ATL001 előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
2. A betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
3. Nem kissejtes tüdőrák megerősített diagnózisa, amelyet dohányzással összefüggőnek tekintenek.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-1
5. A várható élettartam ≥ 6 hónap a szövetgyűjtés időpontjában.
6. Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint.
7. Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározott laboratóriumi paraméterek szerint.
8. A pácienst egészségügyileg alkalmasnak tekintik a kiindulási anyag beszerzésére és az ATL001 beadási eljárásokra.
9. A vizsgáló véleménye szerint a beteg képes a protokoll betartására.
10. A fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során az ATL001 infúziót követően legalább 12 hónapig, és a pembrolizumab utolsó adagja után legalább 4 hónapig. Azoknak a nem sterilizált férfi résztvevőknek, akik szexuális életet kívánnak folytatni fogamzóképes korú női partnerrel, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűréstől kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt és az ATL001 infúzió beadása után legalább 6 hónapig.
11. A betegeknek PD-1/PD-L1 gátlót kell kapniuk az ATL001-kezelés előtt (kivéve, ha ez ellenjavallt).

További felvételi kritériumok érvényesek a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek.
2. Aktív fertőző betegségben szenvedő betegek.
3. Nemdohányzó betegek.
4. Immunszuppresszív kezelést igénylő betegek.
5. Rendszeres szisztémás szteroid kezelést igénylő betegek.
6. Superior vena cava szindrómában szenvedő betegek.
7. Klinikailag jelentős, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, gasztroenterológiai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek.
8. Terhes vagy szoptató betegek.
9. Azok a betegek, akiken az elmúlt 3 hétben nagy műtéten estek át.
10. Aktív egyidejű rákos megbetegedések, vagy az elmúlt 3 évben rákos megbetegedések (kivéve az in situ karcinómákat vagy a nem melanomás bőrrákokat).
11. Olyan betegek, akiknek anamnézisében szervátültetés szerepel.
12. Olyan betegek, akik bármilyen vizsgálati sejt- vagy génterápiában részesültek.
13. Azok a betegek, akiknél a protokollban meghatározott szerek alkalmazása ellenjavallt.
14. Olyan betegek, akiknek anamnézisében immunmediált központi idegrendszeri toxicitás szerepel, ok-okozati vagy feltételezett ok-okozati összefüggéssel az immunterápiával.
15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ≥ 2. fokozatú hasmenés/colitis szerepelt, amelyet korábbi immunterápia okozott a szűrést követő 6 hónapon belül. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik legalább 6 hónapja tünetmentesek voltak, vagy az immunterápia után normál kolonoszkópiás vizsgálaton estek át (vizuális vizsgálat szerint nem gyulladt nyálkahártyával).

További kizárási kritériumok érvényesek a protokoll szerint.