- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036266
Mediaalisen avoimen kiilan korkean sääriluun osteotomian kliiniset ja radiografiset tulokset
Mediaalisen avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian vaikutus polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden kliinisiin ja radiografisiin tuloksiin: Retrospektiivinen tutkimus
Nivelrikko on yleinen nivelruston rappeuttava sairaus. Riskitekijöitä ovat genetiikka, naissukupuoli, menneet traumat, iän edetessä ja liikalihavuus. Diagnoosi perustuu liikkeen pahentamiin nivelkipuihin, jotka voivat johtaa vammautumiseen jokapäiväisessä elämässä.
Polven nivelrikon diagnoosi voidaan vahvistaa kliinisten ja/tai radiologisten ominaisuuksien perusteella. Etenevän taudin potentiaalia voidaan ehkäistä tai vähentää tunnistamalla ja korjaamalla siihen liittyvät tekijät aikaisemmin. Liikalihavuus ja kohdistus, erityisesti varus-virhe, ovat tunnustettuja tekijöitä etenevässä taudissa.
Korkean sääriluun osteotomia (HTO) on laajalti suoritettu toimenpide, ja asianmukaisella potilasvalinnalla ja tarkalla leikkaustekniikalla voidaan saavuttaa hyviä tuloksia. Sen on raportoitu olevan tehokas varus-polven nivelrikon (OA) hoito jakamalla kuormitusviiva uudelleen polvinivelessä. HTO:lla kirurgi pyrkii muuttamaan jalan koronaalista suuntausta siirtääkseen aksiaalisesti polven läpi kulkevan voiman keskipisteen polven niveltulehdusalueelta vahingoittumattomalle puolelle. Suoritettavan kohdistuskorjauksen määrä lasketaan ennen leikkausta polven niveltulehduksen laajuuden ja potilaan alaraajojen kohdistuksen perusteella pitkän jalan painoa kantavissa röntgenkuvissa.
Tutkimuksemme keskittyy avoimen kiilakorkean sääriluun osteotomian tehokkuuteen potilaiden, joilla on mediaalinen polven nivelrikko, kliinisissä ja radiografisissa tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat retrospektiivisen tapaussarjatutkimuksen vähintään 40 potilaalle, joille tehtiin mediaalinen avokiila HTO mediaalisen polven nivelrikon hoitoon tammikuun 2016 ja tammikuun 2019 välisenä aikana Assiutin yliopiston ortopedian laitoksen artroskopia- ja urheiluvammojen osastollamme. Osallistumiskriteerit ovat Kellgren-Lawrencen luokituksen arvosanat 1-3; oireinen yksiosastoinen nivelrikko
Ennen leikkausta:
potilaiden arviointi tehdään kliinisesti käyttäen Knee Society Score (KSS) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS) (0 mm, ei kipua; 100 mm, pahin kipu) ja radiografinen arviointi Kellgrenin ja Lawrencen mukaan käyttämällä anteroposterior (AP) ja lateraalista x- polven sädenäkymät, kahden jalan pitkä seisova näkymä pienellä taivutuksella tai ilman, jossa arvioidaan Femoral-tibial kulmaa (FTA).
Leikkauksensisäinen:
Anestesian indusoimisen jälkeen tehdään artroskooppinen tutkimus meniskien (pois lukien sivuosaston merkittävät vauriot), ristisiteiden ja nivelruston tilan määrittämiseksi. meniskileikkaus (osittainen nivelkiven korjaus) tehdään tarvittaessa, sitten suoritetaan mediaal open wedge high tibial osteotomia (MOWHTO).
Leikkauksen jälkeinen:
seuranta vähintään 1 vuoden leikkauksen jälkeen kliinisesti käyttämällä polviyhteiskuntapisteitä (KSS), visuaalista analogista asteikkoa (VAS), polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pistemäärää ja radiologista arviointia käyttämällä anteroposterior- ja lateraalikuvia röntgensäteistä, jotka arvioivat liitoksen kahden jalan pitkän seisovan kuvan röntgenkuvaa pienellä taivutuksella tai ilman, femoraalisen sääriluun kulman (FTA) ja nivellinjan arvioiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 30 vuotta.
- Potilaat, joilla oli polven OA:n MOWHTO viimeisten 5 vuoden aikana.
- Ei vastetta ei-kirurgiseen hoitoon (lääketieteellinen ja fysioterapia) ennen leikkausta vähintään 3 kuukauteen.
- Ehjät ristisiteet ja sivusiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 30 vuotta.
- Potilaat, joilla oli HTO muista syistä kuin polven OA:sta.
- Yhdistetty vamma (sivusiteitä, ristisiteitä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivunlievitystä arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi tehdään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
1 vuosi jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven varus-virheen korjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
tämä mitataan käyttämällä reisiluun sääriluun kulmaa
|
1 vuosi jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed M. Abdelhamid, PHD, Professor of Orthopedics and Traumatology
- Opintojohtaja: Islam K. Ramadan, PHD, Lecturer of Orthopedics and Traumatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
- Heidari B. Knee osteoarthritis diagnosis, treatment and associated factors of progression: part II. Caspian J Intern Med. 2011 Summer;2(3):249-55.
- Kim YS, Koh YG. Comparative Matched-Pair Analysis of Open-Wedge High Tibial Osteotomy With Versus Without an Injection of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for Varus Knee Osteoarthritis: Clinical and Second-Look Arthroscopic Results. Am J Sports Med. 2018 Sep;46(11):2669-2677. doi: 10.1177/0363546518785973. Epub 2018 Aug 6.
- Mukherjee K, Latif A, Ranjan AK, Dugar N. High tibial osteotomy--an effective treatment option for osteo-arthritis. J Indian Med Assoc. 2013 Dec;111(12):801-3.
- Altay MA, Erturk C, Altay N, Mercan AS, Sipahioglu S, Kalender AM, Isikan UE. Clinical and radiographic outcomes of medial open-wedge high tibial osteotomy with Anthony-K plate: prospective minimum five year follow-up data. Int Orthop. 2016 Jul;40(7):1447-54. doi: 10.1007/s00264-015-2919-z. Epub 2015 Jul 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOWHTO in OA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .