- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04037059
Impacto do hábito corporal (extensão do braço e circunferência abdominal) nas atividades da vida diária (AVD) (ADL)
Impacto do hábito corporal (extensão do braço e perímetro abdominal) nas atividades da vida diária (AVD) em pacientes submetidos à cirurgia de deformidade de segmento longo: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único de pacientes adultos submetidos a fusões de segmento longo da coluna vertebral na pelve (> 5 níveis).
Resultado da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) consistindo no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Escala Visual Analógica, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 e 30 (SRS-22 e SRS-30) e o Índice de Incapacidade de Rigidez Lombar ( LSDI) serão coletados no pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses. Todas as medidas serão coletadas durante as visitas à clínica.
Objetivos primários e secundários O objetivo primário é determinar o impacto do habitus corporal nas AVDs pós-operatórias em pacientes submetidos a fusões espinhais de segmentos longos.
O objetivo secundário será determinar se o número de níveis de fusões afeta a capacidade de realizar AVD e estudar quanto tempo após a cirurgia as dificuldades/limitações persistem.
Procedimentos do estudo Os indivíduos inscritos que atendem aos critérios de elegibilidade e fornecem consentimento serão abordados pelo coordenador do estudo e explicados o objetivo do estudo, riscos e benefícios da participação e questionados sobre seu interesse em participar. Os pacientes que consentirem no estudo terão as seguintes medições realizadas pelo clínico com uma avaliação antes da cirurgia, durante suas visitas pós-operatórias de 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses.
- A circunferência da cintura com fita métrica será obtida a partir do meio entre as últimas costelas e a crista ilíaca, conforme sugerido pela Organização Mundial da Saúde e pela Federação Internacional de Diabetes.
- A envergadura do braço (envergadura) ou alcance será medida. Para medir a envergadura do braço, o paciente será solicitado a ficar de pé contra a parede com os braços estendidos lateralmente em um ângulo de noventa graus. Usando uma fita métrica, a distância da ponta do dedo médio de uma mão até a ponta do dedo médio do outro braço será medida e registrada.
- A distância do chão até a ponta do dedo médio será medida enquanto o paciente é solicitado a tocar os dedos dos pés com os joelhos totalmente estendidos.
Conforme mencionado, todos os pacientes do estudo completarão o Resultado de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (HRQOL), que consiste no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Escala Visual Analógica, EQ-5D, Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) e o Índice de Incapacidade de Rigidez Lombar ( LSDI) às 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses.
Os dados serão coletados em um arquivo protegido por senha e serão armazenados em um ambiente eletronicamente seguro, conforme especificado no plano de segurança de dados de pesquisa (RDSP).
O acompanhamento pelo coordenador da pesquisa como parte deste estudo não necessariamente impedirá ou substituirá qualquer acompanhamento pelo médico responsável ou pela equipe de enfermagem como parte do padrão de atendimento de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes que procuram avaliação e tratamento no Duke Spine Center e foram recomendados para se submeterem a uma cirurgia na coluna serão abordados pelo cirurgião responsável e/ou pelo coordenador do estudo sobre o estudo.
A meta de inscrição é de 256 pacientes em 1 ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 80 anos
- Cirurgia de fusão espinhal envolvendo a coluna toracolombar > 5 níveis
- Capacidade de ficar de pé para obter envergadura, circunferência abdominal e capacidade de dobrar a cintura para obter medidas
Critério de exclusão:
- Pacientes encarcerados, paraplégicos ou incapazes de retornar para consultas de acompanhamento
- Pacientes com fusões lombares prévias nos níveis indicados para cirurgia
- Cirurgia de fusão vertebral envolvendo toracolombar < 5 níveis
- Pacientes que já possuem fixação lombopélvica com parafusos ilíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com deformidades da coluna vertebral
Para pacientes com deformidades incapacitantes da coluna vertebral, as fusões de segmentos longos demonstraram melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Uma consequência da fusão da coluna, entretanto, é a eliminação da amplitude de movimento, especialmente na coluna lombar.
Mesmo em pacientes que relatam melhora geral em domínios relacionados à dor, a dificuldade com algumas AVDs neste grupo de pacientes foi bem documentada em estudos anteriores.
Queixas como incapacidade de se vestir de forma independente, tomar banho nas metades inferiores do corpo, dirigir veículo motorizado, sentar e levantar da cadeira/cama e realizar cuidados de higiene perineal após ir ao banheiro foram relatadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Pesquisa de 10 perguntas que classifica a deficiência de deficiência baixa, moderada a grave
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pela Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Pesquisa de 4 perguntas que classifica a dor
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Pesquisa que analisa 5 componentes diferentes das atividades da vida diária
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo formulário da Scoliosis Research Society (SRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Pesquisa de 22 ou 30 perguntas que classifica a escoliose
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo formulário do Índice de Incapacidade de Rigidez Lombar (LSDI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Pesquisa que classifica a rigidez lombar
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101177
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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