- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04036916
Сенсомоторная тренировка для предотвращения травм у футболистов студенческой команды II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Спортсмены мужского и женского пола
- 18 лет и старше
- в футбольном списке, которые имеют право играть в осеннем сезоне 2019 года в участвующих учреждениях.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз сотрясения мозга (т. е. сотрясение мозга, не подтвержденное медицинскими показаниями)
- Текущая травма опорно-двигательного аппарата нижних конечностей,
- Судорожное расстройство с фоточувствительностью
- Другой медицинский диагноз, препятствующий участию во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обучение виртуальной реальности (экспериментальное)
Участники получат мультимодальные сенсомоторные тренировочные вмешательства, в том числе упражнения, тренирующие вестибулярный аппарат, глазодвигательный контроль и зрительное восприятие, нейромоторный контроль и укрепление шейного отдела позвоночника, постуральный контроль/упражнения на равновесие, а также упражнения, объединяющие использование нескольких типов сенсорной информации для контролируемая мощность двигателя, включая скорость и точность.
Новые игры/занятия в виртуальной реальности (VR); податливые балансировочные поверхности; полосы сопротивления/вес; и устройства биологической обратной связи будут использоваться для проведения обучающего вмешательства.
Упражнения, выполняемые на каждом мероприятии, будут выполняться в групповом формате с использованием схемы упражнений, которые каждый спортсмен будет выполнять за занятие.
Последующие занятия будут основываться на предыдущих занятиях для работы системы сенсомоторного контроля во все более сложных и специфичных для спорта сценариях.
Настоящее исследование будет состоять из 12 сеансов в течение 6 недель.
|
Игры/занятия, специально разработанные для тренировки сенсомоторной системы в гарнитуре виртуальной реальности + укрепление шеи
Другие имена:
|
Без вмешательства: Нет обучения виртуальной реальности (контроль)
Истинный контроль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень травматизма
Временное ограничение: примерно 16 недель
|
Травматические травмы (сотрясение мозга и травмы ног) в течение футбольного сезона 2019 г. / количество подсчитываемых спортивных травм
|
примерно 16 недель
|
Производительность игры
Временное ограничение: примерно 16 недель
|
Производительность игр будет анализироваться с помощью видеозаписи игр сезона 2019 года и анализа показателей производительности (выполняется InStat).
Ключевые показатели производительности (где более высокие баллы отражают лучшую производительность во время игры) будут использоваться в качестве метрики производительности игры.
|
примерно 16 недель
|
Постоянный баланс
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Баланс в положении стоя (измеряется по шкале от 0 до 100 в приложении Sway balance)
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Время реакции
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Время реакции (измеряется в приложении для балансировки Sway), включая импульсный контроль; время осмотра; и простое время реакции
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Глазодвигательный контроль
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Точность и латентность саккадических движений глаз и плавных следящих движений глаз в ответ на объект, представленный участнику на экране компьютера (по данным айтрекера Tobii)
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Схождение в ближней точке
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Расстояние до точки почти бинокулярной конвергенции (измеряется в сантиметрах)
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Тест на краниальное сгибание шейки матки
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Нейромоторный контроль краниально-шейного сгибания (измеряемый по результатам теста краниального шейного сгибания, уровень контроля в мм рт. ст. при 3-секундном удержании на манжете давления с биологической обратной связью)
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Тест на выносливость глубоких сгибателей шеи
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Черепно-шейная выносливость при сгибании (измеряется в секундах)
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Изометрическая сила шеи
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Измеряется динамометром при сгибании, разгибании, вращении и наклоне в сторону, регистрируется как сила, создаваемая в каждом направлении.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка в игре Smooth Pursuit VR
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности в течение 60 секунд.
Требуется, чтобы участник следил за движущимся объектом глазами, отслеживая вручную.
Точность ручной трассировки дает общий балл.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка в игре Saccades VR
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности в течение 60 секунд.
Требуется, чтобы участник перевел глаза на место представленного визуального стимула и активировал это место с помощью ручного управления.
Скорость и точность ручной активации дает общий балл.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка в VR-игре Near Point Convergence
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности в течение 60 секунд.
Требуется, чтобы участник следил за движущимся объектом глазами, отслеживая вручную.
Точность ручной трассировки дает общий балл.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка в VR-игре «Ошибка совместной позиции»
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности, которая проводится в соответствии с тестом на клиническую ошибку положения сустава.
Точность перемещения головы после 3 движений влево, 3 вправо и 3 в разгибание дает общий балл.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка в VR-игре «Шейный нейромоторный контроль»
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR. Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности в течение 60 секунд. Требуется, чтобы участник использовал управление движением головы и шеи, чтобы проследить лабиринт. Оценка основана на точности и скорости прохождения лабиринта. Более высокий балл = лучшая производительность. |
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка постурального контроля (баланса) VR-игры
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности в течение 60 секунд.
Требуется, чтобы участник сохранял равновесие в положении стоя, пока визуальная сцена в виртуальной реальности наклоняется влево и вправо.
Оценка основана на постуральном колебании, зарегистрированном датчиками гарнитуры.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка в VR-игре о позе шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности.
Требуется, чтобы участник воспроизвел положение подбородка и удержался в течение 5 секунд.
Оценка основана на правильном выравнивании головы (по сравнению с исходным положением, измеренным датчиками гарнитуры) в 10 повторениях.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка в игре Visual Figure VR
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности в течение 60 секунд.
Требуется, чтобы участник визуально искал сложную сцену, чтобы найти скрытый объект.
Оценка основана на количестве правильных ручных идентификаций скрытого объекта.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка в игре Peripheral Vision VR Game
Временное ограничение: До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Оценка действий, записанных в гарнитуре VR.
Эта игра оценивается по шкале от 0 до 1000 баллов во время завершения игровой деятельности в течение 60 секунд.
Требуется, чтобы участник сосредоточился на центральном объекте и использовал периферийное зрение, чтобы идентифицировать тот же объект и указать его с помощью ручного выбора.
Оценка основана на количестве правильных идентификаций.
Более высокий балл = лучшая производительность.
|
До и после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer C Reneker, PT, PhD, University of Mississippi Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Раны и травмы
- Спортивные травмы
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сенсомоторный тренинг виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия