- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04036916
Entrenamiento Sensoriomotor para la Prevención de Lesiones en Futbolistas Universitarios II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- atletas masculinos y femeninos
- 18 años de edad o más
- en la lista de fútbol que son elegibles para jugar en la temporada de otoño de 2019 en las instituciones participantes.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de conmoción cerebral (es decir, una conmoción cerebral sin autorización médica)
- Lesión musculoesquelética actual de las extremidades inferiores,
- Trastorno convulsivo con fotosensibilidad
- Otro diagnóstico médico que le impida participar en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Realidad Virtual (Experimental)
Los participantes recibirán intervenciones multimodales de entrenamiento sensoriomotor, que incluyen actividades que entrenan el sistema vestibular, el control oculomotor y la percepción visual, el control neuromotor y el fortalecimiento de la columna cervical, ejercicios de equilibrio/control postural y ejercicios que integran el uso de múltiples tipos de información sensorial para Salida del motor controlada, incluida la velocidad y la precisión.
Nuevos juegos/actividades de realidad virtual (VR) con auriculares; superficies de equilibrio compatibles; bandas de resistencia/peso; y se utilizarán dispositivos de biorretroalimentación para brindar la intervención de capacitación.
Los ejercicios entregados en cada intervención se entregarán en formato grupal, utilizando un circuito de ejercicios que cada atleta completará en una sesión.
Las sesiones posteriores se basarán en sesiones anteriores para trabajar el sistema de control sensoriomotor en escenarios cada vez más desafiantes y específicos del deporte.
Este estudio actual completará 12 sesiones durante 6 semanas.
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Juegos/actividades específicamente desarrollados para entrenar el sistema sensoriomotor en casco de realidad virtual + fortalecimiento del cuello
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin entrenamiento de realidad virtual (control)
Control verdadero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de lesiones
Periodo de tiempo: aproximadamente 16 semanas
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Lesiones traumáticas (conmociones cerebrales y lesiones en las piernas) durante la temporada de fútbol de 2019/número de exposiciones atléticas contables
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aproximadamente 16 semanas
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Rendimiento del juego
Periodo de tiempo: aproximadamente 16 semanas
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El rendimiento del juego se analizará a través de la grabación de video de los juegos de la temporada 2019 y el análisis de las métricas de rendimiento (realizado por InStat).
Los índices de rendimiento clave (donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento durante el juego) se utilizarán como métrica del rendimiento del juego.
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aproximadamente 16 semanas
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Equilibrio permanente
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Equilibrio de pie (medido en la escala de 0 a 100 de la aplicación de equilibrio Sway)
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Tiempo de reacción (medido en la aplicación Sway Balance), incluido el control de impulsos; Tiempo de inspección; y tiempo de reacción simple
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Control Oculomotor
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Precisión y latencia de los movimientos oculares sacádicos y movimientos oculares de seguimiento suave en respuesta a un objeto presentado al participante en la pantalla de una computadora (medido por el rastreador ocular Tobii)
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Convergencia de punto cercano
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Distancia del punto de convergencia casi binocular (medida en centímetros)
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Prueba de flexión cervical craneal
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Control neuromotor de la flexión craneal-cervical (según lo medido por el rendimiento en la Prueba de flexión cervical craneal, nivel de control en mmHg con una retención de 3 segundos en un manguito de presión de biorretroalimentación)
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Prueba de resistencia de los flexores profundos del cuello
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Resistencia a la flexión cervical craneal (medida en segundos)
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Fuerza isométrica del cuello
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Medido por un dinamómetro en flexión, extensión, rotación y flexión lateral, registrado como fuerza producida en cada dirección
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en el juego Smooth Pursuit VR
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego durante 60 segundos.
Requiere que el participante siga un objeto en movimiento con los ojos mientras lo rastrea manualmente.
La precisión del rastreo manual produce una puntuación total.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en Saccades VR Game
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego durante 60 segundos.
Requiere que el participante mueva los ojos a la ubicación de un estímulo visual presentado y active la ubicación con un control manual.
La velocidad y la precisión de la activación manual producen una puntuación total.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en el juego de realidad virtual de convergencia de punto cercano
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego durante 60 segundos.
Requiere que el participante siga un objeto en movimiento con los ojos mientras lo rastrea manualmente.
La precisión del rastreo manual produce una puntuación total.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en el juego de realidad virtual de error de posición conjunta
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego, que se lleva a cabo de acuerdo con la Prueba clínica de error de posición de las articulaciones.
La precisión de la reubicación de la cabeza después de 3 movimientos a la izquierda, 3 a la derecha y 3 en extensión produce una puntuación total.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en el juego de realidad virtual de control neuromotor cervical
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR. Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego durante 60 segundos. Requiere que el participante use el control de movimiento de la cabeza y el cuello para trazar un laberinto. La puntuación se basa en la precisión y la velocidad del trazado del laberinto. Puntuación más alta = mejor rendimiento. |
Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en el juego de realidad virtual de control postural (equilibrio)
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego durante 60 segundos.
Requiere que el participante mantenga el equilibrio de pie mientras la escena visual en VR se inclina hacia la izquierda y hacia la derecha.
La puntuación se basa en el balanceo postural registrado por los sensores de los auriculares.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en el juego de realidad virtual de postura cervical
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego.
Requiere que el participante reproduzca una posición con la barbilla doblada y la sostenga durante 5 segundos.
La puntuación se basa en la alineación correcta de la cabeza (en comparación con la posición inicial, medida por los sensores de los auriculares) en 10 repeticiones.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en el juego Visual Figure VR
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego durante 60 segundos.
Requiere que el participante busque visualmente una escena compleja para encontrar un objeto oculto.
La puntuación se basa en el número de identificaciones manuales correctas del objeto oculto.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en el juego de realidad virtual de visión periférica
Periodo de tiempo: Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Puntuación en actividades registradas en auriculares VR.
Este juego se califica en una escala de 0 a 1000 puntos durante la finalización de la actividad del juego durante 60 segundos.
Requiere que el participante se concentre en el objeto central y use la visión periférica para identificar el mismo objeto e indicarlo con una selección manual.
La puntuación se basa en el número de identificaciones correctas.
Puntuación más alta = mejor rendimiento.
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Pre a post-intervención (aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Reneker, PT, PhD, University of Mississippi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones atléticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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