Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testszokás (karfesztávolság és haskörnyék) hatása a mindennapi életvitelre (ADL) (ADL)

2022. május 13. frissítette: Duke University

A testszokás (karfesztávolság és haskörnyék) hatása a mindennapi életvitelre (ADL) a hosszú szegmensek deformitását okozó műtéten átesett betegeknél: jövőbeli tanulmány

A tanulmány célja, hogy felmérje a karhossz és a has (has) szélességének hatását a betegek napi önellátási tevékenységére, többszintű gerincfúziót követően. A vizsgálat azt is felméri, hogy a gerincfúziós eljárás során operált szintek száma befolyásolja-e a mindennapi életvitel (ADL) elvégzésének képességét, és a műtét után mennyi ideig maradnak fenn a nehézségek/korlátozások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akik hosszú szegmensű gerincfúzión esnek át a medence felé (>5 szint).

Az egészséggel kapcsolatos életminőségi eredmény (HRQOL), amely az Oswestry fogyatékossági indexből (ODI), a vizuális analóg skálából, az EQ-5D-ből, a Scoliosis Research Society-22 és 30-ból (SRS-22 és SRS-30), valamint az ágyékmerevségi fogyatékossági indexből áll. LSDI) a műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap múlva kerül begyűjtésre. Minden intézkedést összegyűjtenek a klinikai látogatások során.

Elsődleges és másodlagos célkitűzések Az elsődleges cél a test habitusának a posztoperatív ADL-ekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása olyan betegeknél, akik hosszú szegmensű gerincfúzión esnek át.

A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a fúziós szintek száma befolyásolja-e az ADL-ek végrehajtásának képességét, és annak tanulmányozása, hogy a műtét után mennyi ideig maradnak fenn a nehézségek/korlátozások.

Tanulmányi eljárások Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő és beleegyezést adó beiratkozott alanyokat a vizsgálati koordinátor megkeresi, és elmagyarázza a vizsgálat célját, a részvétel kockázatait és előnyeit, valamint megkérdezi részvételi érdeklődésüket. A vizsgálatba beleegyező betegeknél az alábbi méréseket végzi el a klinikus a műtét előtti értékeléssel, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos posztoperatív vizitjeik során.

  1. A derékbőséget mérőszalag segítségével az utolsó bordák és a csípőtaraj közötti középúttól mérik, az Egészségügyi Világszervezet és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség javaslata szerint.
  2. A karok fesztávolságát (szárnyfesztávolságát) vagy kinyúlását méri a rendszer. A karfesztávolság megméréséhez a pácienst fel kell kérni, hogy álljon a falhoz, karjait oldalra nyújtva kilencven fokos szögben. Egy mérőszalag segítségével megmérik és rögzítik az egyik kéz középső ujjának hegye és a másik kar középső ujja hegye közötti távolságot.
  3. A talaj és a középső ujj hegye közötti távolságot mérik, miközben a pácienst arra kérik, hogy teljesen kinyújtott térddel érintse meg lábujjait.

Amint már említettük, minden vizsgálatban részt vevő beteg teljesíti az egészséggel kapcsolatos életminőségi eredményt (HRQOL), amely magában foglalja az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI), a vizuális analóg skálát, az EQ-5D-t, a Scoliosis Research Society-22-t (SRS-22) és a lumbális merevségi rokkantsági indexet. LSDI) 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 és 24 hónapos korban.

Az adatokat jelszóval védett fájlba gyűjtjük, és elektronikusan biztonságos környezetben tároljuk a kutatási adatbiztonsági tervben (RDSP) meghatározottak szerint.

A kutatási koordinátor által e tanulmány részeként végzett nyomon követés nem feltétlenül zárja ki vagy helyettesíti a kezelőorvos vagy az ápolószemélyzet által a rutin standard ellátás részeként végzett nyomon követést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket, akik értékelést és kezelést kérnek a Duke Spine Centerben, és gerincműtétet javasoltak nekik, a kezelő sebész és/vagy a vizsgálati koordinátor megkeresi a vizsgálattal kapcsolatban.

A cél 256 beteg felvétele 1 éven belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek 18-80 éves korig
  2. Spinalis fúziós műtét, amelyben a thoracolumbalis gerinc > 5 szint
  3. Képesség állni a karfesztávolság, a haskörfogat eléréséhez és a derékban való hajlítás képessége a méret eléréséhez

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik bebörtönzöttek, bénultságban szenvednek, vagy nem tudnak visszatérni utóvizsgálatra
  2. Betegek, akiknek korábban lumbális fúziója van a műtétre a jelzett szinten
  3. Spinalis fúziós műtét, melyben thoracolumbalis < 5 szint
  4. Olyan betegek, akiknek már van lumbopelvics rögzítése csípőcsavarokkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gerincdeformitásos betegek
A fogyatékos gerincdeformitásban szenvedő betegek esetében kimutatták, hogy a hosszú szegmensfúziók javítják az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL). A gerincösszeolvadás következménye azonban a mozgástartomány megszűnése, különösen az ágyéki gerincben. Még azoknál a betegeknél is, akik általános javulásról számoltak be a fájdalommal kapcsolatos területeken, a korábbi vizsgálatok jól dokumentálták bizonyos ADL-ek nehézségeit ebben a betegcsoportban. Olyan panaszokról számoltak be, mint az önálló öltözködés képtelensége, a test alsó felének fürdetése, a gépjárművezetés, a székbe/ágyból való fel- és felszállás, valamint a vécéhasználatot követő perineális higiéniai ápolás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
10 kérdésből álló felmérés, amely a fogyatékosságot az alacsony, közepestől a súlyos rokkantságig minősíti
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
Az életminőség változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
4 kérdésből álló felmérés, amely értékeli a fájdalmat
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
Az életminőség változása az EQ-5D szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
Felmérés, amely a mindennapi élet 5 különböző összetevőjét vizsgálja
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
Az életminőség változása a Scoliosis Research Society (SRS) űrlapja szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
22 vagy 30 kérdésből álló felmérés, amely a gerincferdülést értékeli
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
Az életminőség változása az ágyékmerevségi fogyatékossági index (LSDI) űrlapjával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap
Felmérés, amely értékeli az ágyéki merevséget
Kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinal Fusion

3
Iratkozz fel