- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04036266
Kliniske og radiografiske resultater av medial åpen kile høy tibial osteotomi
Effekt av medial åpen kile høy tibial osteotomi på kliniske og radiografiske resultater hos pasienter med kneartrose: en retrospektiv studie
Artrose er en vanlig degenerativ lidelse i leddbrusken. Risikofaktorer inkluderer genetikk, kvinnelig kjønn, tidligere traumer, høy alder og fedme. Diagnosen er basert på en historie med leddsmerter forverret av bevegelse, som kan føre til funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter.
Diagnose av kneartrose kan bekreftes basert på kliniske og/eller radiologiske trekk. Potensialet for en progressiv sykdom kan forebygges eller reduseres ved tidligere gjenkjennelse og korrigering av assosierte faktorer. Fedme og justering, spesielt varus-feilstilling, er anerkjente faktorer for en progressiv sykdom.
Høy tibial osteotomi (HTO) er en mye utført prosedyre, og gode resultater kan oppnås med passende pasientvalg og presis operasjonsteknikk. Det er rapportert å være en effektiv behandling for varus kneartrose (OA) ved å omfordele belastningslinjen i kneleddet. Med en HTO tar kirurgen sikte på å endre den koronale justeringen av benet for å forskyve kraftsenteret som passerer aksialt gjennom kneet fra det artritt-området av kneet mot den upåvirkede siden. Mengden av justeringskorreksjon som skal utføres, beregnes før operasjonen basert på omfanget av kneartrose og på justeringen av pasientens underekstremiteter på røntgenbilder med vektbærende langben.
Vår studie er fokusert på effektiviteten av høy tibial osteotomi med åpen kile på kliniske og radiografiske utfall hos pasienter med medial kneartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en retrospektiv case-serie-studie av minst 40 pasienter, som gjennomgikk medial åpen kile HTO for behandling av medial kneartrose mellom januar 2016 og januar 2019 i vår enhet for artroskopi og idrettsskader i ortopediavdelingen ved Assiut University. Inkluderingskriterier er Kellgren-Lawrence klassifiseringsgradene 1 til 3; symptomatisk enkompartmentell artrose
Preoperativt:
vurdering av pasienter gjøres klinisk ved bruk av Knee Society score (KSS) og visuell analog skala (VAS) (0 mm, ingen smerte; 100 mm, verste smerte) og røntgenundersøkelse i henhold til Kellgren og Lawrence ved bruk av anteroposterior (AP) og lateral x- strålevisning av kneet, en to-bens langstående visning med eller uten lett fleksjon som vurderer femoral-tibial vinkel (FTA) .
Intraoperativt:
Etter at anestesi er indusert, utføres en artroskopisk undersøkelse for å definere statusen til meniskene (ekskludert betydelig skade på siderommet), korsbånd og leddbrusk. menisk kirurgi (partiell menisektomi/meniskreparasjon) utføres ved behov, deretter utføres The medial open wedge high tibial osteotomi (MOWHTO).
Postoperativt:
oppfølging etter minst 1 år postoperativ klinisk ved bruk av kne Society score (KSS), visuell analog skala (VAS), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeksscore og radiologisk vurdering ved bruk av anteroposterior og lateral visning røntgenbilder vurderer union to-bens lang stående visning røntgen med eller uten lett fleksjon vurdere femoral-tibial vinkel (FTA) og leddlinje.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 30 år.
- Pasienter som har hatt MOWHTO for OA i løpet av de siste 5 årene.
- Ingen respons på ikke-kirurgisk behandling (medisinsk og fysioterapi) preoperativt i minst 3 måneder.
- Intakte korsbånd, og Collateral ligament.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 30 år.
- Pasienter som hadde HTO av andre grunner enn kne-OA.
- Kombinert skade på (kollaterale leddbånd, korsbånd).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindring vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 1 år til 5 år etter operasjonen
|
vurdering gjøres ved hjelp av visuell analog skala (VAS)
|
1 år til 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varus feilstillingskorreksjon av kneet
Tidsramme: 1 år til 5 år etter operasjonen
|
dette måles ved hjelp av femoral tibial vinkel
|
1 år til 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed M. Abdelhamid, PHD, Professor of Orthopedics and Traumatology
- Studieleder: Islam K. Ramadan, PHD, Lecturer of Orthopedics and Traumatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sinusas K. Osteoarthritis: diagnosis and treatment. Am Fam Physician. 2012 Jan 1;85(1):49-56. Erratum In: Am Fam Physician. 2012 Nov 15;86(10):893.
- Heidari B. Knee osteoarthritis diagnosis, treatment and associated factors of progression: part II. Caspian J Intern Med. 2011 Summer;2(3):249-55.
- Kim YS, Koh YG. Comparative Matched-Pair Analysis of Open-Wedge High Tibial Osteotomy With Versus Without an Injection of Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells for Varus Knee Osteoarthritis: Clinical and Second-Look Arthroscopic Results. Am J Sports Med. 2018 Sep;46(11):2669-2677. doi: 10.1177/0363546518785973. Epub 2018 Aug 6.
- Mukherjee K, Latif A, Ranjan AK, Dugar N. High tibial osteotomy--an effective treatment option for osteo-arthritis. J Indian Med Assoc. 2013 Dec;111(12):801-3.
- Altay MA, Erturk C, Altay N, Mercan AS, Sipahioglu S, Kalender AM, Isikan UE. Clinical and radiographic outcomes of medial open-wedge high tibial osteotomy with Anthony-K plate: prospective minimum five year follow-up data. Int Orthop. 2016 Jul;40(7):1447-54. doi: 10.1007/s00264-015-2919-z. Epub 2015 Jul 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOWHTO in OA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .