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Impacto do hábito corporal (extensão do braço e circunferência abdominal) nas atividades da vida diária (AVD) (ADL)

13 de maio de 2022 atualizado por: Duke University

Impacto do hábito corporal (extensão do braço e perímetro abdominal) nas atividades da vida diária (AVD) em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade de segmento longo: um estudo prospectivo

Este estudo está sendo realizado para avaliar o impacto do comprimento do braço e da largura abdominal (barriga) no desempenho do paciente nas atividades diárias de autocuidado após fusões da coluna vertebral em vários níveis. O estudo também avaliará se o número de níveis operados no procedimento de fusão espinhal afeta sua capacidade de realizar as Atividades da Vida Diária (AVD) e quanto tempo após a cirurgia as dificuldades/limitações persistem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único de pacientes adultos submetidos a fusões de segmento longo da coluna vertebral na pelve (> 5 níveis).

Resultado da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) consistindo no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Escala Visual Analógica, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 e 30 (SRS-22 e SRS-30) e o Índice de Incapacidade de Rigidez Lombar ( LSDI) serão coletados no pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses. Todas as medidas serão coletadas durante as visitas à clínica.

Objetivos primários e secundários O objetivo primário é determinar o impacto do habitus corporal nas AVDs pós-operatórias em pacientes submetidos a fusões espinhais de segmentos longos.

O objetivo secundário será determinar se o número de níveis de fusões afeta a capacidade de realizar AVD e estudar quanto tempo após a cirurgia as dificuldades/limitações persistem.

Procedimentos do estudo Os indivíduos inscritos que atendem aos critérios de elegibilidade e fornecem consentimento serão abordados pelo coordenador do estudo e explicados o objetivo do estudo, riscos e benefícios da participação e questionados sobre seu interesse em participar. Os pacientes que consentirem no estudo terão as seguintes medições realizadas pelo clínico com uma avaliação antes da cirurgia, durante suas visitas pós-operatórias de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses.

  1. A circunferência da cintura com fita métrica será obtida a partir do meio entre as últimas costelas e a crista ilíaca, conforme sugerido pela Organização Mundial da Saúde e pela Federação Internacional de Diabetes.
  2. A envergadura do braço (envergadura) ou alcance será medida. Para medir a envergadura do braço, o paciente será solicitado a ficar de pé contra a parede com os braços estendidos lateralmente em um ângulo de noventa graus. Usando uma fita métrica, a distância da ponta do dedo médio de uma mão até a ponta do dedo médio do outro braço será medida e registrada.
  3. A distância do chão até a ponta do dedo médio será medida enquanto o paciente é solicitado a tocar os dedos dos pés com os joelhos totalmente estendidos.

Conforme mencionado, todos os pacientes do estudo completarão o Resultado de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (HRQOL), que consiste no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Escala Visual Analógica, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) e o Índice de Incapacidade de Rigidez Lombar ( LSDI) às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses.

Os dados serão coletados em um arquivo protegido por senha e serão armazenados em um ambiente eletronicamente seguro, conforme especificado no plano de segurança de dados de pesquisa (RDSP).

O acompanhamento pelo coordenador da pesquisa como parte deste estudo não necessariamente impedirá ou substituirá qualquer acompanhamento pelo médico responsável ou pela equipe de enfermagem como parte do padrão de atendimento de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que procuram avaliação e tratamento no Duke Spine Center e foram recomendados para se submeterem a uma cirurgia na coluna serão abordados pelo cirurgião responsável e/ou pelo coordenador do estudo sobre o estudo.

A meta de inscrição é de 256 pacientes em 1 ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 80 anos
  2. Cirurgia de fusão espinhal envolvendo a coluna toracolombar > 5 níveis
  3. Capacidade de ficar de pé para obter envergadura, circunferência abdominal e capacidade de dobrar a cintura para obter medidas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes encarcerados, paraplégicos ou incapazes de retornar para consultas de acompanhamento
  2. Pacientes com fusões lombares prévias nos níveis indicados para cirurgia
  3. Cirurgia de fusão vertebral envolvendo toracolombar < 5 níveis
  4. Pacientes que já possuem fixação lombopélvica com parafusos ilíacos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com deformidades da coluna vertebral
Para pacientes com deformidades incapacitantes da coluna vertebral, as fusões de segmentos longos demonstraram melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Uma consequência da fusão da coluna, entretanto, é a eliminação da amplitude de movimento, especialmente na coluna lombar. Mesmo em pacientes que relatam melhora geral em domínios relacionados à dor, a dificuldade com algumas AVDs neste grupo de pacientes foi bem documentada em estudos anteriores. Queixas como incapacidade de se vestir de forma independente, tomar banho nas metades inferiores do corpo, dirigir veículo motorizado, sentar e levantar da cadeira/cama e realizar cuidados de higiene perineal após ir ao banheiro foram relatadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Pesquisa de 10 perguntas que classifica a deficiência de deficiência baixa, moderada a grave
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Pesquisa de 4 perguntas que classifica a dor
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Pesquisa que analisa 5 componentes diferentes das atividades da vida diária
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo formulário da Scoliosis Research Society (SRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Pesquisa de 22 ou 30 perguntas que classifica a escoliose
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Mudança na qualidade de vida medida pelo formulário do Índice de Incapacidade de Rigidez Lombar (LSDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
Pesquisa que classifica a rigidez lombar
Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00101177

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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