- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04036916
Trening sensomotoryczny w profilaktyce urazów u piłkarzy zespołowych II
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Jennifer C. Reneker, University of Mississippi Medical Center
Celem tego projektu jest ocena skuteczności interwencji prewencji urazów prowadzonej głównie za pomocą zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości dla kolegialnych piłkarzy.
Hipoteza jest taka, że wskaźniki kontroli sensomotorycznej poprawią się, częstotliwość występowania urazów zmniejszy się, a wydajność piłki nożnej na boisku poprawi się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sportowcy płci męskiej i żeńskiej
- 18 lat lub więcej
- na liście piłkarskiej, którzy są uprawnieni do gry w sezonie jesiennym 2019 w uczestniczących instytucjach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza wstrząśnienia mózgu (tj. wstrząśnienie mózgu nie potwierdzone medycznie)
- Obecny uraz narządu ruchu kończyn dolnych,
- Zaburzenia napadowe z nadwrażliwością na światło
- Inna diagnoza medyczna, która uniemożliwi udział w interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości (eksperymentalne)
Uczestnicy otrzymają multimodalne interwencje treningu sensomotorycznego, w tym zajęcia trenujące układ przedsionkowy, kontrolę okoruchową i percepcję wzrokową, kontrolę neuromotoryczną i wzmacnianie odcinka szyjnego kręgosłupa, ćwiczenia kontroli postawy / równowagi oraz ćwiczenia integrujące wykorzystanie wielu rodzajów informacji sensorycznych dla kontrolowana moc wyjściowa silnika, w tym prędkość i dokładność.
Nowe gry/zajęcia w wirtualnej rzeczywistości (VR) z zestawem słuchawkowym; zgodne powierzchnie równowagi; taśmy oporowe/obciążnik; i urządzenia do biofeedbacku zostaną wykorzystane do przeprowadzenia interwencji szkoleniowej.
Ćwiczenia dostarczane podczas każdej interwencji będą prowadzone w formacie grupowym, przy użyciu obwodu ćwiczeń, które każdy sportowiec wykona w sesji.
Kolejne sesje będą opierać się na poprzednich sesjach, aby pracować z systemem kontroli sensomotorycznej w coraz bardziej wymagających i specyficznych dla sportu scenariuszach.
Niniejsze badanie obejmie 12 sesji w ciągu 6 tygodni.
|
Gry/zajęcia opracowane specjalnie do treningu układu sensomotorycznego w wirtualnej rzeczywistości zestawu słuchawkowego + wzmacnianie szyi
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak szkolenia w wirtualnej rzeczywistości (kontrola)
Prawdziwa kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapadalności na urazy
Ramy czasowe: około 16 tygodni
|
Urazy pourazowe (wstrząśnienie mózgu i urazy nóg) w całym sezonie piłkarskim 2019 / liczba policzalnych ekspozycji sportowych
|
około 16 tygodni
|
|
Wydajność gry
Ramy czasowe: około 16 tygodni
|
Wydajność gry będzie analizowana poprzez nagrywanie wideo meczów sezonu 2019 oraz analizę wskaźników wydajności (wykonaną przez InStat).
Kluczowe wskaźniki wydajności (z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą wydajność podczas gry) będą używane jako miernik wydajności gry.
|
około 16 tygodni
|
|
Równowaga na stojąco
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Równowaga w pozycji stojącej (zmierzona w skali aplikacji Sway Balance od 0 do 100)
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Czas reakcji (mierzony w aplikacji Sway balance), w tym kontrola impulsów; czas inspekcji; i prosty czas reakcji
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Kontrola okoruchowa
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Dokładność i opóźnienie sakkadowych ruchów gałek ocznych i płynnych ruchów gałek ocznych w odpowiedzi na przedmiot prezentowany uczestnikowi na ekranie komputera (zmierzone za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku Tobii)
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Konwergencja bliska punktowi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Odległość punktu zbieżności bliskiej obuocznej (mierzona w centymetrach)
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Test zgięcia odcinka szyjnego czaszki
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Kontrola neuromotoryczna zgięcia czaszkowo-szyjnego (mierzona na podstawie wyników testu zgięcia odcinka szyjnego czaszki, poziom kontroli mmHg z 3-sekundowym przytrzymaniem mankietu ciśnieniowego biofeedback)
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Test wytrzymałości zginaczy głębokiej szyi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Czaszka Wytrzymałość na zginanie szyjki macicy (mierzona w sekundach)
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Izometryczna siła szyi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Mierzone za pomocą dynamometru w zgięciu, wyprostowaniu, obrocie i zgięciu bocznym, rejestrowane jako siła wytwarzana w każdym kierunku
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdobądź punkty w grze Smooth Pursuit VR
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia aktywności w grze przez 60 sekund.
Wymaga od uczestnika podążania wzrokiem za poruszającym się obiektem podczas śledzenia ręcznego.
Dokładność śledzenia ręcznego daje łączny wynik.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Wynik w grze Saccades VR
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia aktywności w grze przez 60 sekund.
Wymaga od uczestnika przesunięcia oczu na miejsce prezentowanego bodźca wzrokowego i aktywowania tego miejsca za pomocą ręcznego sterowania.
Szybkość i dokładność ręcznej aktywacji daje łączny wynik.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Wynik w grze Near Point Convergence VR
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia aktywności w grze przez 60 sekund.
Wymaga od uczestnika podążania wzrokiem za poruszającym się obiektem podczas śledzenia ręcznego.
Dokładność śledzenia ręcznego daje łączny wynik.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Wynik w grze Joint Position Error VR
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas wykonywania aktywności w grze, która jest prowadzona zgodnie z Klinicznym Testem Błędu Pozycji Stawu.
Dokładność przemieszczenia głowy po 3 ruchach w lewo, 3 w prawo i 3 w wyprost daje wynik całkowity.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Ocena w grze VR Kontrola neuromotoryczna szyjki macicy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR. Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia aktywności w grze przez 60 sekund. Wymaga od uczestnika użycia kontroli ruchu głowy i szyi, aby prześledzić labirynt. Wynik jest oparty na dokładności i szybkości śledzenia labiryntu. Wyższy wynik = lepsza wydajność. |
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Ocena w grze VR z kontrolą postawy (równowaga).
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia aktywności w grze przez 60 sekund.
Wymaga od uczestnika utrzymania równowagi w pozycji stojącej, podczas gdy scena wizualna w rzeczywistości wirtualnej przechyla się w lewo i w prawo.
Wynik opiera się na kołysaniu posturalnym zarejestrowanym przez czujniki zestawu słuchawkowego.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Wynik w grze VR postawy szyjki macicy
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia gry.
Wymaga od uczestnika odtworzenia pozycji z podciągniętym podbródkiem i przytrzymania przez 5 sekund.
Wynik opiera się na prawidłowym ustawieniu głowy (w porównaniu z pozycją wyjściową, mierzoną przez czujniki zestawu słuchawkowego) w 10 powtórzeniach.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Ocena w grze Visual Figure VR
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia aktywności w grze przez 60 sekund.
Wymaga od uczestnika wizualnego przeszukania złożonej sceny w celu znalezienia ukrytego obiektu.
Wynik jest oparty na liczbie poprawnych ręcznych identyfikacji ukrytego obiektu.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
|
Wynik w grze Peripheral Vision VR
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Oceń aktywność zarejestrowaną w goglach VR.
Ta gra jest punktowana w skali od 0 do 1000 punktów podczas zakończenia aktywności w grze przez 60 sekund.
Wymaga od uczestnika skupienia się na centralnym obiekcie i użycia widzenia peryferyjnego w celu zidentyfikowania tego samego obiektu i wskazania go ręcznie.
Wynik jest oparty na liczbie poprawnych identyfikacji.
Wyższy wynik = lepsza wydajność.
|
Przed i po interwencji (około 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer C Reneker, PT, PhD, University of Mississippi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Będę musiał uzyskać zgodę instytucji przed udostępnieniem jakichkolwiek danych na zewnątrz.
To nie zostało omówione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz sportowy
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończony
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityZakończonySport pozaszkolnyChiny
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityZakończonySport, mechanicznyIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
Poznan University of Life SciencesNational Science Centre, PolandNieznany
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionZakończony
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDZakończony
-
Poznan University of Life SciencesPoznan University of PhysEDZakończony
-
Inonu UniversityZakończonyZmienność rytmu serca | SportIndyk
-
Poznan University of Medical SciencesNational Science Centre, Poland; Poznan University of Life SciencesZakończonySuplementacja | Sport | SuplementyPolska
Badania kliniczne na Trening sensomotoryczny w wirtualnej rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny