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ATL001 in pazienti con NSCLC avanzato non resecabile o metastatico

25 febbraio 2025 aggiornato da: Achilles Therapeutics UK Limited

Uno studio di fase I/IIa multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T reattive al neoantigene in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di fase I/IIa per caratterizzare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T reattive ai neoantigeni clonali autologhe (cNeT) somministrate per via endovenosa negli adulti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di fase I/IIa per caratterizzare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T autologhe reattive ai neoantigeni clonali (cNeT) somministrate per via endovenosa negli adulti con polmone non a piccole cellule avanzato cancro (NSCLC).

I pazienti entreranno inizialmente nello studio per l'approvvigionamento di materiali tumorali necessari per la produzione di ATL001.

Dopo la produzione di ATL001, il prodotto verrà restituito ai pazienti idonei dopo la linfodeplezione. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 24 mesi dopo l'infusione di ATL001 nello studio. Ai pazienti verrà quindi richiesto di inserire un protocollo di follow-up a lungo termine separato per altri 5 anni (totale 84 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrookes Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, St James's University Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH) NHS Foundation Trust, University College Hospital
      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust, Christie Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Instituto de Investigación Sanitaria Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  2. Il paziente deve aver dato il consenso informato scritto.
  3. Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule considerato correlato al fumo.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  5. Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi al momento del prelievo del tessuto.
  6. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
  7. Adeguata funzione dell'organo secondo i parametri di laboratorio definiti nel protocollo.
  8. Il paziente è considerato idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi all'approvvigionamento del materiale di partenza e alle procedure di somministrazione di ATL001.
  9. Il paziente è considerato, a parere dello sperimentatore, in grado di aderire al protocollo.
  10. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio per almeno 12 mesi dopo l'infusione di ATL001 e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab. I partecipanti di sesso maschile non sterilizzati che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening, per tutta la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'infusione di ATL001.
  11. I pazienti devono aver ricevuto un inibitore PD-1/PD-L1 prima del trattamento con ATL001 (a meno che non sia controindicato).

Ulteriori criteri di inclusione verranno applicati come da protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con evidenza di metastasi del SNC.
  2. Pazienti con malattia infettiva attiva.
  3. Pazienti non fumatori.
  4. Pazienti che necessitano di trattamenti immunosoppressivi.
  5. Pazienti che richiedono un trattamento regolare con steroidi sistemici.
  6. Pazienti con sindrome della vena cava superiore.
  7. Pazienti con malattia renale, epatica, ematologica, endocrina, polmonare, cardiaca, gastroenterologica o neurologica clinicamente significativa, progressiva e/o incontrollata.
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  9. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle 3 settimane precedenti.
  10. Pazienti con un cancro concomitante attivo o una storia di cancro negli ultimi 3 anni (ad eccezione dei carcinomi in situ o dei tumori della pelle non melanomatosi).
  11. Pazienti con una storia di trapianto di organi.
  12. Pazienti che hanno ricevuto terapie cellulari o geniche sperimentali.
  13. Pazienti con controindicazioni per gli agenti specificati dal protocollo.
  14. Pazienti con una storia di tossicità del sistema nervoso centrale immuno-mediata con nesso causale o sospetto causale con l'immunoterapia.
  15. Pazienti con anamnesi di diarrea/colite di grado ≥ 2 causata da precedente immunoterapia entro 6 mesi dallo screening. Non sono esclusi i pazienti che sono stati asintomatici per almeno 6 mesi o che hanno avuto una normale colonscopia post-immunoterapia (con mucosa non infiammata alla valutazione visiva).

Ulteriori criteri di esclusione si applicheranno come da protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Dopo la linfodeplezione con condizionamento dell'ospite potenziato, infusione del prodotto di terapia cellulare ATL001, seguito da un regime a basso dosaggio di IL-2.
Biologico: ATL001
Infusione ATL001
Sperimentale: Coorte B
Dopo la linfodeplezione con condizionamento dell'ospite potenziato, infusione del prodotto di terapia cellulare ATL001 in combinazione con un inibitore del checkpoint, seguito da un regime a basso dosaggio di IL-2.
Biologico: ATL001
Infusione ATL001
Droga: Pembrolizumab
Inibitore del punto di controllo
Sperimentale: Coorte C
Dopo la linfodeplezione con condizionamento dell'ospite potenziato, infusione del prodotto di terapia cellulare ATL001, seguito da un regime di dosaggio più elevato di IL-2.
Biologico: ATL001
Infusione ATL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) per valutare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: 62 mesi a causa della risoluzione anticipata
Valuta i teaes e gli eventi avversi gravi, per incidenza, gravità e relazione con ATL001
62 mesi a causa della risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della malattia per il tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare gli endpoint di DCR valutati dallo sperimentatore e da ICR per RECIST v1.1 e im-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare gli endpoint di efficacia della PFS valutati dallo sperimentatore e dall'ICR per RECIST v1.1 e im-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare l'OS da parte dell'investigatore
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per il cambiamento dal basale nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valuta l'attività clinica di ATL001 nei pazienti con NSCLC avanzato utilizzando il cambiamento dal basale della dimensione del tumore alla settimana 6, settimana 12 e miglior cambiamento complessivo rispetto al basale, come valutato da investigatore e revisione centrale indipendente (ICR)
Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per il tempo di risposta (TTR) dall'infusione ATL001
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valuta l'endpoint di TTR da parte dell'investigatore e ICR, per RECIST V1.1 e IM-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per il tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi (fino a 62 mesi a causa della risoluzione anticipata)

Valuta l'endpoint del tasso di risposta complessivo (ORR), valutato dal ricercatore e dal CITERI di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e Recist immuno modificato (IM-RECIST).

RECIST V1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) è un sistema standardizzato per misurare la risposta al tumore al trattamento negli studi clinici. I tumori sono valutati mediante imaging (ad es. CT o MRI) in base a cambiamenti di dimensioni. Le risposte sono classificate come:

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione ≥30% della somma delle lesioni target. Malattia stabile (DS): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD).

Malattia progressiva (PD): aumento ≥20% della somma delle lesioni target o comparsa di nuove lesioni.

Questi criteri aiutano a valutare l'efficacia dei trattamenti nei tumori solidi supportati da IM-RECIST nell'immunoterapia.
Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi (fino a 62 mesi a causa della risoluzione anticipata)
Valutazione della malattia per durata della risposta (DOR). Il DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione della malattia documentata o morte
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valuta l'endpoint di DOR da parte dell'investigatore e ICR, per RECIST V1.1 e IM-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della malattia per il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare l'endpoint dell'ORR valutato dallo sperimentatore e dall'ICR, in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 e al RECIST immuno-modificato (im-RECIST).
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per il tempo di risposta (TTR) dall'infusione di ATL001
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare l'endpoint del TTR da parte dello sperimentatore e dell'ICR, secondo RECIST v1.1 e im-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per la durata della risposta (DoR). Il DoR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare l'endpoint del DOR da parte dello sperimentatore e dell'ICR, secondo RECIST v1.1 e im-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per il tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare gli endpoint di DCR valutati dallo sperimentatore e da ICR per RECIST v1.1 e im-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutazione della malattia per la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare gli endpoint di efficacia della PFS valutati dallo sperimentatore e dall'ICR per RECIST v1.1 e im-RECIST
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi
Valutare l'OS da parte dell'investigatore
Ogni 6 settimane per 6 mesi, poi ogni 3 mesi per un massimo di 84 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achilles Therapeutics UK Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, MD, Achilles Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATX-NS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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