- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04036916
Sensorimotorisk träning för att förebygga skador hos kollegiala fotbollsspelare II
23 mars 2020 uppdaterad av: Jennifer C. Reneker, University of Mississippi Medical Center
Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en skadeförebyggande intervention som framför allt levereras med headset virtual reality för kollegiala fotbollsspelare.
Hypotesen är att mätningar av sensorimotorisk kontroll kommer att förbättras, skadefrekvensen kommer att minska och fotbollsprestationen på planen kommer att förbättras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga idrottare
- 18 år eller äldre
- på fotbollslistan som är behöriga att spela hösten 2019 på de deltagande institutionerna.
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av hjärnskakning (d.v.s. en icke-medicinskt godkänd hjärnskakning)
- Aktuell skada i nedre extremiteter i rörelseorganen,
- Anfallsstörning med fotokänslighet
- Annan medicinsk diagnos som kommer att förhindra deltagande i interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-träning (experimentell)
Deltagarna kommer att få multimodala sensomotoriska träningsinterventioner, inklusive aktiviteter som tränar det vestibulära systemet, oculomotorisk kontroll och visuell perception, neuromotorisk kontroll och förstärkning av cervikal ryggrad, postural kontroll/balansövningar och övningar som integrerar användningen av flera typer av sensorisk information för kontrollerad motoreffekt, inklusive hastighet och noggrannhet.
Nya headset-spel/aktiviteter för virtuell verklighet (VR); följsamma balansytor; motståndsband/vikt; och biofeedback-enheter kommer att användas för att leverera träningsinterventionen.
Övningarna som levereras vid varje intervention kommer att levereras i gruppformat, med hjälp av en krets av övningar som varje idrottare kommer att genomföra i ett pass.
Efterföljande sessioner kommer att bygga på tidigare sessioner för att arbeta med det sensomotoriska kontrollsystemet i allt mer utmanande och sportspecifika scenarier.
Denna nuvarande studie kommer att genomföra 12 sessioner under 6 veckor.
|
Spel/aktiviteter speciellt utvecklade för att träna det sensorimotoriska systemet i headset virtual reality + förstärkning av nacken
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen virtuell verklighetsträning (kontroll)
Sann kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadefrekvens
Tidsram: cirka 16 veckor
|
Traumatiska skador (hjärnskakning och benskador) under fotbollssäsongen 2019/antal räkningsbara atletiska exponeringar
|
cirka 16 veckor
|
|
Spelprestanda
Tidsram: cirka 16 veckor
|
Spelprestanda kommer att analyseras genom videoinspelning av säsongens 2019 matcher och analys av prestationsmått (utfört av InStat).
Nyckelprestationsindex (med högre poäng som återspeglar bättre prestanda under spelandet) kommer att användas som mått på spelets prestanda.
|
cirka 16 veckor
|
|
Stående balans
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Stående balans (uppmätt på Sway balance app 0 - 100 skala)
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Reaktionstid
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Reaktionstid (uppmätt i Sway balance-appen) inklusive impulskontroll; inspektionstid; och enkel reaktionstid
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Oculomotorisk kontroll
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Noggrannhet och latens för saccadiska ögonrörelser och smidiga ögonrörelser som svar på ett föremål som presenteras för deltagaren på en datorskärm (uppmätt med Tobii eyetracker)
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Närpunktskonvergens
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Avstånd till punkten för nära binokulär konvergens (mätt i centimeter)
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Kraniellt cervikalt flexionstest
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Kranial-cervikal flexion neuromotorisk kontroll (mätt som prestanda på Cranial Cervical Flexion Test, mmHg nivå av kontroll med ett 3 sekunders håll på en biofeedback tryckmanschett)
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Deep Neck Flexor Endurance Test
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Kranial cervikal flexionsuthållighet (mätt i sekunder)
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Isometrisk nackstyrka
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Uppmätt med en dynamometer i böjning, förlängning, rotation och sidböjning, registrerad som kraft producerad i varje riktning
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gör poäng på Smooth Pursuit VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0-1000 poängs skala när spelaktiviteten är avslutad i 60 sekunder.
Kräver att deltagaren följer ett rörligt föremål med ögonen medan han spårar manuellt.
Noggrannheten i manuell spårning ger totalpoäng.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Betyg på Saccades VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0-1000 poängs skala när spelaktiviteten är avslutad i 60 sekunder.
Kräver att deltagaren flyttar ögonen till platsen för en presenterad visuell stimulans och aktiverar platsen med en manuell kontroll.
Snabbhet och noggrannhet för manuell aktivering ger totalpoäng.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Betyg på Near Point Convergence VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0-1000 poängs skala när spelaktiviteten är avslutad i 60 sekunder.
Kräver att deltagaren följer ett rörligt föremål med ögonen medan han spårar manuellt.
Noggrannheten i manuell spårning ger totalpoäng.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Poäng på Joint Position Error VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0 - 1000 poängs skala under slutförandet av spelaktiviteten som utförs enligt Clinical Joint Position Error Test.
Noggrannhet i huvudförflyttningen efter 3 rörelser åt vänster, 3 åt höger och 3 i förlängning ger totalpoäng.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Betyg på Cervical Neuromotor Control VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR. Detta spel poängsätts på en 0-1000 poängs skala när spelaktiviteten är avslutad i 60 sekunder. Kräver att deltagaren använder huvud- och nackrörelsekontroll för att spåra en labyrint. Poängen är baserad på noggrannhet och hastighet av labyrintspår. Högre poäng = bättre prestation. |
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Poäng på Postural Control (Balance) VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0-1000 poängs skala när spelaktiviteten är avslutad i 60 sekunder.
Kräver att deltagaren bibehåller stående balans medan visuell scen i VR lutar åt vänster och höger.
Poängen baseras på postural svajning som registrerats av headsetsensorer.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Betyg på Cervical Posture VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0 - 1000 poängs skala under slutförandet av spelaktiviteten.
Kräver att deltagaren reproducerar en hakstoppad position och håller i 5 sekunder.
Poängen baseras på korrekt huvudinriktning (jämfört med startposition, mätt av headsetsensorer) över 10 repetitioner.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Betyg på Visual Figure VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0-1000 poängs skala när spelaktiviteten är avslutad i 60 sekunder.
Kräver att deltagaren visuellt söker igenom en komplex scen för att hitta ett dolt objekt.
Poängen baseras på antalet korrekta manuella identifieringar av det dolda objektet.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
|
Betyg på Peripheral Vision VR-spel
Tidsram: Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Poäng på aktiviteter som registrerats i headset VR.
Detta spel poängsätts på en 0-1000 poängs skala när spelaktiviteten är avslutad i 60 sekunder.
Kräver att deltagaren fokuserar på centralt objekt och använder perifert seende för att identifiera samma objekt och indikera med ett manuellt val.
Poängen baseras på antalet korrekta identifieringar.
Högre poäng = bättre prestation.
|
Före till efter intervention (cirka 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer C Reneker, PT, PhD, University of Mississippi Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Jag måste erhålla institutionellt godkännande innan data delas externt.
Detta har inte diskuterats.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .