- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04036916
Sensorimotorinen koulutus vammojen ehkäisyyn kollegiaalisille jalkapalloilijoille II
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Jennifer C. Reneker, University of Mississippi Medical Center
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida vammojen ehkäisytoimenpiteen tehokkuutta, joka toteutetaan ensisijaisesti kuulokkeilla toimivan virtuaalitodellisuuden avulla korkeakoulujalkapalloilijoille.
Hypoteesi on, että sensorimotorisen ohjauksen mittarit paranevat, loukkaantumistiheys vähenee ja jalkapallon suorituskyky paranee kentällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisurheilijat
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- jalkapallolistalla, jotka ovat oikeutettuja pelaamaan syksyllä 2019 osallistuvissa oppilaitoksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aivotärähdyksen diagnoosi (eli ei-lääketieteellisesti selvitetty aivotärähdys)
- Nykyinen alaraajojen tuki- ja liikuntaelinvaurio,
- Kohtaushäiriö, johon liittyy valoherkkyys
- Muu lääketieteellinen diagnoosi, joka estää osallistumisen interventioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden koulutus (kokeellinen)
Osallistujat saavat multimodaalisia sensorimotorisia harjoitteluinterventioita, mukaan lukien vestibulaarijärjestelmää, silmän motorista ohjausta ja visuaalista havaintoa, neuromotorista ohjausta ja kaularangan vahvistamista, asennonhallinta-/tasapainoharjoituksia sekä harjoituksia, joissa integroidaan useiden erityyppisten sensoristen tietojen käyttö ohjattu moottorin teho, mukaan lukien nopeus ja tarkkuus.
Uudet kuulokemikrofonin virtuaalitodellisuuspelit/aktiviteetit; yhteensopivat tasapainopinnat; vastusnauhat/paino; ja biofeedback-laitteita hyödynnetään koulutusinterventiossa.
Jokaisessa interventiossa suoritettavat harjoitukset toimitetaan ryhmämuodossa käyttäen harjoituskierrosta, jonka jokainen urheilija suorittaa harjoituksen aikana.
Seuraavat harjoitukset perustuvat aikaisempiin istuntoihin sensorimotorisen ohjausjärjestelmän työstämiseksi asteittain haastavammissa ja lajikohtaisissa skenaarioissa.
Tämä nykyinen tutkimus suorittaa 12 istuntoa 6 viikon aikana.
|
Pelit/aktiviteetit, jotka on erityisesti kehitetty sensorimotorisen järjestelmän kouluttamiseen kuulokkeiden virtuaalitodellisuudessa + niskan vahvistaminen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei virtuaalitodellisuuskoulutusta (ohjaus)
Todellinen kontrolli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahinkojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 16 viikkoa
|
Traumaattiset vammat (aivotärähdys ja jalkavammat) jalkapallokaudella 2019 / laskettavien urheilualtistumisen määrä
|
noin 16 viikkoa
|
|
Pelin suorituskyky
Aikaikkuna: noin 16 viikkoa
|
Pelien suorituskykyä analysoidaan kauden 2019 peleistä videonauhoittamalla ja suorituskykymittareiden analysoinnilla (suorittaa InStat).
Pelin suorituskyvyn mittarina käytetään keskeisiä suorituskykyindeksejä (joissa korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä pelin aikana).
|
noin 16 viikkoa
|
|
Pysyvä tasapaino
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Seisova tasapaino (mitattuna Sway Balance App -asteikolla 0 - 100)
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Reaktioaika (mitattuna Sway Balance -sovelluksella), mukaan lukien impulssiohjaus; tarkastusaika; ja yksinkertainen reaktioaika
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Oculomotor Control
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Sakkadisten silmäliikkeiden tarkkuus ja latenssi ja tasaiset tavoittelevat silmänliikkeet vastauksena osallistujalle tietokoneen näytöllä esitettyyn esineeseen (Tobii-silmäseurantalaitteen mittaamana)
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Lähes pisteen lähentyminen
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Lähibinokulaarisen konvergenssin pisteen etäisyys (mitattuna senttimetreinä)
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Kraniaalisen kohdunkaulan taivutustesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Kraniaali-kohdunkaulan fleksion neuromotorinen hallinta (mitattu suorituskyvyllä kallon kohdunkaulan taivutustestissä, kontrollitaso mmHg biofeedback-painemansetilla 3 sekuntia)
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Deep Neck Flexor -kestävyystesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Kraniaalinen Kohdunkaulan taivutuskestävyys (mitattu sekunneissa)
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Isometrinen niskan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Mitattu dynamometrillä taivutuksessa, venymisessä, kiertoliikkeessä ja sivutaivutuksessa, kirjattu voimana kumpaankin suuntaan
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Smooth Pursuit VR -pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana 60 sekunnin ajan.
Edellyttää, että osallistuja seuraa liikkuvaa kohdetta silmin jäljittäessään manuaalisesti.
Manuaalisen jäljityksen tarkkuus tuottaa kokonaispistemäärän.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet Saccades VR -pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana 60 sekunnin ajan.
Edellyttää osallistujaa kääntämään katseensa esitetyn visuaalisen ärsykkeen sijaintiin ja aktivoimaan paikan manuaalisella ohjauksella.
Manuaalisen aktivoinnin nopeus ja tarkkuus tuottaa kokonaispistemäärän.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet Near Point Convergence VR -pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana 60 sekunnin ajan.
Edellyttää, että osallistuja seuraa liikkuvaa kohdetta silmin jäljittäessään manuaalisesti.
Manuaalisen jäljityksen tarkkuus tuottaa kokonaispistemäärän.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet Yhteisasemavirhe VR-pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla kliinisen nivelen asennon virhetestin mukaisesti suoritettavan pelitoiminnan päätyttyä.
Pään siirron tarkkuus 3 liikkeen jälkeen vasemmalle, 3 oikealle ja 3 ulosvetoon tuottaa kokonaispistemäärän.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet kohdunkaulan neuromotorisen ohjauksen VR-pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina. Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana 60 sekunnin ajan. Edellyttää, että osallistuja käyttää pään ja kaulan liikkeiden ohjausta sokkelon jäljittämiseen. Pisteet perustuvat sokkelojäljen tarkkuuteen ja nopeuteen. Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky. |
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet asennonhallinnan (tasapainon) VR-pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana 60 sekunnin ajan.
Edellyttää, että osallistuja säilyttää seisomatasapainon, kun visuaalinen kohtaus VR:ssä kallistuu vasemmalle ja oikealle.
Pisteet perustuvat kuulokkeiden antureiden tallentamiin asennon heilahteluihin.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet Cervical Posture VR -pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana.
Edellyttää osallistujaa toistamaan leuka-asennon ja pitämään sen 5 sekuntia.
Pisteet perustuvat oikeaan pään kohdistukseen (verrattuna lähtöasentoon, kuulokkeiden antureilla mitattuna) 10 toiston aikana.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet Visual Figure VR -pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana 60 sekunnin ajan.
Edellyttää, että osallistuja etsii visuaalisesti monimutkaista kohtausta löytääkseen piilotetun kohteen.
Pisteet perustuvat piilotetun kohteen oikeiden manuaalisten tunnisteiden määrään.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
|
Pisteet Peripheral Vision VR -pelissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Toimintojen pisteet kuulokemikrofoniin tallennettuina.
Tämä peli pisteytetään 0 - 1000 pisteen asteikolla pelin suorittamisen aikana 60 sekunnin ajan.
Edellyttää osallistujaa keskittymään keskeiseen kohteeseen ja käyttämään perifeeristä näköä saman kohteen tunnistamiseen ja osoittamaan manuaalisella valinnalla.
Pisteet perustuvat oikeiden tunnisteiden määrään.
Korkeampi pistemäärä = parempi suorituskyky.
|
Ennen interventiota (noin 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer C Reneker, PT, PhD, University of Mississippi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Minun on hankittava laitoksen hyväksyntä ennen kuin tietoja jaetaan ulkopuolisille.
Tästä ei ole keskusteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .