- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04037059
A testszokás (karfesztávolság és haskörnyék) hatása a mindennapi életvitelre (ADL) (ADL)
A testszokás (karfesztávolság és haskörnyék) hatása a mindennapi életvitelre (ADL) a hosszú szegmensek deformitását okozó műtéten átesett betegeknél: jövőbeli tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akik hosszú szegmensű gerincfúzión esnek át a medence felé (>5 szint).
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi eredmény (HRQOL), amely az Oswestry fogyatékossági indexből (ODI), a vizuális analóg skálából, az EQ-5D-ből, a Scoliosis Research Society-22 és 30-ból (SRS-22 és SRS-30), valamint az ágyékmerevségi fogyatékossági indexből áll. LSDI) a műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap múlva kerül begyűjtésre. Minden intézkedést összegyűjtenek a klinikai látogatások során.
Elsődleges és másodlagos célkitűzések Az elsődleges cél a test habitusának a posztoperatív ADL-ekre gyakorolt hatásának meghatározása olyan betegeknél, akik hosszú szegmensű gerincfúzión esnek át.
A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a fúziós szintek száma befolyásolja-e az ADL-ek végrehajtásának képességét, és annak tanulmányozása, hogy a műtét után mennyi ideig maradnak fenn a nehézségek/korlátozások.
Tanulmányi eljárások Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő és beleegyezést adó beiratkozott alanyokat a vizsgálati koordinátor megkeresi, és elmagyarázza a vizsgálat célját, a részvétel kockázatait és előnyeit, valamint megkérdezi részvételi érdeklődésüket. A vizsgálatba beleegyező betegeknél az alábbi méréseket végzi el a klinikus a műtét előtti értékeléssel, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos posztoperatív vizitjeik során.
- A derékbőséget mérőszalag segítségével az utolsó bordák és a csípőtaraj közötti középúttól mérik, az Egészségügyi Világszervezet és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség javaslata szerint.
- A karok fesztávolságát (szárnyfesztávolságát) vagy kinyúlását méri a rendszer. A karfesztávolság megméréséhez a pácienst fel kell kérni, hogy álljon a falhoz, karjait oldalra nyújtva kilencven fokos szögben. Egy mérőszalag segítségével megmérik és rögzítik az egyik kéz középső ujjának hegye és a másik kar középső ujja hegye közötti távolságot.
- A talaj és a középső ujj hegye közötti távolságot mérik, miközben a pácienst arra kérik, hogy teljesen kinyújtott térddel érintse meg lábujjait.
Amint már említettük, minden vizsgálatban részt vevő beteg teljesíti az egészséggel kapcsolatos életminőségi eredményt (HRQOL), amely magában foglalja az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a vizuális analóg skálát, az EQ-5D-t, a Scoliosis Research Society-22-t (SRS-22) és a lumbális merevségi rokkantsági indexet. LSDI) 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban.
Az adatokat jelszóval védett fájlba gyűjtjük, és elektronikusan biztonságos környezetben tároljuk a kutatási adatbiztonsági tervben (RDSP) meghatározottak szerint.
A kutatási koordinátor által e tanulmány részeként végzett nyomon követés nem feltétlenül zárja ki vagy helyettesíti a kezelőorvos vagy az ápolószemélyzet által a rutin standard ellátás részeként végzett nyomon követést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akik értékelést és kezelést kérnek a Duke Spine Centerben, és gerincműtétet javasoltak nekik, a kezelő sebész és/vagy a vizsgálati koordinátor megkeresi a vizsgálattal kapcsolatban.
A cél 256 beteg felvétele 1 éven belül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-80 éves korig
- Spinalis fúziós műtét, amelyben a thoracolumbalis gerinc > 5 szint
- Képesség állni a karfesztávolság, a haskörfogat eléréséhez és a derékban való hajlítás képessége a méret eléréséhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik bebörtönzöttek, bénultságban szenvednek, vagy nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra
- Betegek, akiknek korábban lumbális fúziója van a műtétre a jelzett szinten
- Spinalis fúziós műtét, melyben thoracolumbalis < 5 szint
- Olyan betegek, akiknek már van lumbopelvics rögzítése csípőcsavarokkal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Gerincdeformitásos betegek
A fogyatékos gerincdeformitásban szenvedő betegek esetében kimutatták, hogy a hosszú szegmensfúziók javítják az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL).
A gerincösszeolvadás következménye azonban a mozgástartomány megszűnése, különösen az ágyéki gerincben.
Még azoknál a betegeknél is, akik általános javulásról számoltak be a fájdalommal kapcsolatos területeken, a korábbi vizsgálatok jól dokumentálták bizonyos ADL-ek nehézségeit ebben a betegcsoportban.
Olyan panaszokról számoltak be, mint az önálló öltözködés képtelensége, a test alsó felének fürdetése, a gépjárművezetés, a székbe/ágyból való fel- és felszállás, valamint a vécéhasználatot követő perineális higiéniai ápolás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az életminőség változása Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
10 kérdésből álló felmérés, amely a fogyatékosságot az alacsony, közepestől a súlyos rokkantságig minősíti
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
Az életminőség változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
4 kérdésből álló felmérés, amely értékeli a fájdalmat
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
Az életminőség változása az EQ-5D szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
Felmérés, amely a mindennapi élet 5 különböző összetevőjét vizsgálja
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
Az életminőség változása a Scoliosis Research Society (SRS) űrlapja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
22 vagy 30 kérdésből álló felmérés, amely a gerincferdülést értékeli
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
Az életminőség változása az ágyékmerevségi fogyatékossági index (LSDI) űrlapjával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
Felmérés, amely értékeli az ágyéki merevséget
|
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00101177
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve