- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036266
Kliniska och radiografiska resultat av medial öppen kil hög tibial osteotomi
Effekt av medial öppen kil hög tibial osteotomi på kliniska och radiografiska resultat hos patienter med knäartros: en retrospektiv studie
Artros är en vanlig degenerativ sjukdom i ledbrosket. Riskfaktorer inkluderar genetik, kvinnligt kön, tidigare trauma, stigande ålder och fetma. Diagnosen baseras på en historia av ledvärk som förvärrats av rörelse, vilket kan leda till funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter.
Diagnos av knäartros kan bekräftas baserat på kliniska och/eller radiologiska egenskaper. Potentialen för en progressiv sjukdom kan förebyggas eller minskas genom tidigare erkännande och korrigering av associerade faktorer. Fetma och anpassning, särskilt varus-felställning, är kända faktorer för en progressiv sjukdom.
Hög tibial osteotomi (HTO) är ett brett utfört ingrepp och goda resultat kan uppnås med lämpligt patientval och exakt kirurgisk teknik. Det rapporteras vara en effektiv behandling för varus knä artros (OA) genom att omfördela belastningslinjen i knäleden. Med en HTO strävar kirurgen efter att ändra benets koronala inriktning för att flytta kraftcentrum som passerar axiellt genom knät från det artritiska området av knät mot den opåverkade sidan. Mängden inriktningskorrigering som ska utföras beräknas före operationen baserat på omfattningen av knäartros och på inriktningen av patientens nedre extremiteter på röntgenbilder med långa ben viktbärande.
Vår studie är fokuserad på effektiviteten av hög tibial osteotomi med öppen kil på kliniska och radiografiska resultat hos patienter med mediall knäartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en retrospektiv fallseriestudie av minst 40 patienter, som genomgick medial öppen kil HTO för behandling av mediall knäartros mellan januari 2016 och januari 2019 i vår enhet för artroskopi och idrottsskador vid Ortopediavdelningen vid Assiut University. Inklusionskriterier är Kellgren-Lawrence klassificering betyg 1 till 3; symptomatisk uncompartmental artros
Preoperativt:
bedömning av patienter görs kliniskt med Knee Society score (KSS) och visuell analog skala (VAS) (0 mm, ingen smärta; 100 mm, värsta smärta) och röntgenbedömning enligt Kellgren och Lawrence med anteroposterior (AP) och lateral x- strålvyer av knäet, en tvåbens långstående vy med eller utan lätt böjning för att bedöma femoral-tibial vinkel (FTA) .
Intraoperativt:
Efter att anestesi har inducerats utförs en artroskopisk undersökning för att fastställa status för meniskerna (exklusive betydande skada på sidoavdelningen), korsband och ledbrosk. meniskoperation (partiell menisektomi/meniskreparation) utförs vid behov, därefter utförs The medial open wedge high tibial osteotomi (MOWHTO).
Postoperativt:
uppföljning efter minst 1 år postoperativt kliniskt med hjälp av knee Society score (KSS), visuell analog skala (VAS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) indexpoäng och radiologisk bedömning genom att använda röntgenbilder från anteroposteriora och laterala vyer för att bedöma union tvåbens långstående röntgenstrålning med eller utan lätt böjning bedömning av femoral-tibial vinkel (FTA) och ledlinje.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 30 år.
- Patienter som haft MOWHTO för artros i knä under de senaste 5 åren.
- Inget svar på icke-kirurgisk behandling (medicinsk och sjukgymnastik) preoperativt under minst 3 månader.
- Intakta korsband och kollateralligament.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 30 år.
- Patienter som hade HTO av andra orsaker än knä-OA.
- Kombinerad skada på (kollaterala ligament, korsband).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtlindring utvärderas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 år upp till 5 år efter operation
|
bedömning görs med hjälp av visuell analog skala (VAS)
|
1 år upp till 5 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varus feljustering korrigering av knäet
Tidsram: 1 år upp till 5 år efter operation
|
detta mäts med femoral tibial vinkel
|
1 år upp till 5 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed M. Abdelhamid, PHD, Professor of Orthopedics and Traumatology
- Studierektor: Islam K. Ramadan, PHD, Lecturer of Orthopedics and Traumatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
- Heidari B. Knee osteoarthritis diagnosis, treatment and associated factors of progression: part II. Caspian J Intern Med. 2011 Summer;2(3):249-55.
- Kim YS, Koh YG. Comparative Matched-Pair Analysis of Open-Wedge High Tibial Osteotomy With Versus Without an Injection of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for Varus Knee Osteoarthritis: Clinical and Second-Look Arthroscopic Results. Am J Sports Med. 2018 Sep;46(11):2669-2677. doi: 10.1177/0363546518785973. Epub 2018 Aug 6.
- Mukherjee K, Latif A, Ranjan AK, Dugar N. High tibial osteotomy--an effective treatment option for osteo-arthritis. J Indian Med Assoc. 2013 Dec;111(12):801-3.
- Altay MA, Erturk C, Altay N, Mercan AS, Sipahioglu S, Kalender AM, Isikan UE. Clinical and radiographic outcomes of medial open-wedge high tibial osteotomy with Anthony-K plate: prospective minimum five year follow-up data. Int Orthop. 2016 Jul;40(7):1447-54. doi: 10.1007/s00264-015-2919-z. Epub 2015 Jul 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOWHTO in OA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .