ATL001 hos patienter med avanceret ikke-operabel eller metastatisk NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være mindst 18 år gammel.
2. Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke.
3. Bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft, der anses for at være rygerelateret.
4. ECOG Performance status 0-1
5. Forventet levetid ≥ 6 måneder på tidspunktet for vævsudtagning.
6. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
7. Tilstrækkelig organfunktion i henhold til laboratorieparametrene defineret i protokollen.
8. Patienten anses for medicinsk egnet til at gennemgå indkøb af udgangsmateriale og ATL001-administrationsprocedurer.
9. Efter investigators mening anses patienten for at være i stand til at overholde protokollen.
10. Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen i mindst 12 måneder efter ATL001-infusionen og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis pembrolizumab. Ikke-steriliserede mandlige deltagere, som har til hensigt at være seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningstidspunktet, under hele undersøgelsens varighed og i mindst 6 måneder efter ATL001-infusionen.
11. Patienter skal have modtaget en PD-1/PD-L1-hæmmer før behandling med ATL001 (medmindre det er kontraindiceret).

Yderligere inklusionskriterier vil gælde i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tegn på CNS-metastaser.
2. Patienter med aktiv infektionssygdom.
3. Patienter, der er ikke-rygere.
4. Patienter, der har behov for immunsuppressive behandlinger.
5. Patienter, der kræver regelmæssig behandling med systemiske steroider.
6. Patienter med superior vena cava syndrom.
7. Patienter med klinisk signifikant, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, gastroenterologisk eller neurologisk sygdom.
8. Patienter, der er gravide eller ammer.
9. Patienter, der har gennemgået en større operation inden for de foregående 3 uger.
10. Patienter med en aktiv samtidig kræftsygdom eller en historie med kræft inden for de seneste 3 år (undtagen in situ carcinomer eller ikke-melanomatøse hudkræftformer).
11. Patienter med en historie med organtransplantation.
12. Patienter, der har modtaget undersøgelsescelle- eller genterapier.
13. Patienter med kontraindikationer for protokol specificerede midler.
14. Patienter med en historie med immunmedieret toksicitet i centralnervesystemet med årsagssammenhæng eller mistanke om årsagssammenhæng til immunterapi.
15. Patienter med en anamnese med ≥ grad 2 diarré/colitis forårsaget af tidligere immunterapi inden for 6 måneder efter screening. Patienter, der har været asymptomatiske i mindst 6 måneder eller har haft en normal koloskopi efter immunterapi (med ubetændt slimhinde ved visuel vurdering) er ikke udelukket.

Yderligere ekskluderingskriterier vil gælde i henhold til protokollen.