen.
12. Patienten, die Zell- oder Gentherapien in der Erprobungsphase erhalten haben.
13. Patienten mit Kontraindikationen für protokollspezifische Wirkstoffe.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelter Toxizität des zentralen Nervensystems mit kausalem oder vermutetem kausalem Zusammenhang mit der Immuntherapie.
15. Patienten mit Durchfall/Kolitis ≥ Grad 2 in der Anamnese, verursacht durch vorherige Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Patienten, die seit mindestens 6 Monaten asymptomatisch sind oder eine normale Koloskopie nach der Immuntherapie hatten (mit nicht entzündeter Schleimhaut nach visueller Beurteilung), sind nicht ausgeschlossen.

Gemäß dem Protokoll gelten zusätzliche Ausschlusskriterien.