ATL001 hos patienter med avancerad icke-opererbar eller metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara minst 18 år gammal.
2. Patienten måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
3. Bekräftad diagnos av icke-småcellig lungcancer som anses vara rökrelaterad.
4. ECOG Prestandastatus 0-1
5. Förväntad förväntad livslängd ≥ 6 månader vid tidpunkten för vävnadsupptagning.
6. Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 kriterier.
7. Tillräcklig organfunktion enligt laboratorieparametrarna som definieras i protokollet.
8. Patienten anses vara medicinskt lämplig att genomgå anskaffning av utgångsmaterial och ATL001-administrationsprocedurer.
9. Patienten anses, enligt utredarens uppfattning, vara kapabel att följa protokollet.
10. Kvinnliga patienter som är i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studien i minst 12 månader efter ATL001-infusionen och i minst 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab. Icke-steriliserade manliga deltagare som avser att vara sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en godtagbar preventivmetod från tidpunkten för screening, under hela studiens varaktighet och i minst 6 månader efter ATL001-infusionen.
11. Patienter måste ha fått en PD-1/PD-L1-hämmare före behandling med ATL001 (såvida det inte är kontraindicerat).

Ytterligare inkluderingskriterier kommer att gälla enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tecken på CNS-metastaser.
2. Patienter med aktiv infektionssjukdom.
3. Patienter som är icke-rökare.
4. Patienter som behöver immunsuppressiva behandlingar.
5. Patienter som behöver regelbunden behandling med systemiska steroider.
6. Patienter med superior vena cava syndrom.
7. Patienter med kliniskt signifikanta, progressiva och/eller okontrollerade njur-, lever-, hematologiska, endokrina, pulmonella, hjärt-, gastroenterologiska eller neurologiska sjukdomar.
8. Patienter som är gravida eller ammar.
9. Patienter som har genomgått en större operation under de senaste 3 veckorna.
10. Patienter med en aktiv samtidig cancersjukdom eller en historia av cancer under de senaste 3 åren (förutom in situ-karcinom eller icke-melanomatös hudcancer).
11. Patienter med en historia av organtransplantation.
12. Patienter som har fått någon undersökningscell- eller genterapi.
13. Patienter med kontraindikationer för protokoll specificerade medel.
14. Patienter med en historia av immunmedierad toxicitet i centrala nervsystemet med kausalt eller misstänkt orsakssamband till immunterapi.
15. Patienter med en anamnes på ≥ grad 2 diarré/kolit orsakad av tidigare immunterapi inom 6 månader efter screening. Patienter som har varit asymtomatiska i minst 6 månader eller som har genomgått en normal koloskopi efter immunterapi (med oinflammerad slemhinna genom visuell bedömning) är inte uteslutna.

Ytterligare uteslutningskriterier kommer att gälla enligt protokollet.