ATL001 bij patiënten met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
3. Bevestigde diagnose van niet-kleincellige longkanker die wordt beschouwd als gerelateerd aan roken.
4. ECOG Prestatiestatus 0-1
5. Verwachte levensverwachting ≥ 6 maanden op het moment van weefselverkrijging.
6. Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 criteria.
7. Adequate orgaanfunctie volgens de laboratoriumparameters die in het protocol zijn gedefinieerd.
8. Patiënt wordt medisch geschikt geacht om de aanschaf van startmateriaal en ATL001-toedieningsprocedures te ondergaan.
9. Patiënt wordt naar het oordeel van de onderzoeker in staat geacht het protocol te volgen.
10. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek gedurende ten minste 12 maanden na de ATL001-infusie en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis pembrolizumab. Niet-gesteriliseerde mannelijke deelnemers die van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment van screening, tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de ATL001-infusie.
11. Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling met ATL001 een PD-1/PD-L1-remmer hebben gekregen (tenzij gecontra-indiceerd).

Aanvullende opnamecriteria zijn van toepassing volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bewijs van CZS-metastasen.
2. Patiënten met een actieve infectieziekte.
3. Patiënten die niet roken.
4. Patiënten die immunosuppressieve behandelingen nodig hebben.
5. Patiënten die regelmatig behandeld moeten worden met systemische steroïden.
6. Patiënten met superieur vena cava-syndroom.
7. Patiënten met klinisch significante, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene, long-, cardiale, gastro-enterologische of neurologische aandoeningen.
8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
9. Patiënten die de afgelopen 3 weken een grote operatie hebben ondergaan.
10. Patiënten met een actieve gelijktijdige kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 3 jaar (behalve in situ carcinomen of niet-melanomateuze huidkankers).
11. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
12. Patiënten die cel- of gentherapieën voor onderzoek hebben gekregen.
13. Patiënten met contra-indicaties voor in het protocol gespecificeerde middelen.
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van immuungemedieerde toxiciteit van het centrale zenuwstelsel met een oorzakelijk of vermoedelijk oorzakelijk verband met immunotherapie.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van ≥ Graad 2 diarree/colitis veroorzaakt door eerdere immunotherapie binnen 6 maanden na screening. Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden asymptomatisch zijn geweest of een normale colonoscopie hebben ondergaan na immunotherapie (met niet-ontstoken slijmvliezen volgens visuele beoordeling) worden niet uitgesloten.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn van toepassing volgens het protocol.