- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04036916
Érzékelőmotoros tréning a sérülések megelőzésére egyetemi focistáknál II
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női sportolók
- 18 éves vagy idősebb
- a labdarúgó névsoron, akik a 2019-es őszi szezonban játszhatnak a résztvevő intézményekben.
Kizárási kritériumok:
- Az agyrázkódás jelenlegi diagnózisa (azaz orvosilag nem tisztázott agyrázkódás)
- Jelenlegi alsó végtagi mozgásszervi sérülés,
- Fényérzékenységgel járó rohamzavar
- Egyéb orvosi diagnózis, amely megakadályozza a beavatkozásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság képzés (kísérleti)
A résztvevők multimodális szenzomotoros edzési beavatkozásokat kapnak, ideértve a vesztibuláris rendszert, a szemmotoros kontrollt és a vizuális észlelést, a neuromotoros szabályozást és a nyaki gerinc erősítését, a testtartási kontroll/egyensúly gyakorlatokat, valamint a többféle szenzoros információ használatát integráló gyakorlatokat. szabályozott motorteljesítmény, beleértve a sebességet és a pontosságot.
Új fejhallgatós virtuális valóság (VR) játékok/tevékenységek; megfelelő egyensúlyi felületek; ellenállási sávok/súly; és biofeedback eszközöket fognak használni a képzési beavatkozás végrehajtásához.
Az egyes beavatkozások során elvégzett gyakorlatokat csoportos formában adják le, gyakorlati kört használva, amelyet minden sportoló egy edzés során teljesít.
A következő foglalkozások a korábbi edzésekre építenek, hogy a szenzomotoros vezérlőrendszert folyamatosan egyre nagyobb kihívást jelentő és sportspecifikus forgatókönyvekben dolgozzák fel.
Ez a jelen tanulmány 12 ülést fog befejezni 6 hét alatt.
|
Kifejezetten a szenzomotoros rendszer fejhallgatós virtuális valóságban való edzésére kifejlesztett játékok/tevékenységek + a nyak erősítése
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs virtuális valóság képzés (vezérlés)
Valódi irányítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülések előfordulási aránya
Időkeret: körülbelül 16 hét
|
Traumás sérülések (agyrázkódás és lábsérülések) a 2019-es futballszezonban / megszámlálható atlétikai expozíciók száma
|
körülbelül 16 hét
|
|
Játékteljesítmény
Időkeret: körülbelül 16 hét
|
A játékteljesítményt a 2019-es szezon meccseinek videófelvételén és a teljesítménymutatók elemzésén keresztül elemzik (az InStat által).
A játék teljesítményének mérőszámaként a kulcsfontosságú teljesítményindexeket (amelyek magasabb pontszámok jelzik a jobb teljesítményt a játék során) fogják használni.
|
körülbelül 16 hét
|
|
Álló egyensúly
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
Álló egyensúly (a Sway egyensúly alkalmazás 0-100 skáláján mérve)
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Reakció idő
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
Reakcióidő (a Sway balance alkalmazásban mérve), beleértve az impulzusvezérlést; ellenőrzési idő; és egyszerű reakcióidő
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Oculomotor Control
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A szakkádikus szemmozgások és a sima üldöző szemmozgások pontossága és késleltetése a résztvevőnek a számítógép képernyőjén bemutatott tárgy hatására (a Tobii szemkövetővel mérve)
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontközeli konvergencia
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A közel binokuláris konvergencia pont távolsága (centiméterben mérve)
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Koponyanyaki hajlítási teszt
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
Koponya-nyaki flexiós neuromotoros kontroll (a koponyanyaki hajlítási teszt teljesítményével mérve, Hgmm-es kontrollszint a biofeedback nyomásmandzsetta 3 másodperces tartásával)
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Deep Neck Flexor állóképességi teszt
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
Koponya nyaki hajlítási állóképessége (másodpercben mérve)
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Izometrikus nyaki erő
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
Fékpaddal mérve hajlításban, nyújtásban, elforgatásban és oldalhajlításban, minden irányban keletkező erőként rögzítve
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a Smooth Pursuit VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység 60 másodperces befejezése során.
Megköveteli a résztvevőtől, hogy szemével kövesse a mozgó objektumot, miközben manuálisan követ.
A kézi nyomkövetés pontossága összpontszámot eredményez.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a Saccades VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység 60 másodperces befejezése során.
Megköveteli a résztvevőtől, hogy a szemét a bemutatott vizuális inger helyére fordítsa, és kézi vezérléssel aktiválja a helyet.
A kézi aktiválás sebessége és pontossága összpontszámot eredményez.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a Near Point Convergence VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység 60 másodperces befejezése során.
Megköveteli a résztvevőtől, hogy szemével kövesse a mozgó objektumot, miközben manuálisan követ.
A kézi nyomkövetés pontossága összpontszámot eredményez.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a Joint Position Error VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot 0-tól 1000-ig terjedő skálán pontozzák a játéktevékenység befejezése során, amelyet a Klinikai ízületi pozícióhiba tesztnek megfelelően hajtanak végre.
A fej áthelyezésének pontossága 3 balra, 3 jobbra és 3 kinyújtás utáni teljes pontszámot eredményez.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a Cervicalis Neuromotor Control VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma. Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység 60 másodperces befejezése során. Megköveteli a résztvevőtől, hogy fej- és nyakmozgásvezérlőt használjon a labirintus nyomon követéséhez. A pontszám a labirintus nyomkövetésének pontosságán és sebességén alapul. Magasabb pontszám = jobb teljesítmény. |
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a testtartásszabályozás (egyensúly) VR-játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység 60 másodperces befejezése során.
Megköveteli a résztvevőtől, hogy egyensúlyban tartsa álló helyzetben, miközben a VR vizuális jelenete balra és jobbra billen.
A pontszám a fejhallgató érzékelői által rögzített testtartáson alapul.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a Cervical Posture VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység befejezése során.
Megköveteli a résztvevőtől, hogy reprodukálja az álla felhúzott pozícióját, és tartsa 5 másodpercig.
A pontszám a fej helyes beállításán alapul (a fejhallgató érzékelői által mért kiindulási helyzethez képest) 10 ismétlésben.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a Visual Figure VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység 60 másodperces befejezése során.
Megköveteli, hogy a résztvevő vizuálisan keressen egy összetett jelenetet egy rejtett objektum megtalálásához.
A pontszám a rejtett objektum helyes kézi azonosításának számán alapul.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
|
Pontszám a Peripheral Vision VR játékon
Időkeret: A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
A fejhallgató VR-jében rögzített tevékenységek pontszáma.
Ezt a játékot egy 0-1000 pontos skálán pontozzák a játéktevékenység 60 másodperces befejezése során.
Megköveteli a résztvevőtől, hogy a központi objektumra összpontosítson, és perifériás látást használjon ugyanazon objektum azonosítására, és kézi kiválasztással jelezze.
A pontszám a helyes azonosítások számán alapul.
Magasabb pontszám = jobb teljesítmény.
|
A beavatkozás előtti időszak (kb. 6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer C Reneker, PT, PhD, University of Mississippi Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0157
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .